Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute die subkutane Omalizumab-Injektion (Xolair, Genentech, Novartis) zur Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria (CIU) bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen, die trotz Behandlung mit Antihistaminika weiterhin Symptome haben.
Omalizumab ist das erste biologische Arzneimittel und die erste neue Klasse von Arzneimitteln, die seit der Einführung nicht-sedierender H1-Antihistaminika vor mehr als einem Jahrzehnt für CIU zugelassen wurde, so Genentech in einer Erklärung.
Patienten mit CIU entwickeln regelmäßig Nesselsucht ohne offensichtliche Ursache. Es wird geschätzt, dass 1, 5 Millionen Amerikaner an CIU leiden, wobei Frauen doppelt so häufig wie Männer an CIU leiden und die meisten Symptome zwischen 20 und 40 Jahren entwickeln.
Bisher waren Antihistaminika die einzige zugelassene Behandlung für CIU. Fast 50% der Patienten mit dieser Form chronischer Nesselsucht erhalten jedoch keine ausreichende Linderung.
"CIU kann eine frustrierende Erkrankung für Patienten sein", sagte Mike Tringale, Senior Vice President bei der Asthma and Allergy Foundation of America, in der Erklärung. "Diese neue Anwendung von Xolair gibt geeigneten Patienten Hoffnung, die Monate oder sogar Jahre ohne zufriedenstellende Juckreiz- und Nesselsuchtreduktion auskommen können."
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei CIU wurde in zwei klinischen Studien nachgewiesen - ASTERIA I und ASTERIA II.
In ASTERIA I verbesserte Omalizumab150 mg den Juckreiz-Schweregrad (ISS) um 47% und Omalizumab 300 mg den ISS in Woche 12 um 66%, verglichen mit einer 25% igen Verbesserung bei Patienten, die Placebo erhielten.
Ein größerer Anteil der mit 300 mg Omalizumab behandelten Patienten (36%) berichtete in Woche 12 über keinen Juckreiz und keine Nesselsucht, verglichen mit Patienten, die mit der 150-mg-Dosis (15%) behandelt wurden, und mit Placebo behandelten Patienten (9%).
Ähnliche Ergebnisse wurden für die ASTERIA II-Studie beobachtet und auf der Jahrestagung 2013 der American Academy of Allergy Asthma & Immunology berichtet, gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht und von Medscape Medical News berichtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Omalizumab bei CIU sind Übelkeit; Kopfschmerzen; Schwellung der Innenseite von Nase, Rachen oder Nebenhöhlen; Husten; Gelenkschmerzen; und Infektion der oberen Atemwege.
Omalizumab ist auch angezeigt für Personen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem allergischem Asthma, bei denen ein Haut- oder Bluttest durchgeführt wurde, der positiv auf allergisches Asthma ist und dessen Asthmasymptome nicht durch inhalative Kortikosteroide kontrolliert werden.
