Die FDA Genehmigt Perampanel Für Partielle Anfälle

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab heute die Zulassung von Perampaneltabletten (Fycompa, Eisai Inc) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren bekannt.

"Einige Menschen mit Epilepsie erreichen keine zufriedenstellende Anfallskontrolle durch Behandlungen, die sie derzeit anwenden", sagte Dr. Russell Katz, Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Erklärung. "Es ist wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Epilepsie zur Verfügung zu haben."

Die Zulassung basiert auf Daten aus 3 klinischen Studien, die eine Verbesserung der Anfallskontrolle bei Patienten unter Perampanel im Vergleich zu Patienten unter Placebo zeigten. Die von Eisai durchgeführten Studien, Studien 304, 305 und 306, die alle Teil des EXPLORE-Programms (Examining Perampanel Observations from Research Experience) waren, wurden zuvor von Medscape Medical News berichtet. Das erstklassige Mittel ist ein hochselektiver, nicht kompetitiver α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure-Glutamatrezeptorantagonist

Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mit Perampanel behandelten Patienten gemeldet werden, sind Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Stürze, Infektionen der oberen Atemwege, Gewichtszunahme, Schwindel, Ataxie, Gangstörung, Gleichgewichtsstörung, Angstzustände, Sehstörungen, Dysarthrie, Asthenie und Aggression und Hypersomnie.

Das Etikett des Arzneimittels enthält eine Warnbox, um verschreibende Ärzte und Patienten auf das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse aufmerksam zu machen, darunter Reizbarkeit, Aggression, Wut, Angst, Paranoia, euphorische Stimmung, Unruhe und Veränderungen des mentalen Status.

"Einige dieser Ereignisse wurden als schwerwiegend und lebensbedrohlich gemeldet", stellt die FDA fest. "Bei einigen Patienten wurden auch gewalttätige Gedanken oder bedrohliches Verhalten beobachtet." Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Patienten während der Titrationsperiode genau überwachen, wenn höhere Dosen angewendet werden, fügt die Agentur hinzu.

Perampanel wird auf einen Leitfaden für Patientenmedikamente verzichtet, der wichtige Anweisungen zur Verwendung und zur Arzneimittelsicherheit enthält.