Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue granulierte Formulierung des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol-Natrium zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren zugelassen.
Rabeprazol-Natrium wird von Eisai Co, Ltd hergestellt und unter dem Namen Aciphex in den USA verkauft, wo es seit 1999 zugelassen ist. Es ist zur Behandlung von GERD- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie zur Tilgung von Helicobacter pylori bei Erwachsenen indiziert zur kurzfristigen Behandlung von symptomatischer GERD bei Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die neue pädiatrische Formulierung, Aciphex Sprinkle Capsules mit verzögerter Freisetzung, 5 mg und 10 mg, wurde entwickelt, um Kindern durch Einstreuen von Granulat des in den Kapseln enthaltenen Arzneimittels auf weiche Lebensmittel, Milch, Saft oder Babynahrung verabreicht zu werden.
Die Daten, die die Zulassung stützten, stammten aus einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie der 2 Dosierungen bei 127 Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit endoskopisch bestätigter GERD. Insgesamt wurde bei 81% der Kinder während einer 12-wöchigen Behandlungsphase eine Heilung erreicht. Unter diesen wurde die Heilung während eines 24-wöchigen Verlängerungszeitraums zu 90% aufrechterhalten.
Das Fehlen einer Placebogruppe erlaubt laut einer Unternehmenserklärung keine Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit über 36 Wochen.
Während der ersten 12 Wochen der Behandlung waren unerwünschte Ereignisse, die von 5% oder mehr der Patienten gemeldet wurden, Husten (14%), Erbrechen (14%), Bauchschmerzen (12%), Durchfall (11%) und Pyrexie (10) %), Kopfschmerzen (9%), Infektionen der oberen Atemwege (8%), oropharyngeale Schmerzen (6%) und Nasopharyngitis (5%).
Während der 24-wöchigen Verlängerung berichteten über unerwünschte Ereignisse Infektionen der oberen Atemwege (13%), Erbrechen (11%), Bauchschmerzen (8%), Durchfall (6%), Pyrexie (5%), Nasopharyngitis (5%)., Pharyngitis Streptokokken (5%) und Sinusitis (5%).
"Die zusammen mit dem Antrag eingereichten pädiatrischen klinischen Daten haben die schriftlichen Antragsanforderungen der FDA für pädiatrische Exklusivität erfüllt. Eisai erhält sechs weitere Monate US-Marktexklusivität für das Medikament, die nun am 8. November 2013 ablaufen", heißt es in der Unternehmenserklärung.
