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Mögliche Drogenrisiken In Verzögerten FDA-Beobachtungslisten Begraben
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Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verfügt über ein Frühwarnsystem, mit dessen Hilfe Sicherheitsprobleme mit Arzneimitteln nach deren Markteinführung behoben werden können. Im zweiten Quartal 2015 tauchte auf dem Radarschirm eine Klasse von Diabetes-Medikamenten namens SGLT-2-Hemmer auf.

Die Öffentlichkeit wusste erst etwa 7 Monate später von diesem Ausrutscher. Laut Gesetz hätte es Monate früher bekannt sein müssen. FDA-Kritiker sagen, dass das Frühwarnsystem der Agentur repariert werden muss.

Das regulatorische Radar basiert auf dem FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), das Berichte über Probleme von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern, Patienten und deren Familienmitgliedern sowie Anwälten und Arzneimittelherstellern erhält, die Beschwerden weiterleiten, die sie von der Öffentlichkeit erhalten. Basierend auf FAERS-Berichten, die im zweiten Quartal 2015 eingegangen sind, identifizierte die Agentur Schlaganfall- und thromboembolische Ereignisse als "potenzielles Signal für ein ernstes Risiko" für sieben SGLT-2-Inhibitoren.

Die sieben genannten Arzneimittel sind Canagliflozin (Invokana, Janssen Pharmaceuticals), Canagliflozin / Metformin (Invokamet, Janssen Pharmaceuticals), Dapagliflozin (Farxiga, AstraZeneca), Dapagliflozin / Metformin (Xigduo XR, AstraZeneca) Empagliflozin / Metformin (Synjardie, Boehringer Ingelheim / Eli Lilly) und Empagliflozin / Linagliptin (Glyxambi, Boehringer Ingelheim / Eli Lilly). Thromboembolien und Schlaganfälle erscheinen auf den neuesten von der FDA zugelassenen Etiketten für keines dieser Arzneimittel als mögliche unerwünschte Ereignisse.

Nach einem Gesetz von 2007 muss die FDA vierteljährlich Listen von Arzneimitteln mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen veröffentlichen, die als potenzielles Signal für ein ernstes Risiko gelten. Diese vierteljährlichen Listen, manchmal auch als FDA-Beobachtungslisten bezeichnet, sollen irgendwann in den folgenden 3 Monaten erscheinen. Die Idee ist, Ärzte und Patienten gleichermaßen darauf aufmerksam zu machen, dass die Aufsichtsbehörden Fragen zu einem Medikament wie SGLT-2-Inhibitoren haben.

Bei der Kennzeichnung dieser Diabetes-Medikamente und anderer Medikamente auf einer Beobachtungsliste betont die Agentur, dass kein kausaler Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem Medikament behauptet wird. Das Erscheinen eines Arzneimittels auf der Liste bedeutet auch nicht, dass Ärzte die Verschreibung abbrechen sollten oder Patienten die Einnahme abbrechen sollten.

Das Markieren bedeutet, dass die FDA beabsichtigt, den Radarblip zu untersuchen. Manchmal kommt die Agentur zu dem Schluss, dass es sich um einen Fehlalarm handelt - eine Herde Gänse anstelle einer Rakete. Die Untersuchung kann jedoch eine regulatorische Reaktion auslösen, die von der Hinzufügung einer Warnung zum Etikett eines Arzneimittels bis hin zum Abzug vom Markt vom Markt reicht - sozusagen vom Himmel schießen.

Die Liste der potenziellen Signale für das zweite Quartal 2015, in der SGLT-2-Hemmer für Schlaganfall und thromboembolische Ereignisse gekennzeichnet sind, sollte vor dem 30. September 2015 auf der Website der FDA veröffentlicht worden sein. Stattdessen erschien sie dort am 5. Februar leise. 2016 ohne öffentliche Bekanntmachung. In Bezug auf das Problem mit SGLT-2-Inhibitoren heißt es in dem Bericht in seiner üblichen Formel: "Die FDA bewertet den Bedarf an regulatorischen Maßnahmen."

Am selben Tag veröffentlichte die Agentur auch die FAERS-Beobachtungslisten für das erste und dritte Quartal 2015. Insgesamt deckten die Listen für die ersten 9 Monate des Jahres potenzielle Probleme mit 39 Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen ab.

Am 22. März holte die FDA schließlich ihren Veröffentlichungsplan ein, als sie die FAERS-Beobachtungsliste für die letzten drei Monate des Jahres 2015 veröffentlichte, in der weitere sechs Arzneimittel oder Arzneimittelklassen genannt wurden. SGLT-2-Inhibitoren traten erneut auf, diesmal wegen akuter Nierenverletzung. Der Refrain war der gleiche: "Die FDA bewertet den Bedarf an regulatorischen Maßnahmen."

