CREST Zeigt Eine ähnliche Netto-Sicherheit Und Wirksamkeit Bei Stenting Und Endarteriektomie Bei Karotisstenose

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

26. Februar 2010 (San Antonio, Texas) - Die endgültigen Ergebnisse der lang erwarteten Studie zur Endarteriektomie der Karotisrevaskularisation im Vergleich zur Stenting-Studie (CREST) zeigen ähnliche Nettoergebnisse mit Stenting der Karotisarterie (CAS) und Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung der Karotisstenose Forscher berichten.

CREST ist die bislang größte prospektive randomisierte Studie zum Vergleich dieser beiden Interventionen mit 2502 Patienten aus 117 US-amerikanischen und kanadischen Zentren.

Am zusammengesetzten primären Endpunkt eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts (MI) oder eines Todes während der periprozeduralen Periode oder eines ipsilateralen Schlaganfalls bei der Nachuntersuchung war Stenting mit einer Rate dieser Ereignisse von 7, 2% assoziiert, verglichen mit 6, 8% bei einer Operation, einem nicht signifikanten Unterschied.

Die individuellen Risiken waren jedoch unterschiedlich. Nach 30 Tagen war die Schlaganfallrate beim Stenting mit 4, 1% signifikant höher als bei der Operation mit 2, 3%. Der schwere Schlaganfall war jedoch mit weniger als 1% in beiden Gruppen nicht anders. Umgekehrt war der MI bei CEA mit 2, 3% höher als bei CAS mit 1, 1%, was wiederum ein statistischer Unterschied ist.

Patienten mit einem MI berichteten jedoch nach der Genesung über eine bessere Lebensqualität als Patienten mit Schlaganfall, stellten die Autoren der Studie fest.

Die Rate des ipsilateralen Schlaganfalls während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2, 5 Jahren war zwischen den Gruppen bei 2, 0% für Stenting und 2, 4% für Operation gleich.

Wayne Clark, MD von der Oregon Health Sciences University in Portland, war Hauptforscher des leitenden Registrierungszentrums für CREST und präsentierte die Ergebnisse hier im Namen der CREST-Ermittler. Er wies darauf hin, dass die Ereignisraten in dieser Studie niedriger waren als in früheren Studien, was er dem strengen Anmeldeverfahren und der Einführungsphase für die Betreiber in dieser Studie zuschrieb.

Dr. Wayne Clark

"Ich denke, beide Verfahren sind ausgezeichnet, mit niedrigen perioperativen Raten und anscheinend ausgezeichneter klinischer Haltbarkeit. Ich freue mich, sagen zu können, dass wir zwei gute Möglichkeiten zur Behandlung von Patienten haben", sagte Dr. Clark hier gegenüber Reportern.

Die Ergebnisse wurden auf der Internationalen Schlaganfallkonferenz 2010 vorgestellt. Die Studie wurde vom Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall (NINDS) mit zusätzlicher Finanzierung durch Abbott unterstützt.

Unterschiede in den Ergebnissen nach Alter

Unterschiede im Ergebnis wurden auch mit dem Alter gesehen, berichteten die Forscher. Während der Einführungsphase wurde festgestellt, dass bei älteren Patienten mit Stenting ein höheres Risiko für Ereignisse besteht, sagte der leitende Forscher Thomas G. Brott, MD, Professor für Neurologie und Forschungsdirektor an der Mayo Clinic in Jacksonville, Florida.

Dr. Thomas Brott

Diese höhere Ereignisrate wurde auch in der randomisierten Studie beobachtet, wobei Personen ab 69 Jahren bessere Ergebnisse bei Operationen und Personen unter 69 Jahren etwas bessere Ergebnisse bei Stents erzielten.

"Als wir darauf eingingen, dachten wir, dass das weniger invasive Verfahren für den älteren Patienten am besten geeignet ist", sagte Dr. Brott. "Jetzt, da wir Daten aus Studien in den USA und in Europa haben, müssen wir das in Frage stellen."

Obwohl sie die Daten hier nicht detailliert präsentierten, stellte Dr. Clark fest, dass die Ergebnisse auch für symptomatische und asymptomatische Patienten sowie für Männer und Frauen in dieser Studie ähnlich waren.

"CAS bietet möglicherweise eine vernünftige Alternative zu CEA, insbesondere bei Patienten, die ein weniger invasives Verfahren bevorzugen, und bei jüngeren Patienten", sagte Dr. Wesley S. Moore, emeritierter Professor und Chef der Abteilung für Gefäßchirurgie der University of California in Los Angeles und Coprincipal Investigator für Chirurgie in der CREST-Studie, abgeschlossen in einer Erklärung der National Institutes of Health (NIH).

"Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass sich CEA für den Endpunkt des Schlaganfalls als sichereres Verfahren erwiesen hat. Wenn Herzinfarkte hinzugefügt werden, werden die Ergebnisse der beiden Verfahren ähnlich", fügte Dr. Moore hinzu.

Einführungsphase

CREST verglich CAS und CEA zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit asymptomatischer und symptomatischer extrakranieller Karotisstenose. Wie bereits erwähnt, ging der Studie eine von NIH finanzierte Einführungsphase voraus, die für Interventionisten gedacht war, die zu dieser Zeit die relativ neue und sich weiterentwickelnde Technologie des Carotis-Stents waren.

Dr. Clark begann seine Präsentation mit einer Hommage an Dr. Robert Hobson, den leitenden Ermittler von CREST bis zu seinem Tod im Jahr 2007, der laut Dr. Clark "die ausgefallene Vision hatte, dass Chirurgen und Interventionalisten zusammenarbeiten könnten, um etwas Großartiges zu tun.""

Die Studie umfasste 1321 symptomatische und 1181 asymptomatische Patienten, die randomisiert entweder CAS mit denselben Stent- und Distalschutzgeräten (Acculink- und Accunet-Geräte) oder CEA erhielten. Die Probanden waren zu 35% weiblich und nur 9, 3% waren Minderheiten.

Patienten mit symptomatischer Stenose hatten 50% oder mehr Stenose durch Angiographie, 70% oder mehr durch Ultraschall oder 70% oder mehr durch Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie, eine neuere Bildgebungstechnik, die später in der Studie für Registrierungszwecke verwendet wurde. Asymptomatische Patienten hatten 60% oder mehr Läsionen durch Angiographie, 70% oder mehr durch Ultraschall oder 80% oder mehr durch Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie.

Wiederum war der primäre Endpunkt ein Komposit, einschließlich eines klinischen Schlaganfalls, eines MI oder eines Todes während der periprozeduralen Periode plus eines ipsilateralen Schlaganfalls auf dem Gefäß, das mit Patienten behandelt wurde, die bis zu 4 Jahre nachbeobachtet wurden. Die Endpunkte wurden von 2 unabhängigen Neurologen blind beurteilt.

Die Aufnahme in CREST begann nur bei symptomatischen Patienten, war jedoch zu Beginn langsam, stellte Dr. Clark fest. "Wir haben dort sehr langsam angefangen, und ich denke, es gab schon früh Bedenken, dass wir jemals fertig werden würden", sagte er. "Als wir mehr Websites hinzufügten, wurde es besser und ungefähr zur Mitte der Studie beschlossen wir, auch asymptomatische Patienten einzubeziehen."

Die Patienten waren hinsichtlich Alter, Risikofaktoren und Stenosegrad gut aufeinander abgestimmt, wobei mehr als 85% der Patienten in beiden Gruppen Stenosen von mehr als 70% aufwiesen.

"Auch in Bezug auf den primären Endpunkt, Schlaganfall, MI, Todesperiprozedur plus ipsilateralen Schlaganfall bis zu 4 Jahren insgesamt kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen", sagte er. Kaplan-Meier-Kurven bestätigten, dass die meisten Ereignisse periprozedural waren.

Tabelle. CREST: Primär-, Sekundär- und Sicherheitsendpunkte

Endpunkt	CAS	CEA	Gefahrenquote (95% CI)	P Wert
Primärer Endpunkt ≤4 Jahre	7.2	6.8	1, 11 (0, 81 - 1, 51)	.51
Primärer Endpunkt: periprozedurale Komponenten	5.2	4.5	1, 18 (0, 82 - 1, 68)	.38
Periprozeduraler Schlaganfall und MI
Jeder periprozedurale Schlaganfall	4.1	2.3	1, 79 (1, 14 - 2, 82)	.01
Periprozeduraler Schlaganfall	0, 9	0, 7	1, 35 (0, 54 - 3, 36)	.52
Periprocedural MI	1.1	2.3	0, 50 (0, 26 - 0, 94)	.03
Lähmungen des Hirnnervs	0, 3	4.8	0, 07 (0, 02 - 0, 18)	.0001
Ipsilateraler Schlaganfall nach periprozeduraler Periode ≤ 4 Jahre	2.0	2.4	0, 94 (0, 50 - 1, 76)	.85

CAS = Stenting der Halsschlagader; CEA = Karotisendarteriektomie; CI = Konfidenzintervall; CREST = Karotis-Revaskularisations-Endarteriektomie versus Stenting-Studie; MI = Myokardinfarkt

Die weitere Analyse der Lebensqualitätsdaten und Wirtschaftsdaten von CREST ist noch nicht abgeschlossen und wird in Zukunft vorgestellt, fügte Dr. Clark hinzu.

