2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des glukoseabsenkenden Arzneimittels Empagliflozin unter Berufung auf Bedenken hinsichtlich der Produktionsstätte abgelehnt.
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc und Eli Lilly and Company gaben gemeinsam bekannt, dass die FDA ein vollständiges Antwortschreiben für die neue Arzneimittelanwendung von Empagliflozin, einem Prüfhemmer für Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2), herausgegeben hat.
In dem Schreiben wurde auf Mängel im Werk Boehringer Ingelheim verwiesen, in dem Empagliflozin hergestellt werden sollte, und es wurde darauf hingewiesen, dass diese Mängel behoben werden müssen, bevor der Antrag auf Empagliflozin genehmigt werden kann. Die FDA hat Boehringer Ingelheim laut Unternehmensangaben nicht gebeten, neue klinische Studien durchzuführen.
"Boehringer Ingelheim und Lilly haben sich verpflichtet, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes Empagliflozin zur Verfügung zu stellen und so schnell wie möglich eine Antwort auf das vollständige Antwortschreiben einzureichen", heißt es in der gemeinsamen Erklärung.
Empagliflozin sollte der dritte orale SGLT2-Inhibitor auf dem US-Markt werden. Die Mittel wirken, indem sie die Glukoseausscheidung im Urin erhöhen, was zu einer Senkung des Plasmaglukosespiegels führt, was mit einem Gewichtsverlust einhergeht.
Canagliflozin war der erste dieser Wirkstoffe, der Ende März letzten Jahres in den USA zugelassen wurde. Ein anderes, Dapagliflozin (Farxiga, AstraZeneca / BMS), wurde kürzlich von der FDA in ihrem zweiten Versuch zugelassen. Beide Medikamente sind in Europa erhältlich, wo Empagliflozin ebenfalls einer behördlichen Überprüfung unterzogen wird.
Ipragliflozin (Sugat, Astellas Pharma und Kotobuki Pharmaceutical) ist der erste SGLT2-Inhibitor, der für die Verwendung in Japan zugelassen ist.
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