Alle vier vierteljährlichen Beobachtungslisten für 2015 erscheinen am Ende dieses Artikels.

FDA weist auf "konkurrierende Prioritäten und unterbesetztes Personal" hin

Ende Dezember 2015 fragte Medscape Medical News die FDA, warum sie bei der Veröffentlichung ihrer vierteljährlichen Beobachtungslisten in Verzug geraten sei und warum die Anzahl der in den Quartalsberichten aufgeführten Arzneimittel oder Arzneimittelklassen von 2011 bis 2014 stark zurückgegangen sei.

Die Antworten unterstreichen den byzantinischen Charakter der Postmarket-Überwachungsmaschinerie der FDA.

Tabelle 1. In FAERS-Beobachtungslisten vorkommende Arzneimittel

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
42 20 14 34 20 6 6 46 *

* Ein Medikament oder eine Medikamentenklasse kann aufgrund mehrerer unerwünschter Ereignisse mehrmals in einem bestimmten Jahr oder sogar in einer bestimmten vierteljährlichen Beobachtungsliste gezählt werden. In der Liste für das vierte Quartal 2015 tauchten beispielsweise vier Medikamente oder Medikamentenklassen zweimal auf.

Nicht jedes FAERS gemeldete Problem wird in eine FAERS-Beobachtungsliste aufgenommen. Stattdessen ziehen die Mitarbeiter des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) die signifikanten unerwünschten Ereignisse - sogenannte Tracked Safety Issues (TSIs) - heraus und geben sie nach ihrer Zulassung in ein zweites Computersystem zur Überwachung von Arzneimitteln ein. Es wird als Dokumentarchivierungs-, Berichterstellungs- und Regulierungsverfolgungssystem (DARRTS) bezeichnet. CDER entwickelt dann eine Beobachtungsliste aus den TSIs in DARRTS.

Die FDA-Sprecherin Angela Stark sagte in einer schriftlichen Erklärung in diesem Monat, dass die Agentur einige - aber nicht alle - der TSIs, die FAERS ursprünglich von Januar 2012 bis April 2015 gemeldet worden waren, in DARRTS eingetragen habe.

CDER "unternimmt derzeit Schritte, um nachverfolgte Sicherheitsprobleme einzugeben, die zuvor nicht eingegeben wurden", so Stark.

Diese Aufholkampagne legt nahe, dass je mehr TSI von FAERS für den Zeitraum von 2012 bis 2014 in DARRTS gelangen, desto mehr Medikamente werden in den bereits für diesen Zeitraum veröffentlichten Beobachtungslisten für potenzielle Risikosignale gekennzeichnet, was die Gesamtzahl erhöht. Diese Überarbeitungen sind jedoch noch nicht erfolgt.

Medscape Medical News erhielt bis zum 4. Januar keine Erklärung, warum die FDA TSIs nicht rechtzeitig in DARRTS eingab. Stark schrieb, dass die laufende rückwirkende Dateneingabe "Herausforderungen beim Ausgleich der wichtigen Arbeit der rechtzeitigen Bewertung und des Handelns identifizierter Stellen widerspiegelt -Marktsicherheitsprobleme mit dem Dateneingabeprozess zur Verfolgung von Sicherheitsproblemen nach dem Inverkehrbringen.

"Aufgrund mehrerer konkurrierender Prioritäten und des Personalmangels haben die CDER-Mitarbeiter der Arbeit, wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit vollständig anzugehen und zu lösen, Vorrang vor der vollständigen Einhaltung der zeitaufwändigen Dateneingabeverfahren zur Verfolgung von Sicherheitsproblemen eingeräumt", sagte Stark.

Sie merkte auch an, dass es in den letzten Jahren Verzögerungen bei der Eingabe von TSI in DARRTS gegeben habe, die FDA jedoch die Mehrheit von ihnen bewertet und angesprochen habe, was in einigen Fällen zu Sicherheitskommunikationen für die Öffentlichkeit und Änderungen der Kennzeichnung geführt habe.

Government Watchdog bellt bei späten FDA-Berichten

Die FDA gab den Ermittlern der Federal Watchdog Agency, dem Government Accountability Office (GAO), eine ähnliche Erklärung.

Die Abgeordnete Rosa DeLauro (D-CT) hatte das GAO gebeten, zu bewerten, wie gut die FDA gemeldete Sicherheitsprobleme für Arzneimittel verfolgt, die eine beschleunigte Zulassung erhalten. Dies geschieht beispielsweise bei Arzneimitteln, die als "Durchbruchstherapie" bezeichnet werden, da vorläufige Studien darauf hinweisen, dass sie schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten viel wirksamer behandeln als bestehende Arzneimittel. Solche beschleunigten Zulassungen können weniger, kleinere oder kürzere klinische Studien beinhalten, die möglicherweise nicht das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels festlegen, sowie umfangreichere Studien.

