AMSTERDAM - Ein neuer antithrombotischer Dialysator (Evodial, Gambro) ist mindestens so effektiv wie Standardtechniken für die heparinfreie Dialyse und weniger arbeitsintensiv, wie eine internationale Studie zeigt.
Die Dialyse, die über eine mit Heparin gepfropfte Membran durchgeführt wurde, wodurch die Notwendigkeit einer Antikoagulation entfällt, war dem derzeitigen Standard für die Behandlung von Salzspülungen oder Online-Vorverdünnung nicht unterlegen, sagte Dr. Maurice Laville vom Lyon-Sud-Krankenhaus in Frankreich.
Die HepZero-Studie ist die erste große randomisierte kontrollierte Studie, in der Strategien ohne Heparin verglichen werden.
"Heparin wird bei den meisten Patienten unter Erhaltungshämodialyse angewendet, um eine Gerinnung zu verhindern", sagte er. "Einige Patienten müssen jedoch wegen des hohen Blutungsrisikos ohne Antikoagulation dialysiert werden. Die verwendeten Methoden weisen hohe Ausfallraten auf und erhöhen die Arbeitsbelastung, da Krankenschwestern die Gerinnungskreise überwachen müssen."
"Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer mit Heparin transplantierten Membran die üblichen No-Heparin-Methoden für Patienten mit hohem Blutungsrisiko ersetzen und sogar übertreffen könnte. Wir stellten fest, dass der Erfolg mit dem [Antikoagulans] -Dialysator signifikant größer war als der Standard der Pflege ", berichtete er.
Dr. Laville präsentierte die Studienergebnisse hier auf dem 51. Kongress der European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association.
HepZero-Studie
In der HepZero-Studie wurden 265 Patienten, die eine heparinfreie Dialyse benötigten, für bis zu 3 Hämodialysesitzungen randomisiert in den mit Heparin gepfropften Membrandialysator oder in eine der Standardbehandlungsmodalitäten - entweder regelmäßige Kochsalzlösung oder Online-Vorverdünnung - randomisiert.
Der Dialysator enthält eine mit Heparin gepfropfte Polyacrylnitrilmembran. Präklinische Arbeiten haben gezeigt, dass die Heparinmoleküle unter klinischen Bedingungen stabil an den Dialysator gebunden bleiben und während der gesamten Dialysesitzung aktiv bleiben.
Die häufigste Indikation für eine heparinfreie Dialyse war das perioperative Blutungsrisiko, dessen Prävalenz in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich war, berichtete Dr. Laville.
Die Parameter der Dialysesitzung wurden kontrolliert und das Priming wurde ohne Heparin durchgeführt. Die Blutflussrate betrug mindestens 250 ml / min und die erwartete Dauer jeder Dialysesitzung betrug 240 Minuten.
Eine semiquantitative visuelle Skala wurde verwendet, um die Gerinnung von Grad 1 (keine nachweisbare Gerinnung) bis Grad 4 (vollständige Okklusion, die eine Dialyse unmöglich macht) zu bewerten.
"Das Hauptziel der Studie war es, die Wirksamkeit des mit Heparin gepfropften Membrandialysators und den Pflegestandard im Hinblick auf den Erfolg der ersten heparinfreien Sitzung zu messen", bemerkte Dr. Laville.
Die erste Hämodialysesitzung wurde als erfolgreich angesehen, wenn alle 4 der folgenden Kriterien erfüllt waren: Es gab keine vollständige Okklusion von Luftfallen oder Dialysator, was eine Dialyse unmöglich machte; Es gab keine zusätzlichen Salzspülungen, um die Gerinnung zu verhindern. es gab keine Veränderung des Dialysators oder der Blutlinien aufgrund von Gerinnung; und es gab keine vorzeitige Beendigung (frühes Zurückspülen) wegen Gerinnung.
Erfolgsrate
Die Erfolgsrate war mit dem mit Heparin gepfropften Membrandialysator signifikant höher als mit dem Standard der Pflege (65% gegenüber 59%). Dies führte zu einem Unterschied von 18, 2% zwischen den beiden Behandlungsgruppen (P = 0, 005).
