Gesundheitsdienstleister sollten bei der Verschreibung des Makrolid-Antibiotikums Clarithromycin (Biaxin, Generika) an Patienten mit koronarer Herzkrankheit wegen eines potenziell erhöhten Risikos für Herzprobleme oder Tod, das Jahre später auftreten kann, Vorsicht walten lassen, so die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heute in einer Sicherheitskommunikation.
Die Empfehlung der FDA basiert auf 10-Jahres-Follow-up-Ergebnissen der CLARICOR-Studie, in der ein "unerwarteter" Anstieg der Todesfälle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt wurde, die eine zweiwöchige Behandlung mit Clarithromycin erhielten, die nach der Beobachtung der Patienten offensichtlich wurde für mindestens 1 Jahr, sagte die Agentur.
Die FDA gab 2005 erstmals eine Warnung zu Clarithromycin heraus, bevor die 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse von CLARICOR verfügbar waren, empfahl jedoch zu diesem Zeitpunkt keine spezifischen Änderungen bei der Verwendung von Clarithromycin.
Auf der Grundlage der neuen Daten hat die FDA eine neue Warnung bezüglich des erhöhten Todesrisikos bei Patienten mit Herzerkrankungen hinzugefügt und den Verschreibern geraten, die Verwendung anderer Antibiotika bei solchen Patienten in Betracht zu ziehen. Die Studienergebnisse wurden auch dem Clarithromycin-Label hinzugefügt.
Clarithromycin wird zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen angewendet, die Haut, Ohren, Nebenhöhlen, Lungen und andere Körperteile betreffen, einschließlich der Infektion mit dem Mycobacterium avium complex (MAC), einer Lungeninfektion, von der häufig Menschen mit HIV betroffen sind. Es ist nicht zur Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen.
Die FDA sagte, es gibt "keine klare Erklärung" dafür, wie Clarithromycin zu mehr Todesfällen führen würde als Placebo. Von den sechs bisher veröffentlichten Beobachtungsstudien bei Patienten mit oder ohne koronare Herzkrankheit fanden zwei Hinweise auf Langzeitrisiken durch Clarithromycin und vier nicht.
"Insgesamt liefern die Ergebnisse der prospektiven, placebokontrollierten CLARICOR-Studie den stärksten Beweis für den Anstieg des Risikos im Vergleich zu den Ergebnissen der Beobachtungsstudie", sagte die FDA.
Sie sagten, es sei derzeit unklar, ob die Ergebnisse der CLARICOR-Studie auf Patienten angewendet werden können, die keine Herzerkrankung haben.
Die FDA rät Angehörigen der Gesundheitsberufe, sich dieser "erheblichen Risiken bewusst zu sein und die Vorteile und Risiken von Clarithromycin abzuwägen, bevor sie es einem Patienten verschreiben, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen und sogar für kurze Zeiträume, und die Verwendung anderer verfügbarer Antibiotika in Betracht zu ziehen."
Die FDA überwacht weiterhin Sicherheitsberichte bei Patienten, die Clarithromycin einnehmen. Die Agentur ermutigt Gesundheitsdienstleister, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Clarithromycin an MedWatch, das Sicherheitsinformations- und Berichterstattungsprogramm der FDA für unerwünschte Ereignisse, zu melden.
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