In diesem Sinne bat DeLauro das GAO, zu untersuchen, wie gut die FDA Postmarket-Studien überwacht, die Arzneimittelhersteller nach einer beschleunigten Zulassung durchführen sollen.

In einem am 14. Januar veröffentlichten Bericht fällte das GAO ein hartes Urteil. "[Der] FDA fehlen zuverlässige, leicht zugängliche Daten zu nachverfolgten Sicherheitsproblemen und Post-Market-Studien", sagte GAO. Dieser Mangel schränkt wiederum die Fähigkeit der Agentur ein, ihre Berichterstattungs- und Aufsichtspflichten zu erfüllen. Eine CDER-Auswertung seiner Datenbank ergab "Probleme mit der Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit der Daten", die zusammen mit anderen Problemen die FDA daran gehindert haben, gesetzlich vorgeschriebene Berichte über bestimmte potenzielle Sicherheitsprobleme und Post-Market-Studien rechtzeitig zu veröffentlichen."

In dem Bericht wurden FDA-Beamte mit den Worten zitiert, dass die Mitarbeiter des CDER bei der Abwanderung von Mitarbeitern und bei Rekrutierungsschwierigkeiten unterbesetzt waren und dass das Amt für neue Drogen in CDER bei 90% seiner autorisierten Personalobergrenze lag. Diese FDA-Beamten sagten auch, dass die Überprüfung von Postmarket-Studien zu zugelassenen Arzneimitteln den konkurrierenden Prioritäten wie der rechtzeitigen Überprüfung neuer Arzneimittelanträge in den Hintergrund getreten sei.

Zur Verteidigung der FDA erklärte das US-Gesundheitsministerium (HHS) gegenüber GAO, dass sich CDER angesichts der hohen Arbeitsbelastung des Personals und der begrenzten Ressourcen mehr auf die Identifizierung, Bewertung und Adressierung von TSI und weniger auf die "Eingabe von Informationen … in unsere" konzentriert habe Verfolgungssystem." Trotzdem stimmte HHS dem GAO zu, dass die FDA ihre Probleme mit Sicherheitsberichten und Studien nach dem Inverkehrbringen beheben und diese Daten für die FDA leichter zugänglich machen sollte, damit sie ihre Arbeit erledigen kann.

Das GAO stellte fest, dass die FDA zwar einige Abhilfemaßnahmen ergriffen hat, jedoch kein umfassender Plan mit Zielen und Zeitrahmen fehlt, um das Datenmanagement zusammenzuführen.

Die FDA ist jedoch zuversichtlich, dass sich die Überwachung von Arzneimittelsicherheitsproblemen nach dem Inverkehrbringen verbessern wird. In einer Erklärung gegenüber Medscape Medical News erklärte die Agentur, sie implementiere neue Prozesse und Verfahren, um "die Lücken zu schließen und … ihre Daten zu korrigieren". Diese Abhilfemaßnahmen erstrecken sich auf die Einspeisung signifikanter unerwünschter Ereignisse, die als TSI eingestuft sind, in das DARRTS-Tracking-System.

"Diese Bemühungen", sagte die FDA, "werden voraussichtlich die Aktualität der vierteljährlichen FAERS-Berichte verbessern."

Schnellere Zulassungen Trump Schnellere öffentliche Berichterstattung?

Für einen Experten für öffentliche Gesundheit verzögert sich die Veröffentlichung der FAERS-Beobachtungslisten

Veranschaulichen Sie, wie die FDA mehr Arzneimittelhersteller als Patienten anspricht.

"Die FDA hat viele Anforderungen, und der Kongress verabschiedet weiterhin Gesetze, die mehr Mandate hinzufügen, ohne zusätzliche Mittel für das Personal bereitzustellen", sagte Dr. Diana Zuckerman, Präsidentin des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung, einer Denkfabrik, die sich auf Kinder und Erwachsene konzentriert. "Im letzten Jahr ist es offensichtlicher geworden, dass die Anforderungen, die die FDA als erste Priorität hat, diejenigen sind, die der Industrie zugute kommen - schnellere Zulassungen."

Die FDA ist Pharmaunternehmen verpflichtet, sagte Dr. Zuckerman, weil sie Nutzungsgebühren zahlen, die die Agentur teilweise finanzieren. Dieselben Unternehmen setzen sich bei einem republikanischen Kongress für einen schnelleren und weniger belastenden Überprüfungsprozess ein, und der Kongress setzt die FDA unter Druck, die Dinge zu beschleunigen.

