Arzneimittelregulierungsbehörden in der Europäischen Union (EU) haben empfohlen, Omalizumab (Xolair, Novartis, Genentech) als Zusatztherapie für Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zuzulassen, gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) heute bekannt.
Omalizumab ist in der EU bereits als Zusatztherapie für allergisches Asthma zugelassen. Gestern hat das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) das Medikament für Patienten ab 12 Jahren mit CSU zugelassen, die nicht angemessen auf die Behandlung mit H1-Antihistaminika angesprochen haben.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Omalizumab 2003 als eigenständige Therapie für allergisches Asthma zugelassen. Vier Jahre später fügte die Behörde dem Etikett des Arzneimittels eine Warnbox über das Risiko einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie hinzu. Die FDA überlegt, ob sie dem Beispiel von CHMP folgen und das Medikament für die CSU zulassen soll.
CHMP hat außerdem empfohlen, die Kennzeichnungsindikation für Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag International) bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu überarbeiten. Zu den Kandidaten für Ustekinumab gehören jetzt Patienten, die nicht angemessen auf Psoralen und Ultraviolett A (PUVA) angesprochen haben, und solche, die PUVA nicht vertragen oder eine Kontraindikation dafür haben.
Die Empfehlungen des CHMP zu Omalizumab und Ustekinumab warten auf eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission, der Exekutive der EU.
