Die Penisbehandlung Ist In Phase-3-Studien Vielversprechend

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

SAN DIEGO, Kalifornien - Collagenase Clostridium histolyticum (CCH) kann die Ergebnisse der Peyronie-Krankheit laut Ergebnissen aus zwei klinischen Phase-3-Studien signifikant reduzieren.

"Sowohl aus physiologischer als auch aus psychologischer Sicht hat CCH Vorteile gegenüber Placebo", sagte der Forscher Wayne Hellstrom, MD, Chefarzt für Andrologie an der Tulane University in New Orleans, Louisiana.

Dr. Hellstrom und sein Team führten eine Post-hoc-Metaanalyse der Daten aus den beiden Studien durch. Er präsentierte die Ergebnisse Reportern, die an einer Pressekonferenz hier auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung 2013 der American Urological Association teilnahmen.

Bei Morbus Peyronie verursacht Narbengewebe eine Krümmung des erigierten Penis. Es kann Schmerzen, sexuelle Funktionsstörungen und psychische Belastungen verursachen. Im Laufe der Zeit kann sich das Narbengewebe verkalken.

Peyronie betrifft etwa 5% der Männer, von denen viele Angst haben, darüber zu diskutieren, sagte Dr. Hellstrom. "Männer verlieren ihre Penisgröße und sie haben das Gefühl, ihren Penis zu verlieren", sagte er. "Es ist sehr beunruhigend."

Der Zustand verschwindet spontan bei 10% bis 12% der Patienten, was dazu geführt hat, dass einige unbewiesene Behandlungen als wirksam erscheinen, sagte er.

Derzeit ist die Operation der Goldstandard, aber der Erfolg variiert je nach Krümmungsgrad, und nicht alle Patienten sind gute Kandidaten für das Verfahren, sagte er gegenüber Medscape Medical News.

Männer verlieren ihre Penisgröße und sie haben das Gefühl, ihren Penis zu verlieren. Es ist sehr beunruhigend.

Auxilium Pharmaceuticals hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Vermarktung von Kollagenase C histolyticum unter dem Handelsnamen Xiaflex beantragt. Die FDA, die noch nie zuvor ein Medikament gegen die Peyronie-Krankheit zugelassen hat, wird voraussichtlich im September eine Entscheidung treffen, sagte Dr. Hellstrom.

Das Medikament ist bereits für die Anwendung bei Dupuytren-Kontrakturen zugelassen, einem verwandten Syndrom, bei dem Narbengewebe in der Hand das Aufrichten der Finger verhindert.

Collagenase C histolyticum löst Narbengewebe auf, ohne gesundes Gewebe zu schädigen, erklärte Dr. Hellstrom.

Ein Kliniker injiziert Kollagenase C histolyticum direkt in das Narbengewebe unter Verwendung einer Technik, die ein Training erfordert. Den Patienten wird dann beigebracht, ihren Penis in die der Krümmung entgegengesetzte Richtung zu beugen. Ein Behandlungszyklus umfasst 2 Injektionen im Abstand von 24 bis 72 Stunden, gefolgt von Biegen.

In den beiden Studien schichteten die Forscher die Patienten nach Peniskrümmung und randomisierten die Männer, um eine Behandlung oder ein Placebo zu erhalten.

Die Forscher induzierten chemisch induzierte Erektionen bei den Patienten und maßen dann die Krümmung ihres Penis.

Die Patienten füllten auch den Fragebogen zur Peyronie-Krankheit aus, damit die Forscher feststellen konnten, wie sehr sie von verschiedenen Aspekten ihres Zustands betroffen waren. Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 16 (von allen Aspekten extrem gestört).

Vierundzwanzig Wochen nach der Behandlung hatte die Hälfte der Männer, die die Kollagenase C histolyticum erhielten, einen geraden Penis und waren von der Erkrankung weniger betroffen als nur etwa ein Viertel derjenigen, die Placebo erhielten.