Die Agentur verspürte einen anderen Druck, als das GAO am 14. Januar seinen Bericht veröffentlichte, und die Kongressabgeordnete DeLauro bezeichnete die Datenprobleme der FDA sofort als "schwerwiegendes Sicherheitsrisiko für amerikanische Verbraucher". Dr. Zuckerman sagte, es sei kein Zufall, dass die FDA ungefähr drei Wochen später ihre FAERS-Beobachtungslisten für die ersten drei Quartale 2015 veröffentlichte, gefolgt vom Bericht über das vierte Quartal am 22. März.

Die Beobachtungslisten spielen eine wichtige Rolle in der Patientenversorgung, sagte sie.

"Ärzte, die wissen, dass ein mögliches nachteiliges Risiko für ein Medikament besteht, melden es möglicherweise selbst, wenn sie es bei ihren Patienten sehen", sagte sie. "Und sie würden eher Alternativen in Betracht ziehen."

Ebenso, so Dr. Zuckerman, könnten einige Patienten die Einnahme eines Arzneimittels, das auf einer Beobachtungsliste steht, ablehnen.

"Es ist nicht so, dass diese Sicherheitssignale bedeuten, dass Sie dieses Medikament niemals verwenden", sagte sie. "Aber sie sind Warnsignale. Das ist der springende Punkt."

Und oft, wo Rauch ist, ist Feuer. Von den sieben Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen, die für das erste Quartal 2015 in der Beobachtungsliste aufgeführt sind, wurden vier später geändert, um das in FAERS erfasste unerwünschte Ereignis widerzuspiegeln. Beispielsweise hat die FDA das 2014 zugelassene Etikett für die Metreleptin-Injektion (Myalept, Amylin Pharmaceuticals) zur Behandlung von Komplikationen bei Leptinmangel überarbeitet, um das Risiko einer Anaphylaxie einzubeziehen.

Und Berichte über Herzrhythmusstörungen und Bradykardie bei einer Gruppe von drei Hepatitis-C-Medikamenten führten schließlich zu Warnänderungen, die vor diesen Nebenwirkungen warnten, wenn Amiodaron entweder mit Ledipasvir / Sofosbuvir (Harvoni, Gilead Sciences) oder Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) in Kombination mit verabreicht wurde ein weiteres direkt wirkendes antivirales Medikament wie Simeprevir (Olysio, Janssen Pharmaceuticals).

Mögliche Signale, gekreuzte Signale

Das Erscheinen eines Arzneimittels auf einer FDA-Beobachtungsliste sollte niemanden zu Schlussfolgerungen über Ursache und Wirkung führen. Diese Vorsicht gilt für SGLT-2-Hemmer im Bericht des zweiten Quartals 2015, insbesondere weil andere Hinweise nicht auf Schlaganfall und thromboembolische Ereignisse als Risiko für mindestens eines dieser Arzneimittel hinweisen.

Eine wegweisende Studie, die letztes Jahr im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigte, dass Empagliflozin neben der Senkung des Blutzuckers auch Vorteile für das Herz bietet. In der Studie, die als Empagliflozin-Studie zum kardiovaskulären Ergebnis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (EMPA-REG) bezeichnet wurde, hatten Patienten, die das Medikament einnahmen, ein geringeres relatives Risiko sowohl für die kardiovaskuläre Mortalität als auch für die Gesamtmortalität.

EMPA-REG, das von den Arzneimittelherstellern bezahlt wurde, stellte jedoch nicht fest, dass das Arzneimittel auf die eine oder andere Weise einen Einfluss auf tödliche oder nicht tödliche Schlaganfälle hatte. Patienten unter Empagliflozin hatten eine Schlaganfallrate von 3, 5% gegenüber 3, 0% bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Autoren der Studie sagten, dass der Unterschied nicht signifikant sei.

Eine führende Endokrinologin sagte gegenüber Medscape Medical News, dass sie nicht weiß, was sie mit dem von der FDA in ihrer Beobachtungsliste gemeldeten Schlaganfallsignal anfangen soll.

"Das Problem mit diesen [FDA] -Datenbanken ist, dass es keinen wahren Nenner [für den Drogenkonsum bei unerwünschten Ereignissen] gibt", sagte Dr. Anne Peters, Professorin für Medizin an der Keck School of Medicine der University of Southern California in Los Angeles und Direktor des klinischen Diabetes-Programms. "Wir haben also keine Ahnung von den Ereignisraten."

Dr. Peters sagte, es sei "schwer, die Kausalität festzustellen" im FDA-Beobachtungslistenbericht. Sie stellte fest, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für SGLT-2-Inhibitoren keinen Anstieg der Schlaganfälle festgestellt haben.

"In diesen Fällen tendiere ich dazu, RCT-Daten zu verwenden, aber (es ist) schwer zu wissen. Ich habe SGLT-2-Inhibitoren bei vielen, vielen Menschen verwendet und keine dieser Nebenwirkungen gesehen."