"Um Marc Antony zu paraphrasieren, ich komme heute hierher, um die Karotisendarteriektomie nicht zu begraben, sondern um sie zu loben", schloss er trocken. "Daher zeigen unsere Ergebnisse in erfahrenen Zentren, dass beide Verfahren sehr niedrige perioperative Komplikationsraten und hervorragende Langzeitergebnisse aufweisen. Ich denke, wir haben jetzt zwei Optionen, die wir unseren Patienten anbieten können, um zu verhindern, dass sie einen Schlaganfall der Halsschlagader bekommen."

Chancen mit ICSS?

Während der Fragestunde wurde Dr. Clark gefragt, wie die CREST-Forscher den Unterschied zwischen ihren Ergebnissen und denen erklären, die erst gestern im Lancet aus der International Carotid Stenting Study (ICSS) veröffentlicht wurden. In diesem Artikel schienen vorläufige Sicherheitsergebnisse nach 120 Tagen CEA gegenüber CAS nur für Patienten mit symptomatischer Karotisstenose zu bevorzugen.

Die ICSS-Ergebnisse zeigten höhere Raten von Schlaganfall, Tod oder periprozeduralem MI bei Patienten, die mit CAS gegen CEA behandelt wurden. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die 3-Jahres-Rate tödlicher oder behindernder Schlaganfälle in jedem Gebiet. Die Ergebnisse werden für 2012 erwartet.

"Ich denke, die Lancet-Ergebnisse weisen darauf hin, dass zwischen europäischen und US-amerikanischen Studien unterschiedliche Ergebnisse und manchmal widersprüchliche Ergebnisse auftreten können, unabhängig davon, ob es sich um tPA [Gewebeplasminogenaktivator] nach 3 Stunden oder um Stenting der Halsschlagader handelt", antwortete Dr. Clark.

CREST habe einen sehr detaillierten Berechtigungsprozess, fügte er hinzu, und die fast 1600 in diesem Zeitraum untersuchten Praxisfälle, unabhängig davon, ob sie beaufsichtigt wurden oder nicht, wurden nicht in die randomisierte CREST-Studie aufgenommen. "So können Sie selbst schließen, warum die Ergebnisse meiner Meinung nach unterschiedlich sein könnten", sagte er.

In einem Interview mit Medscape Neurology räumte der ICSS-Hauptforscher Martin M. Brown vom University College London, Institut für Neurologie im Vereinigten Königreich, ein, dass die CREST-Ermittler strengere Kriterien für die Teilnahme an der Studie hatten, die möglicherweise zu einigen geführt haben Unterschied, dachte aber, dass es wahrscheinlich eher mit der Mischung der Patienten zusammenhängt. CREST hatte sowohl symptomatische als auch asymptomatische Patienten, während ICSS nur symptomatische Patienten umfasste.

"Möglicherweise müssen wir warten, bis sie nur die Analyse ihrer symptomatischen Patienten durchgeführt haben, um festzustellen, ob sie genau zu unserer Studie passt oder nicht", sagte er.

"Ich denke, dass die Studie eine viel interessantere Analyse ergeben wird, und wir hoffen, dass wir zu gegebener Zeit alle unsere Daten mit den CREST-Ergebnissen kombinieren können, damit wir verschiedene Risikofaktoren untersuchen können", fügte Professor Brown hinzu.

"Die CREST-Studie liefert Ärzten und Patienten dringend benötigte Risiko- / Nutzeninformationen, um das beste Karotisverfahren basierend auf der Krankengeschichte einer Person auszuwählen", sagte Dr. Walter J. Koroshetz, stellvertretender Direktor von NINDS, in der NIH-Erklärung. "Diese personalisierte Entscheidungsfindung sollte zu verbesserten Patientenergebnissen führen."

Die Studie wurde von NINDS unterstützt und von Abbott zusätzlich finanziert. Die Ermittler haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

Internationale Schlaganfallkonferenz (ICS) 2010: Abstract 197. Präsentiert am 25. Februar 2010.