Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Phosphatbindemittels auf Eisenbasis bei Dialysepatienten
Floege J., Covic AC, Ketteler M. et al
Niere Int. 2014; 86: 638–647
Hintergrund
Eines der größten Hindernisse für Dialysepatienten ist die Anzahl der Pillen, die sie täglich einnehmen müssen. Eine Studie legt nahe, dass die mittlere tägliche Pillenbelastung 19 beträgt, mit maximal mehr als 30 Tabletten pro Tag. [1] Zu diesen Pillen gehören Phosphatbindemittel, die bis zu 49% der gesamten täglichen Pillenbelastung ausmachen können. [1] In der Tat trägt die große Anzahl von Phosphatbindemitteln, die täglich eingenommen werden müssen, zur Nichteinhaltung durch den Patienten bei, was zu Hyperphosphatämie, verschlechtertem sekundären Hyperparathyreoidismus und schweren Knochenanomalien führen kann. Daher wäre jede Intervention, die es den Patienten ermöglichen würde, eine bessere Phosphatkontrolle und eine geringere Pillenbelastung zu erreichen, für diese Patienten und ihre Ärzte von großem Interesse. Geben Sie PA21 ein.
PA21 ist ein kalziumfreies Phosphatbindemittel auf Eisenbasis. Es enthält 500 mg Eisen und hat eine hohe Phosphatbindungskapazität in einem weiten Bereich von intraintestinalen pH-Werten.
Die Studium
In der PA21-Studie verglichen die Forscher die phosphatkontrollierenden Wirkungen von PA21 mit Sevelamercarbonat, einem häufig verwendeten calciumfreien Phosphatbindemittel. Insgesamt 1055 Patienten unter Hämodialyse erhielten nach dem Zufallsprinzip PA21 oder Sevelamercarbonat. PA21 erwies sich als ebenso wirksam wie Sevelamer; Die Phosphorgehalte wurden mit PA21 um 0, 71 mmol / l verringert, verglichen mit einer Abnahme von 0, 79 mmol / l mit Sevelamer.
Die beeindruckendsten Ergebnisse waren jedoch die Anzahl der Tabletten, die erforderlich waren, um die Parität mit Sevelamer zu erreichen, und die allgemeine Einhaltung der Regime. Während des Zeitraums von 24 Wochen benötigten Patienten, die PA21 einnahmen, durchschnittlich 3, 1 Tabletten / Tag, verglichen mit 8, 1 Tabletten / Tag Sevelamer. Dies führte zu einer Adhärenzrate von 82, 6% mit PA21 gegenüber 77, 2% mit Sevelamer während der 24-wöchigen Studie.
Obwohl jede PA21-Tablette 500 mg Eisen enthält, verursachte PA21 mehr Durchfall als Sevelamer (20, 1% gegenüber 7, 5%), wobei 65% des Durchfalls in den ersten 3 Wochen der PA21-Anwendung auftraten. Der Durchfall schien die allgemeine Einhaltung von PA21 nicht zu beeinträchtigen; Durchfall war jedoch der häufigste Grund, warum Patienten die PA21-Therapie abbrachen.
Kommentar
Die Pillenbelastung ist eine ernsthafte Herausforderung, die Dialysepatienten bewältigen müssen. Eine zu hohe Pillenbelastung führt zu Nichteinhaltung und damit zu unbehandelter Hyperphosphatämie. Es ist erfrischend zu sehen, dass PA21 im Vergleich zu einem häufig verwendeten Phosphatbindemittel eine vergleichbare Serumphosphatreduktion bei einer viel geringeren Pillenbelastung erzielen konnte.
Die 24-wöchige Studienzeit für diese Studie war kurz; Eine längere Studie mit PA21 wird erforderlich sein, um festzustellen, ob die hohe Durchfallrate mehr Patienten davon abhalten würde, das Regime langfristig einzuhalten. Nichtsdestotrotz zeigt diese Studie sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz von PA21 bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei einer geringeren Pillenbelastung.
Abstrakt
