2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Kennzeichnung des Arzneimittels Vareniclin zur Raucherentwöhnung (Chantix, Pfizer Inc) geändert, um Bedenken Rechnung zu tragen, dass das Arzneimittel die Alkoholtoleranz verringern könnte und mit einem seltenen Risiko für Anfälle verbunden ist.
"Bis Patienten wissen, wie Chantix ihre Fähigkeit, Alkohol zu tolerieren, beeinflusst, sollten sie die Menge an Alkohol, die sie trinken, verringern. Patienten, die während der Einnahme von Chantix einen Anfall haben, sollten das Arzneimittel abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen", warnte die FDA in einer Pressemitteilung.
Die neue Kennzeichnung basiert auf einer Fallserie des Chantix-Herstellers Pfizer sowie auf Fällen in der FAERS-Datenbank (FDA Adverse Event Reporting System), in der Patienten beschrieben werden, die während der Behandlung mit Chantix Alkohol getrunken haben und bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Einige Patienten zeigten eine verminderte Toleranz gegenüber Alkohol, einschließlich erhöhter Trunkenheit und ungewöhnlichem oder aggressivem Verhalten, oder hatten Gedächtnisverlust.
Die FDA berichtet, dass sie auch FAERS und die medizinische Literatur auf Fälle von Anfällen mit Chantix überprüft und Fälle identifiziert hat, in denen die Patienten, die während der Einnahme von Chantix Anfälle hatten, entweder keine Anfälle in der Vorgeschichte hatten oder eine Anfallsleiden hatten, die gut kontrolliert worden war.
"In den meisten Fällen traten die Anfälle innerhalb des ersten Monats nach Beginn von Chantix auf. Informationen zu diesen Risiken wurden im Abschnitt" Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen "des Arzneimitteletiketts und im Leitfaden für Patientenmedikamente hinzugefügt", so die FDA.
Der Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Etiketts wurde ebenfalls aktualisiert und enthält Informationen zu mehreren Studien, in denen das Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken bei Chantix untersucht wurde.
"Dazu gehörten Beobachtungsstudien sowie von Pfizer durchgeführte Analysen randomisierter kontrollierter klinischer Studiendaten. Diese Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen mit Chantix, aber nicht alle Arten von neuropsychiatrischen Nebenwirkungen wurden untersucht, und die Studien hatten Einschränkungen das hat die FDA daran gehindert, verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen ", schreibt die FDA.
Die FDA stellt in ihrer Pressemitteilung auch fest, dass sie in den Jahren 2009 und 2011 frühere Warnmeldungen zu potenziellen schwerwiegenden neuropsychiatrischen Nebenwirkungen mit Chantix gesendet hat. Diese jüngsten Studien wurden auf einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im Oktober 2014 erörtert. Die FDA fügt hinzu, dass Pfizer eine große Studie durchführt klinische Sicherheitsstudie von Chantix zur Untersuchung dieses Risikos. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2015 erwartet.