Nach 52 Wochen gab es in der Kollagenase C-Histolyticum-Gruppe signifikant mehr Composite-Responder als in der Placebo-Gruppe (P <0, 0001).

Tabelle. Mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Ergebnis	Collagenase C histolyticum	Placebo	P Wert
Grundlinienkrümmung von 30 bis 60 Grad (n)	425	218	- -
Krümmung	33, 8%	17, 2%	.0001
Symptom Bother Score	2, 9 Punkte	1, 9 Punkte	.0041
Grundlinienkrümmung von 61 bis 90 Grad (n)	126	63	- -
Krümmung	35, 1%	23, 3%	.0082
Symptom Bother Score	2, 5 Punkte	1, 2 Punkte	.07

Bei einigen Patienten traten infolge der Behandlung Entzündungen und Blutergüsse auf. Die einzigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Körperbrüche, die wahrscheinlich auftraten, wenn diese Männer zu früh nach der Behandlung "heftigen" Verkehr hatten, sagte Dr. Hellstrom.

Die Nachrichten über die Studie stießen bei dem Treffen auf unterschiedliche Reaktionen. "Ich denke, es ist eine wichtige Entwicklung, da es eine Alternative zur Operation darstellt", sagte Dr. Tobias Köhler gegenüber Medscape Medical News.

"Es gab keine gute Behandlung und deshalb ist es eine so große Sache", sagte Dr. Köhler, Assistenzprofessor für Urologie und Andrologie an der Medizinischen Fakultät der Southern Illinois University in Springfield.

Die Behandlung dürfte jedoch teuer sein, stellte er fest.

Laut einem Sprecher von Auxilium Pharmaceuticals kostet eine Durchstechflasche mit Kollagenase C-Histolytikum für Dupuytrens Kontraktur etwa 3330 US-Dollar. In diesen Studien erhielten 90% der Patienten im Verlauf der Behandlung mindestens 6 Durchstechflaschen.

Allerdings könnte weniger von der Droge benötigt werden, sagte der Sprecher. In den Studien zur Dupuytren-Kontraktur wurden 1, 7 Fläschchen verwendet, in der realen Welt werden jedoch nur 1, 1 von einem typischen Patienten verwendet.

Stan Hardin, Präsident der Association of Peyronie's Disease Advocates, sagte, er habe gemischte Gefühle in Bezug auf den Prozess. "Ich denke, es ist ein großartiges Ergebnis", sagte er gegenüber Medscape Medical News. "Aber Männer mit Verkalkung sind keine Kandidaten. Ich habe das seit 11 Jahren und ich glaube nicht, dass ich ein Kandidat bin. Persönlich gibt es eine leichte Enttäuschung, dass ich nicht davon profitieren kann."

Während des Treffens wurden in einer separaten Präsentation der Ergebnisse derselben beiden Studien einige Kommentare abgegeben. "Ich hätte nie in meinem Leben gedacht, dass die Peyronie-Krankheit mit einem doppelblinden, placebokontrollierten Medikament behandelt werden könnte", sagte der Moderator der Sitzung, Dr. Irwin Goldstein, Präsident des Instituts für Sexualmedizin in San Diego, Kalifornien.

Ein Mann im Publikum bemerkte die große Standardabweichung in den Ergebnissen. Statistisch gesehen deutet dies auf ein breites Spektrum von Reaktionen auf das Medikament hin, selbst wenn die Verbesserung für den mittleren Patienten statistisch signifikant war.

Ein anderer argumentierte, dass er mit einer Operation mehr Glätten erreichen könne als mit dem Medikament.

Diese Studie wurde von Auxilium Pharmaceuticals finanziert. Dr. Hellstrom und Dr. Goldstein haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt. Dr. Köhler berichtet, dass er ein Sprecher für Auxilium ist.

Wissenschaftliches Jahrestreffen 2013 der American Urological Association (AUA): Abstract 1658, vorgestellt am 7. Mai 2013; Abstract 1230, vorgestellt am 6. Mai 2013.