Dr. Peters, der auch eine Kolumne für Medscape Diabetes & Endocrinology schreibt, war Redner oder Berater bei Eli Lilly, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals und AstraZeneca Pharmaceuticals, die SGLT-2-Inhibitoren herstellen.

Eli Lilly, der Hersteller von Empagliflozin, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass es und Boehringer Ingelheim bekannt sind, dass die FDA die potenziellen Sicherheitsprobleme von Schlaganfällen und thromboembolischen Ereignissen für SGLT-2-Inhibitoren im Jahr 2015 zu ihrem DARRTS-Tracking-System hinzugefügt hat.

"Die Sicherheit von Patienten ist für uns von größter Bedeutung und wir überwachen die Sicherheit unserer Produkte kontinuierlich durch klinische Studien, Beobachtungsstudien und spontane Berichterstattung im täglichen Gebrauch", sagte Eli Lilly in einer per E-Mail gesendeten Erklärung. "[Boehringer Ingelheim] und Lilly arbeiten kontinuierlich mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um festzustellen, ob Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang mit unseren Produkten getroffen werden sollten."

FAERS Watch Lists für 2015

Tabelle 2. Mögliche Signale schwerwiegender Risiken / neue Sicherheitsinformationen, identifiziert von FAERS, Oktober bis Dezember 2015

Mögliches Signal eines ernsthaften Risikos / neue Sicherheitsinformationen Zusätzliche Informationen (Stand 31. März 2016)
Calciumgluconat-Injektion Potenzial für falsche Drogenfehler Die Behälteretiketten für Calciumgluconat wurden überarbeitet, um das Produkt besser von sterilem Wasser zur Injektion zu unterscheiden.
Epinephrin-Autoinjektoren Clostridium perfringens-Infektion Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Injektion von Epipen (Adrenalin) Injektion von Epipen Jr (Adrenalin) Schnittwunden und eingebettete Nadeln Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Harvoni (Ledipasvir / Sofosbuvir) Tablette Olysio (Simeprevir) Kapsel Sovaldi (Sofosbuvir) Tablette Rhabdomyolyse Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Jodierte Kontrastmittel (zahlreiche Produkte) Myasthenia gravis Exazerbation Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Keppra (Levetiracetam) Tablette, Lösung zum Einnehmen, Injektion Spritam (Levetiracetam) Tablette (zur Suspension) Angioödem-Anaphylaxie Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
SGLT-2-Inhibitoren:

  • Farxiga (Dapagliflozin) Tablette

  • Glyxambi (Empagliflozin / Linagliptin) Tablette
  • Jardiance (Empagliflozin) Tablette
  • Invokamet (Canagliflozin / Metformin HCl) Tablette
  • Invokana (Canagliflozin) Tablette
  • Synjardie-Tabletten (Empagliflozin / Metformin HCl)
  • Xigduo XR (Dapagliflozin / Metformin HCl) Retardtablette
Akute Nierenverletzung Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Somatostatinanaloga:

  • Injektion von Sandostatin (Octreotidacetat)
  • Sandostatin LAR Depot (Octreotidacetat) für injizierbare Suspension
  • Somatuline Depot (Lanreotid) Injektion

  • Signifor (Pasireotid) -Injektion
  • Signifor LAR (Pasireotid) Injektion
Cholezystitis Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
TachoSil (Fibrinkleberpflaster) Darmverschluss bei Patienten, die sich einer Bauch- und / oder Beckenoperation unterziehen. Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Visipaque (Iodixanol) Injektion Überempfindlichkeit Die FDA hat entschieden, dass derzeit keine Maßnahmen erforderlich sind.

Tabelle 3. Mögliche Signale schwerwiegender Risiken / neue Sicherheitsinformationen von FAERS, Juli - September 2015

Mögliches Signal eines ernsthaften Risikos / neue Sicherheitsinformationen Zusätzliche Informationen (Stand: 13. Januar 2016)
  • Injektion von Articainhydrochlorid (HCl) / Adrenalinbitartrat
  • Orabloc-Injektion (Articain-HCl / Adrenalin-Bitartrat)
  • Injektion von Septocain (Articain-HCl / Adrenalin-Bitartrat), Lösung
Parästhesien und Geschmacksstörungen Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Diabeta (Glyburid) Tablette Herz-Kreislauf-Mortalität Die FDA hat entschieden, dass derzeit keine Maßnahmen erforderlich sind.
Inhibitor der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV):

