2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
(Reuters) - Europäische Regulierungsbehörden lehnten es ab, die Vermarktung der neuen Behandlung für rheumatoide Arthritis Xeljanz (Tofacitinib) von Pfizer Inc. zu genehmigen, da das Risiko im Vergleich zu seinem potenziellen Nutzen im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Arzneimittels am Donnerstag genehmigt wurde.
Pfizer plant, beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Berufung einzulegen und "unverzüglich eine erneute Prüfung der Stellungnahme zu beantragen".
Das Unternehmen sagte in einer Erklärung, dass das Komitee der Ansicht sei, dass die Behandlung mit Xeljanz die Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis und die körperliche Funktion der Patienten verbessert, jedoch nicht der Ansicht sei, dass eine konsequente Verringerung der Krankheitsaktivität und strukturelle Schädigung der Gelenke ausreichend nachgewiesen worden sei.
Der CHMP warf auch Fragen zu Nebenwirkungen auf, einschließlich schwerwiegender Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und bösartiger Erkrankungen, die in Studien mit dem Arzneimittel beobachtet wurden.
Xeljanz ist in den USA, Japan und Russland zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen.
Rheumatoide Arthritis und verwandte Krankheiten waren mit einem Jahresumsatz von mehr als 20 Milliarden US-Dollar eines der lukrativsten Segmente für Arzneimittelhersteller.
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