FDA Genehmigt Biologisches Guselkumab (Tremfya) Für Plaque-Psoriasis

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Guselkumab (Tremfya, Janssen Biotech) für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Guselkumab ist das erste und einzige zugelassene biologische Mittel, das selektiv Interleukin-23 (IL-23) blockiert, das eine Schlüsselrolle bei der Plaque-Psoriasis spielt, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit.

Der monoklonale Antikörper wird alle 8 Wochen nach zwei Starterdosen in Woche 0 und Woche 4 als subkutane 100-mg-Injektion verabreicht.

Guselkumab stellt einen "bedeutenden Meilenstein bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis dar, wie die nachgewiesene Hautclearance zeigt, die bei den meisten Studienpatienten, die diese IL-23-spezifische Therapie in Woche 16 und bis Woche 48 erhalten, nachgewiesen wurde", so der Studienforscher Andrew Blauvelt, MD, Präsident des Oregon Medical Research Center, Portland, sagte in der Pressemitteilung.

"Wir machen weiterhin Fortschritte beim Verständnis der Wissenschaft der Psoriasis und der wichtigen Rolle, die IL-23 bei der Pathogenese dieser Krankheit spielt. Dies ist ein weiterer Grund, warum die heutige Zulassung von [Guselkumab] sowohl als Forscher als auch als praktizierender Dermatologe aufregend ist. " er fügte hinzu.

Die FDA hat Guselkumab auf der Grundlage von Ergebnissen eines klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen, an dem mehr als 2000 Patienten in drei Phase-3-Studien teilnahmen.

Nach 16 Wochen erreichten mindestens 7 von 10 mit Guselkumab behandelten Patienten mindestens 90% klarere Haut (Psoriasis-Bereich und Schweregradindex [PASI 90]) und mehr als 80% zeigten geklärte oder fast geklärte Haut. Patienten, die in Woche 28 PASI 90 erreichten, behielten diese Reaktion in Woche 48 bei, teilte das Unternehmen mit.

Guselkumab verbesserte in Woche 16 auch die Psoriasis, die die Kopfhaut und die Symptome der Plaque-Psoriasis betraf, einschließlich Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautverspannungen.

Guselkumab zeigte in Kopf-an-Kopf-Analysen in den Wochen 16, 24 und 48 überlegene Ergebnisse bei der Hautclearance im Vergleich zu Adalimumab (Humira, AbbVie). Guselkumab zeigte auch Wirksamkeit bei Patienten, die nicht ausreichend auf Ustekinumab ansprachen (Stelara, Janssen Biotech).

"Die Genehmigung neuer und wirksamer Behandlungsoptionen ist für die Patientengemeinschaft der Plaque-Psoriasis immer eine willkommene Neuigkeit, da nicht alle Patienten ähnlich auf die derzeit verfügbaren Behandlungen ansprechen", sagte Michael Siegel, PhD, Vizepräsident für Forschungsprogramme bei der National Psoriasis Foundation. "Für die mehr als eine Million Amerikaner, die mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, ist die Zulassung von [Guselkumab] eine sinnvolle Ergänzung und bietet Ärzten und Patienten eine wirksame neue, erstklassige Therapie, die IL-23 selektiv hemmt."

Janssen sagte, es werde eng mit Zahlern, Anbietern und Leistungsmanagern in der Apotheke zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Guselkumab für Patienten allgemein zugänglich und erschwinglich ist und dass die Kosten für die Zahler mit den derzeit verfügbaren biologischen Therapien für Psoriasis konkurrenzfähig sind.

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