  • Glyxambi (Empagliflozin / Linagliptin) Tablette
  • Janumet XR (Sitagliptin / Metformin HCl) Retardtablette
  • Janumet (Sitagliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Januvia (Sitagliptin) Tablette
  • Jentadueto (Linagliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Kazano (Alogliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Kombiglyze XR (Saxagliptin / Metformin HCl) Retardtablette
  • Nesina (Alogliptin) Tablette
  • Onglyza (Saxagliptin) Tablette
  • Oseni (Alogliptin / Pioglitazon) Tablette
  • Tradjenta (Linagliptin) Tablette
Nierenversagen Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV):

  • Glyxambi (Empagliflozin / Linagliptin) Tablette
  • Janumet XR (Sitagliptin / Metformin HCl) Retardtablette
  • Janumet (Sitagliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Januvia (Sitagliptin) Tablette
  • Jentadueto (Linagliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Kazano (Alogliptin / Metformin HCl) Tablette
  • Kombiglyze XR (Saxagliptin / Metformin HCl) Retardtablette
  • Nesina (Alogliptin) Tablette
  • Onglyza (Saxagliptin) Tablette
  • Oseni (Alogliptin / Pioglitazon) Tablette
  • Tradjenta (Linagliptin) Tablette
Geschwüre im Mund und Stomatitis Der Abschnitt "Postmarketing Experience" der Kennzeichnung für Produkte, die Linagliptin enthalten, wurde aktualisiert und umfasst nun Mundgeschwüre und Stomatitis.

Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen für Produkte, die Sitagliptin, Alogliptin und Saxagliptin enthalten.

Ehrliche Sonnenschutzlotion SPF 30 Sonnenbrand Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Mirvaso-Gel (Brimonidintartrat) Überempfindlichkeit, lokale vaskuläre Effekte und systemische Effekte im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Alpha-2-Agonisten Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Nikotinersatztherapie:

  • Habitrol (Nikotin) Pflaster (transdermales System)
  • Nicoderm (Nikotin) Pflaster (transdermales System)
  • Nikotrol (Nikotin) Inhalator
  • Nicotrol NS (Nikotin) Spray
  • Nicorette & Nicorette DS (Nikotin Polacrilex) Gummi
  • Nicorette (Nikotin Polacrilex) Pastille
Anfälle Der Abschnitt "Fragen Sie einen Arzt vor der Anwendung, wenn Sie haben" der Kennzeichnung für Nicorette und Nicoderm wurde aktualisiert und enthält nun eine "Anamnese von Anfällen".

Die FDA bewertet weiterhin die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen für andere Nikotinersatzprodukte.

Protonenpumpenhemmer:

  • Aciphex (Rabeprazol Natrium) Tablette, bestreuen
  • Dexilant (Dexlansoprazol) Kapsel
  • Esomeprazol Magnesium Kapsel, Suspension zum Einnehmen, Injektion
  • Esomeprazol-Natrium-Injektion
  • Esomeprazol-Strontium-Kapsel
  • Lansoprazol-Kapsel
  • Naproxen / Esomeprazol Magnesiumtablette
  • Nexium (Esomeprazol Magnesium) Kapsel, Granulat
  • Omeclamox-Pak (Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, Clarithromycin-Tabletten und Amoxicillin-Kapseln)
  • Omeprazol-Kapsel, Granulat zur Suspension zum Einnehmen
  • Pantoprazol-Natriumtablette
  • Prevacid (Lansoprazol) Kapsel
  • Prevpac (Lansoprazol / Amoxicillin / Clarithromycin) Kapsel / Kapsel / Tablette
  • Prilosec (Omeprazol Magnesium) Kapsel, Tablette, Granulat
  • Protonix (Pantoprazol Natrium) Tablette, Injektion, Suspension zum Einnehmen
  • Rabeprazol-Natriumtablette
  • Vimovo (Naproxen / Esomeprazol Magnesium) Tablette
  • Zegerid-Kapsel (Omeprazol / Natriumbicarbonat), Pulver zur Suspension zum Einnehmen
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Pseudoephedrin-haltige Produkte (zahlreich) Ischämische Kolitis Die FDA hat entschieden, dass derzeit keine Maßnahmen erforderlich sind.
Rekombinante menschliche Wachstumshormone:

  • Injektion von Genotropin (Somatropin)
  • Humatrope [Somatropin (rDNA-Ursprung)] Injektion
  • Injektion von Norditropin-Kartuschen [Somatropin (rDNA-Ursprung)]
  • Nutropin AQ [Somatropin (rDNA-Ursprung)] Injektion
  • Omnitrope [Somatropin (rDNA-Ursprung)] Injektion
  • Saizen-Injektion (rekombinanter Somatropin [rDNA-Ursprung])
  • Serostim [Somatropin (rDNA-Ursprung)] Injektion
  • Injektion von Tev-Tropin [Somatropin (rDNA-Ursprung)]
Überempfindlichkeit Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
SGLT-2-Inhibitoren:

