23. Juli 2012 - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute Aclidiniumbromid 400 μg (Tudorza Pressair, Forest Laboratories) zur Erhaltungstherapie von Bronchospasmen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem, zugelassen heute angekündigt.
Aclidiniumbromid, ein zweimal täglich eingenommener Trockenpulverinhalator, ist ein lang wirkender Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Muskeln in den großen Atemwegen der Lunge entspannt.
COPD, häufig das Ergebnis des Zigarettenrauchens, ist die vierthäufigste Todesursache in den USA.
"COPD ist eine schwere Krankheit, die sich mit der Zeit verschlimmert", sagte Dr. Curtis Rosebraugh, MPH, Direktor des Office of Drug Evaluation im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Pressemitteilung. "Die Verfügbarkeit von Medikamenten zur langfristigen Erhaltung der COPD bietet Millionen von Menschen, die an dieser schwächenden Krankheit leiden, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten."
Die FDA hielt Aclidinium auf der Grundlage von 3 randomisierten, placebokontrollierten, bestätigenden klinischen Studien mit 1276 Patienten ab 40 Jahren mit COPD für sicher und wirksam. Patienten, die das Medikament erhielten, hatten 10 Jahre lang mindestens 1 Packung Zigaretten pro Tag geraucht.
Ärzte sollten Aclidinium nach Angaben der Behörde nicht als Rettungstherapie bei plötzlichen Atemproblemen verschreiben. Die FDA empfiehlt das Medikament auch nicht für Patienten unter 18 Jahren.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind paradoxer Bronchospasmus, neues oder verschlechtertes akutes Engwinkelglaukom und neue oder verschlechterte Harnretention. Einige der häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die in klinischen Studien berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Husten.
Im Februar stimmte der Beratende Ausschuss für Lungenallergiedrogen der Agentur mit 12 zu 2 für die Empfehlung der Zulassung von Aclidiniumbromid. Das Gremium stimmte einstimmig zu, dass Daten aus klinischen Studien einen bedeutenden Nutzen aus dem Medikament ziehen. Wenn es jedoch darum ging, ob die Sicherheit des Arzneimittels angemessen bewertet wurde, stimmten 10 Mitglieder mit Ja, 3 mit Nein und 1 Mitglied enthielt sich der Stimme.
Ein Problem war der Tod von 10 Patienten, die in den klinischen Studien Aclidinium 400 μg eingenommen hatten. Von den 10 starben 4 an einem Herzstillstand und die anderen an einem akuten Herzversagen. Mehrere Panelmitglieder sagten, solche kardiovaskulären Ereignisse seien besorgniserregend, da viele Patienten mit COPD bereits an kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes leiden.
Weitere Informationen zur heutigen Zulassung von Aclidinium finden Sie auf der Website der FDA.
