2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die ersten generischen Versionen des atypischen Antipsychotikums Aripiprazol (Abilify, Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.) zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung zugelassen.
Alembic Pharmaceuticals Ltd., Hetero Labs Ltd., Teva Pharmaceuticals und Torrent Pharmaceuticals Ltd. haben die FDA-Zulassung für die Vermarktung von generischen Versionen des Arzneimittels in verschiedenen Stärken und Dosierungsformen erhalten.
Alle atypischen Antipsychotika enthalten eine Warnbox, die Angehörige der Gesundheitsberufe auf ein erhöhtes Todesrisiko hinweist, das mit der Off-Label-Anwendung dieser Medikamente zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose verbunden ist. Kein Medikament dieser Klasse ist zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Die Box-Warnung von Aripiprazol enthält auch eine Warnung vor einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Antidepressiva einnehmen.
Die Patienten sollten auf Verschlechterung und Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten überwacht werden. Auf Aripiprazol muss auf einen Leitfaden für Patientenmedikamente verzichtet werden, der wichtige Informationen über die Verwendung und die Risiken des Arzneimittels beschreibt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Aripiprazol bei Erwachsenen sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Akathisie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.
Nach Angaben der FDA haben zugelassene Generika die gleiche hohe Qualität und Stärke wie Markenmedikamente. Produktionsstätten für generische verschreibungspflichtige Medikamente und Verpackungen müssen die gleichen Qualitätsstandards erfüllen wie Markenmedikamente, so die Agentur.