  • Farxiga (Dapagliflozin) Tablette
  • Glyxambi (Empagliflozin / Linagliptin) Tablette
  • Invokamet (Canagliflozin / Metformin HCl) Tablette
  • Invokana (Canagliflozin) Tablette
  • Jardiance (Empagliflozin) Tablette
  • Synjardie (Empagliflozin / Metformin HCl) Tablette
  • Xigduo XR (Dapagliflozin / Metformin HCl) Retardtablette
Urosepsis Die Abschnitte "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen", "Nebenwirkungen" und "Patientenberatung" der Kennzeichnung und Patientenkennzeichnung wurden aktualisiert und enthalten nun auch Urosepsis.
Tecfidera (Dimethylfumarat) Kapsel mit verzögerter Freisetzung Akute Pankreatitis Die FDA hat entschieden, dass derzeit keine Maßnahmen erforderlich sind.
Viekira PAK-Tabletten (Dasabuvir / Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) Technische Tabletten (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) Leberdekompensation und Leberversagen Die Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie zahlreiche andere Abschnitte der Kennzeichnung wurden aktualisiert und enthalten Informationen zum Risiko einer Leberdekompensation und eines Leberversagens bei Patienten mit Zirrhose.
Viekira PAK-Tabletten (Dasabuvir / Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) Technische Tabletten (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) Nebenwirkungen der Nieren, einschließlich Nierenversagen Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Votrient (Pazopanib HCl) Tablette Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis Die Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Informationen zur Patientenberatung" der Kennzeichnung wurden aktualisiert, um ILD und Pneumonitis einzuschließen.
Zonegran (Zonisamid) Kapsel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.

Tabelle 4. Mögliche Signale schwerwiegender Risiken / neue Sicherheitsinformationen, identifiziert von FAERS, April - Juni 2015

Mögliches Signal eines ernsthaften Risikos / neue Sicherheitsinformationen Zusätzliche Informationen (Stand: 13. Januar 2016)
Paracetamol Fehler bei der Einnahme von Kindern Orale flüssige Arzneimittel für Kinder mit Acetaminophen_Final Guidance (8/4/15)
Injektion von Bloxiverz (Neostigminmethylsulfat) Injektion von Vazculep (Phenylephrin HCl) Mögliche Produktauswahlfehler Karton- und Fläschchenetikettierungsdesigns wurden überarbeitet, um Vazculep besser von Bloxiverz zu unterscheiden.
Brintellix (Vortioxetin) Tablette Brilinta (Ticagrelor) Tablette Markennamenverwirrung

Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen

Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit von Brintellix & Brilinta (30.07.15)

Kalziumkarbonat Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie) Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Daliresp (Roflumilast) Tablette Gynäkomastie Der Abschnitt "Postmarketing Experience" wurde um Gynäkomastie erweitert.
Daytrana (Methylphenidat) Pflaster Chemische Leukodermie Der Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" der Kennzeichnung wurde aktualisiert und enthält nun auch chemische Leukodermie.
Jodierte Kontrastmittel:

  • Injektion von Cholografin-Meglumin (Iodipamid-Meglumin, 52%)
  • Conray 43 (Iothalamat-Meglumin, 43%) Injektion
  • Conray 30 (Iothalamat-Meglumin, 30%) Injektion
  • Cystografin-verdünnte Injektion (Diatrizoat-Meglumin, 18%)
  • Isovue (Iopamidol) -Injektion (verschiedene Stärken)
  • Omnipaque (Iohexol) Injektion
  • Optiray (Ioversol) Injektion (verschiedene Stärken)
  • Oxilan (Ioxilan) Injektion
  • Ultravist (Iopromid) -Injektion (verschiedene Stärken)
  • Visipaque (Iodixanol) Injektion (verschiedene Stärken)
Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich:

  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) in Verbindung mit jodierten Kontrastmitteln
Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Over-the-Counter-Produkte mit Chlorhexidingluconat:

  • Bactoshield Schwamm
  • BD EZ Peeling-Lösung
  • Chloraprep Einstufige (mit Alkohol) Lösung
  • Chlorhexidingluconat-Tuch Dyna-Hex 75 antiseptische Handwaschlösung
  • Hibiclens-Lösung
  • Hibistat-Lösung (mit Alkohol)
  • Exidinlösung
  • Exidin-Aerosol, dosiert, aktuell
  • Prevantics Maxi Swabstick (mit Alkohol) Lösung
  • Scrub Care Exidin-2-CHG-Lösung
  • Scrub Care-Lösung
  • Scrub-Stat-Lösung
Überempfindlichkeit / Anaphylaxie Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Proglycem (Diazoxid) -Kapseln, Suspension Pulmonale Hypertonie Die Abschnitte "Warnungen", "Vorsichtsmaßnahmen" und "Nebenwirkungen" der Kennzeichnung wurden aktualisiert, um die pulmonale Hypertonie einzuschließen.
SGLT-2-Inhibitoren:

