2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schlägt erneut vor, die Elektrokrampftherapie (ECT) von einer Intervention mit hohem Risiko in eine Intervention mit niedrigem Risiko umzuklassifizieren, und die American Psychiatric Association (APA) ermutigt ihre Mitglieder, diese Änderung zu unterstützen.
"[I] t ist für Psychiater so wichtig, die Führung zu übernehmen, wenn sie ihre Ansichten hinsichtlich der Rolle der ECT in der klinischen Praxis und bei der Behandlung von Depressionen äußern", so Saul Levin, MD, MPA, CEO und medizinischer Direktor von APA und APA-Präsident Renée Binder, MD, schreiben in einem Blog-Beitrag. "Für geeignete Patienten war die ECT ein Lebensretter. Sie hat ihnen die Möglichkeit gegeben, ein normales, funktionelles Leben zu führen."
"Psychiater sind in der Lage, über ECT Bescheid zu wissen, und sie sollten Kommentare zu diesem Thema abgeben", stellte Dr. Binder in einem Interview mit Medscape Medical News fest. Auf den Richtlinienentwurf der FDA zur vorgeschlagenen Neuklassifizierung und einen Link zum Veröffentlichen von Kommentaren kann online zugegriffen werden.
"Unglaublich" sicher und effektiv
Dies ist nicht das erste Mal, dass die FDA das Thema der Neuklassifizierung von ECT-Geräten anspricht. Das FDA-Gremium für neurologische Geräte nahm das Thema 2011 auf, kam jedoch zu dem Schluss, dass ECT-Geräte ihre Klasse-III-Klassifizierung beibehalten sollten. Diejenigen, die gegen eine Neuklassifizierung waren, argumentierten damals, dass ECT Gedächtnisprobleme, kognitive Beeinträchtigungen und andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
"Im Jahr 2011 sprachen einige Patienten darüber, dass ECT schreckliche Nebenwirkungen hat und eine sehr gefährliche Behandlung darstellt, aber das stimmt einfach nicht", sagte Dr. Binder gegenüber Medscape Medical News. "ECT ist eine sichere Option, die für geeignete Patienten unglaublich effektiv ist. ECT ist tatsächlich ein Verfahren mit geringem Risiko, wie es 2016 durchgeführt wird, und die Einstufung als risikoarm ist sicherlich die angemessene Einstufung, anstatt es als hoch zu klassifizieren. Risiko. Die Fakten und die Wissenschaft sagen, dass es ein geringes Risiko ist und die Verfahren angemessen klassifiziert werden sollten ", sagte Dr. Binder.
Die FDA schlägt vor, ECT-Geräte von Klasse III in Klasse II für die Behandlung schwerer Episoden einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Major Depression oder einer bipolaren Störung bei Patienten ab 18 Jahren umzuklassifizieren, die behandlungsresistent sind oder aufgrund des Schweregrads eine schnelle Reaktion erfordern ihres psychiatrischen oder medizinischen Zustands.
In einer Mitteilung vom 29. Dezember 2015 im Federal Register erklärte die FDA, dass sie "der Ansicht ist, dass in der angegebenen Patientenpopulation und unter Anwendung allgemeiner und spezieller Kontrollen der wahrscheinliche Nutzen für die Gesundheit durch die Verwendung des Geräts den wahrscheinlichen überwiegt Verletzung oder Krankheit durch solche Verwendung."
"ECT wird heute nicht mehr so durchgeführt, wie es früher gemacht wurde und wie es in den Filmen dargestellt wurde", sagte Dr. Binder. "Es gibt einen Anästhesisten, die Person bekommt ein sehr mildes Anästhetikum. Sie induzieren keinen großen Anfall; Sie können ein kleines Zucken des Fußes sehen, um zu wissen, dass es wirksam war. Es ist sehr sorgfältig kalibriert und in nur wenigen Behandlungen Menschen können sich so viel besser fühlen.
"Depressionen sind behandelbar", fügte Dr. Binder hinzu, "und es gibt keinen Grund, warum jemand depressiv bleiben sollte, wenn es so viele gute Behandlungen gibt. Medikamente können wirksam sein, aber Medikamente haben Nebenwirkungen, und Medikamente brauchen lange, um zu wirken. Wenn." Es gibt keine Kontraindikationen dafür, ECT kann unglaublich effektiv sein und Sie können es nur mit ein paar Behandlungen sehen."
Reklassifizierung "Nicht breit genug"
Mark George, MD, angesehener Professor für Psychiatrie, Radiologie und Neurowissenschaften an der Medizinischen Universität von South Carolina in Charleston, unterstützt die Neuklassifizierung von ECT-Geräten von Klasse III in Klasse II.
"Insgesamt ist es eine gute Sache und erkennt an, dass ECT eine sichere und wirksame Behandlung ist. Mein Hauptanliegen ist die derzeit vorgeschlagene FDA-Sprache, in der sie nur die Neuklassifizierung für Patienten mit Depressionen vorschlagen. Mein Anliegen bei der Neuklassifizierung ist, dass dies nicht der Fall ist." Sie schlagen nicht vor, eine Neuklassifizierung für andere Erkrankungen vorzunehmen, bei denen die ECT ein Lebensretter ist und bei denen gute Daten zur Wirksamkeit vorliegen. Beispielsweise ist die ECT unter bestimmten Bedingungen wie Manie oder Katatonie die einzige Option. Ich mache mir Sorgen, dass die ECT Wird dies nur für Depressionen in II umklassifiziert, kann dies dazu führen, dass die Verwendung von ECT unter diesen anderen Bedingungen nicht erstattet wird ", sagte Dr. George.
"Daher empfehle ich der FDA, die ECT für Depressionen, Manie, Katatonie und einige Episoden von Psychosen wie schizoaffektive Störungen in die Klasse II umzuklassifizieren. Es gibt genügend veröffentlichte Daten, um dies zu unterstützen", sagte Dr. George.
"Historisch gesehen", fügte er hinzu, "gab es Menschen, die gegen ECT und häufig gegen Psychotherapie sind und sich einer Neuklassifizierung widersetzt haben. Ich bin der Meinung, dass diese Personen mit den jüngsten Fortschritten in der ECT-Methodik, bei denen wir große Fortschritte gemacht haben, weitgehend unbekannt sind." erhöhte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verringerung von Risiken und Nebenwirkungen."
