MADRID (Reuters), 16. April - Almirall und Forest Laboratories gaben heute positive Topline-Ergebnisse einer Phase-III-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat mit fester Dosis, die von Almiralls Inhalator Genuair (Pressair in den USA) für COPD geliefert wurden, bewertet wurden.
Beide Kombinationen von Aclidinium / Formoterol (400/6 µg und 400/12 µg zweimal täglich) zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der co-primären Endpunkte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der morgendlichen FEV1-Vordosis (gegenüber Formoterol 12 µg) und in FEV1 um eins -Stunde nach der Dosis (vs Aclidinium 400 mcg) nach 24 Wochen, sagte das Unternehmen.
Zusätzlich lieferten beide Kombinationen von Aclidinium / Formoterol statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo bei diesen beiden Variablen.
"Durch das erfolgreiche Erreichen der primären Endpunkte in dieser zentralen Studie haben wir die überlegene Verbesserung der Lungenfunktion gezeigt, die durch die Kombination von zwei bewährten Bronchodilatatoren mit komplementären Wirkmechanismen erreicht werden kann", sagte Dr. Marco Taglietti, Präsident des Forest Research Institute eine Erklärung.
"Wir erwarten, dass diese neuartige Kombination von Aclidinium / Formoterol den Patienten eine neue Option für die COPD-Behandlung bietet. Zusätzlich zu der in dieser Studie gezeigten verbesserten Wirksamkeit war das Sicherheitsprofil mit Placebo vergleichbar", fügte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer von Almirall, hinzu.
Ergebnisse einer zweiten Phase-III-Studie für den Inhalator werden in den kommenden Wochen erwartet.
Wenn die nächste Runde der Ergebnisse ebenfalls positiv ausfällt, werden die Unternehmen neue Arzneimittelanträge bei den medizinischen Behörden in den USA und in Europa einreichen, sagte Almirall.