  • Farxiga (Dapagliflozin) Tablette
  • Glyxambi (Empagliflozin / Linagliptin) Tablette
  • Jardiance (Empagliflozin) Tablette
  • Invokamet (Canagliflozin / Metformin HCl) Tablette
  • Invokana (Canagliflozin) Tablette
  • Synjardie-Tabletten (Empagliflozin / Metformin HCl)
  • Xigduo XR (Dapagliflozin / Metformin HCl) Retardtablette
Schlaganfall und thromboembolische Ereignisse Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Tramadolhydrochlorid (HCl) -Produkte:

  • Conzip (Tramadol HCl) Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
  • Ultracet-Tablette (Tramadol-HCl / Paracetamol)
  • Ultram (Tramadol HCl) Tablette
  • Ultram ER (Tramadol HCl) Retardtablette
Atemdepression und ultraschneller CYP2D6-Stoffwechsel Die FDA bewertet weiterhin die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.

Tramadol Drug Safety Communication (21.9.15)

Blocker des Tumornekrosefaktors (TNF):

  • Injektion von Cimzia (Certolizumab Pegol)
  • Enbrel (Etanercept) -Injektion
  • Humira (Adalimumab) Injektion
  • Remicade (Infliximab) -Lösung
  • Injektion von Simponi & Simponi Aria (Golimumab)
Psychiatrische und Nervensystemstörungen Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Injektion von Zerbaxa (Ceftolozan und Tazobactam) Probleme mit der Dosierung von Medikamenten Der Abschnitt "Arzneimittel und Verabreichung" der Kennzeichnung sowie die Kennzeichnung der Durchstechflaschen und Kartons wurden hinsichtlich der Arzneimittelstärke aktualisiert.

Tabelle 5. Mögliche Signale schwerwiegender Risiken / neue Sicherheitsinformationen, identifiziert von FAERS, Januar bis März 2015

Mögliches Signal eines ernsthaften Risikos / neue Sicherheitsinformationen Zusätzliche Informationen (Stand: 13. Januar 2016)
Harvoni (Ledipasvir / Sofosbuvir) Tablette Olysio (Simeprevir) Kapsel Sovaldi (Sofosbuvir) Tablette Herzrhythmusstörungen, Bradykardie Die Abschnitte "Warnung und Vorsichtsmaßnahmen", "Nebenwirkungen" und "Arzneimittelwechselwirkungen" der Kennzeichnung und der Packungsbeilage des Patienten wurden aktualisiert und enthalten nun Informationen zum Auftreten einer schwerwiegenden symptomatischen Bradykardie, wenn das Antiarrhythmikum Amiodaron zusammen mit Hepatitis C-Behandlungen mit Ledipasvir eingenommen wird / Sofosbuvir (Harvoni) oder mit Sofosbuvir (Sovaldi) in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden Antivirusmittel.

Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit von Harvoni und Sovaldi (24.03.15)

Juxtapid (Lomitapidmesylat) Kapsel Ineffektivität des REMS Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Juxtapid (Lomitapidmesylat) Kapsel Schwerer Durchfall Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.
Myalept (Metreleptin) Injektion Anaphylaxie Die Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Gegenanzeigen" der Kennzeichnung wurden aktualisiert und enthalten nun Anaphylaxie.
Noxafil (Posaconazol) Retardtablette, Suspension zum Einnehmen und Injektion Dosierungs- und Verabreichungsfehler im Zusammenhang mit der Produktkennzeichnung (nur orale Produktformulierungen) Der Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" der Kennzeichnung wurde aktualisiert und enthält Informationen darüber, dass die Tablette mit verzögerter Freisetzung und die Suspension zum Einnehmen aufgrund der unterschiedlichen Dosierung der einzelnen Formulierungen nicht austauschbar sind. Außerdem enthält der äußere Karton / Behälter jetzt eine "Aufmerksamkeit" -Anweisung.
Pomalyst (Pomalidomid) -Kapsel Hepatotoxizität Der Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" der Kennzeichnung wurde aktualisiert und enthält nun auch Hepatotoxizität.
Tyvaso (Treprostinil) Inhalationslösung Überhitzung der Zerstäuberbatterie Ab April 2013 wurde der Akku neu gestaltet und in alle neuen Vernebler integriert. Zuvor verteilte Zerstäuber wurden durch den neuen Akku ersetzt. Bis Juni 2015 sollten alle US-amerikanischen Tyvaso-Patienten auf den neuen Akku umgestellt haben. Der Sponsor meldet keine Beschwerden über thermische Ereignisse mit dem neuen Akku.
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