Bereinigt um Unterschiede in den Dialysezentren betrug die absolute Risikominderung mit dem Dialysator 21% im Vergleich zum Pflegestandard. "Dies bedeutet, dass wir zur Vermeidung von 1 Dialyseversagen nur 5 Patienten behandeln müssen. Dies ist eine sehr geringe Anzahl, die für eine klinische Studie zur Behandlung benötigt wird", erklärte Dr. Laville.
Die Dialysedauer war in der Dialysatorgruppe etwas länger als in der Standardgruppe (3, 65 gegenüber 3, 45 Stunden). In erfolgreichen Sitzungen gab es jedoch keinen Unterschied in der Gerinnungsrate zwischen den beiden Gruppen oder in der Rate unerwünschter Ereignisse.
Die Entfernung von Harnstoff während der Dialyse war in der Dialysator- und der Standardbehandlungsgruppe ähnlich (1, 15 gegenüber 1, 19 Kt / V).
"Dies ist die erste internationale offene randomisierte kontrollierte Studie zu heparinfreien Dialyseoptionen bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse", sagte Dr. Laville.
"Die Erfolgsrate stieg bei Verwendung einer mit Heparin gepfropften Membran. Dieser Unterschied war signifikant und bestätigte die Nichtunterlegenheit des mit Heparin gepfropften Membrandialysators gegenüber dem Pflegestandard", erklärte er.
Schauplatz für größere Studien
Es ist "erfreulich", Forschungsergebnisse zu sehen, die dazu beitragen sollen, das Dialyseverfahren zu verfeinern, sagte Dr. Lynda Anne Szczech von Durham Nephrology Associates in North Carolina.
"Um das Offensichtliche kühn zu wiederholen, hat Heparin viele Nachteile", sagte sie gegenüber Medscape Medical News. "Da dies jedoch die einzige Antikoagulansstrategie ist, die seit Beginn der Dialyse in großem Maßstab angewendet wurde, können wir das Ausmaß dieser Nachteile nicht wirklich einschätzen."
"Eine gründliche Bewertung dieser Technologie könnte den Patienten wirklich erhebliche Vorteile bringen", fügte sie hinzu.
Die HepZero-Studie befasst sich mit einem wichtigen Thema - der Verbesserung der Dialyse bei Personen mit einem hohen Blutungsrisiko oder einer anderen Kontraindikation für eine Antikoagulation, sagte Donal O'Donoghue, MB, ChB, Professor für Nierenmedizin an der Universität von Manchester und beratender Nierenarzt an der Salford Royal NHS Foundation Trust im Vereinigten Königreich.
"Die zunehmende Langlebigkeit und die daraus resultierende Multimorbidität sowohl in der Dialysepopulation mit Nierenversagen im Endstadium als auch in der Allgemeinbevölkerung, in der zunehmend akute Nierenverletzungen auftreten, hat zu einer schrittweisen Änderung der Anzahl der dialysepflichtigen Personen geführt, bei denen ein hohes Risiko für Antikoagulanzien besteht. ausgefällte Blutungen ", sagte er.
Fortschritte in diesem therapeutischen Bereich seien daher "willkommen", fügte Dr. O'Donoghue hinzu.
Er warnte, dass HepZero keine große Studie sei, dass die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen gering seien und dass die Studie keine Kontrolle über Standard-Pflegeprozesse habe.
Dennoch "liefert die Studie eine reale Bewertung [des Dialysators] und legt nahe, dass mit dieser Technologie Verbesserungen der Effizienz in der Pflege und möglicherweise sogar der Ergebnisse möglich sein werden."
Dr. O'Donoghue fügte hinzu, dass die HepZero-Studie den Rahmen für größere Studien in einer Reihe von Umgebungen bildet, um die Rolle dieser Technologie in der aktuellen Patientenversorgung zu ermitteln.
Die HepZero-Studie wurde von Gambro Lundia AB gesponsert (Baxter International hat die Akquisition von Gambro AB abgeschlossen). Dr. Laville ist Mitglied des Lenkungsausschusses für die HepZero-Studie. Dr. Szczech und Dr. O'Donoghue haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Europäische Nierenvereinigung - Europäische Vereinigung für Dialyse und Transplantation (ERA-EDTA) 51. Kongress: Abstract MO036. Präsentiert am 2. Juni 2014.
