LONDON, UK - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat laut einer Pressemitteilung von AstraZeneca [ in der Europäischen Union (EU) die Zulassung von Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS-9, AstraZeneca) zur Behandlung von Hyperkaliämie in der Europäischen Union (EU) empfohlen 1].
Die Empfehlung von CHMP, einem Zweig der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), basiert auf den Ergebnissen von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien und einer laufenden offenen Studie bei Erwachsenen mit akuter und chronischer Hyperkaliämie.
In einer zentralen Phase-3-Studie reduzierte Natriumzirkoniumcyclosilicat das Kalium im Blutserum innerhalb von 48 Stunden signifikant auf normale Werte, und dies wurde in 12 Tagen nach der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. In einer anderen Studie erreichten die Patienten die gleiche Reduktion, und ein höherer Anteil der Patienten behielt 28 Tage lang normale Kaliumspiegel bei.
Die CHMP-Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission zur möglichen Annahme für das EU-weite Marketing sowie für das Marketing in Island, Norwegen und Liechtenstein gehen.
Die AstraZeneca-Tochter ZS Pharma entwickelt Natriumzirkoniumcyclosilicat, das auch in den USA und Australien einer behördlichen Überprüfung unterzogen wird.
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