Verwendung Nicht Genehmigter Hormontherapie In Den Wechseljahren Explodiert

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

AKTUALISIERT 22. Oktober 2014 // Anmerkung des Herausgebers: Ein Kommentar der International Academy of Compounding Pharmacists wurde hinzugefügt.

NATIONAL HARBOR, Maryland - 1 bis 2, 5 Millionen Frauen in den USA - etwa 2% der weiblichen Bevölkerung über 40 Jahre - verwenden eine "bioidentische" zusammengesetzte Hormontherapie in den Wechseljahren, die nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist), zeigen neue Daten.

Diese Produkte machen mittlerweile fast 40% aller in den USA verwendeten Hormone in den Wechseljahren aus. Die jährlichen Kosten betragen 1 bis 2 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus wissen 86% der Frauen nicht, dass das, was sie einnehmen, nicht von der FDA zugelassen ist. Dies geht aus Daten von zwei Postern hervor, die hier auf der Jahrestagung der Jahrestagung 2014 der North American Menopause Society (NAMS) vorgestellt wurden.

Die bioidentische zusammengesetzte Therapie bezieht sich typischerweise auf eine Kombination von Hormonen - wie Östradiol, Östron und Progesteron -, die angeblich auf der Grundlage von Blut- oder Speichelmessungen für den Patienten "angepasst" werden, erklärte Dr. JoAnn Pinkerton, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie bei die Universität von Virginia in Charlottesville, die an einer der Studien beteiligt war. Der Prozess wurde nicht validiert, die Dosen sind nicht standardisiert und die zusammengesetzten Produkte haben sich in randomisierten kontrollierten Studien nicht als sicher oder wirksam erwiesen, sagte sie gegenüber Medscape Medical News.

Viele der Rezepte werden von sogenannten "Anti-Aging" -Ärzten geschrieben, aber auch Frauen und Hausärzte verschreiben sie, stellte sie fest.

"Unsere Zusammenfassung ist, dass viele Frauen dies tun. Wenn Sie verschreiben, ist es wichtig, zuerst etwas zu verschreiben, das von der FDA zugelassen ist. Wenn Sie dies aus Sensitivitätsgründen oder aus besonderen Gründen nicht tun können, müssen Sie dies tun Informieren Sie die Frau über die einzigartigen Risiken, und dazu gehört auch die Tatsache, dass die FDA diese Produkte nicht reguliert, überwacht oder überwacht ", sagte Dr. Pinkerton gegenüber Medscape Medical News.

Neben dem allgemeinen Mangel an Daten umfassen die mit diesen Produkten verbundenen spezifischen Risiken kürzlich festgestellte Probleme mit zusammengesetzten Apotheken; Die nicht sterile Verarbeitung hat zu Todesfällen im Zusammenhang mit Pilzinfektionen geführt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Progesterondosen in einigen dieser Produkte nicht hoch genug sind, um Frauen mit intakten Uteri vor Krebs zu schützen, fuhr Dr. Pinkerton fort.

"Die Ergebnisse der Studien, die auf dem jüngsten [NAMS] -Treffen über die Verwendung einer zusammengesetzten Hormonersatztherapie vorgestellt wurden, stimmen weitgehend mit dem überein, was Ärzte und Apotheker bereits wissen - viele Patienten haben falsche Vorstellungen oder mangelndes Wissen über ihre Medikamente", so ein Sprecher von Die International Academy of Compounding Pharmacists (IACP) teilte Medscape Medical News mit, als sie um einen Kommentar zu den Studien gebeten wurde. "Es ist Aufgabe der verschreibenden Ärzte und Apotheker, unabhängig davon, ob eine [Hormontherapie] durchgeführt oder hergestellt wird, die Verbraucher umfassend über die Vorteile und Risiken aller Medikamente zu informieren, wie sie eingenommen werden sollten und welche Arten von Nebenwirkungen zu beachten sind für und wann diese zu melden sind."

Hauptverschiebung seit WHI

In der ersten Studie wurden Daten von amerikanischen Frauen ab 40 Jahren, die auf eine von Rose Research durchgeführte Internetumfrage geantwortet hatten, von Dr. Ginger Constantine von EndoRheum Consultants in Media, Pennsylvania, und Kollegen analysiert.

Die Forscher suchten nach Trends bei der Verwendung einer zusammengesetzten, nicht von der FDA zugelassenen Hormontherapie nach der Veröffentlichung der Frauengesundheitsinitiative (WHI) im Jahr 2001, die viele Ärzte und Patienten dazu veranlasste, nach Alternativen zur Hormontherapie in den Wechseljahren zu suchen. Vor dem WHI nahmen ungefähr 17, 9 Millionen Frauen eine von der FDA zugelassene Hormontherapie in den Wechseljahren ein, was einem Umsatz von insgesamt 3, 9 Milliarden US-Dollar entspricht, und der Einsatz von zusammengesetzten Hormonen war ungewöhnlich.

Von den 17.825 Befragten gaben 5% an, irgendeine Art von Hormontherapie in den Wechseljahren anzuwenden, und diese Frauen verwendeten durchschnittlich 1, 7 Produkte pro Monat.

Auf der Grundlage dieser Daten und Daten aus der Volkszählung 2012 schätzten Dr. Constantine und Kollegen, dass 3, 7 Millionen Frauen in den USA 2013 irgendeine Form der Hormontherapie in den Wechseljahren verwendeten.

Dies entspricht 57 Millionen bis 75 Millionen Verschreibungen von Hormontherapien in den Wechseljahren pro Jahr, basierend auf nationalen Verschreibungsdaten aus den Verschreibungsdaten von Source Healthcare Analytics von 1998 bis 2013. Davon entfielen 36 Millionen auf von der FDA zugelassene Produkte, so dass geschätzte 21 bis 39 verschrieben wurden Millionen jährliche Rezepte für nicht genehmigte zusammengesetzte Hormontherapie.

Die Forscher schätzten auch, dass ungefähr 1 Million bis 2, 5 Millionen amerikanische Frauen die zusammengesetzten Produkte einnehmen.

Die Umfrageteilnehmer gaben an, monatlich durchschnittlich 49 US-Dollar aus eigener Tasche für die zusammengesetzte Hormontherapie zu zahlen, was darauf hinweist, dass der Gesamtbetrag für nicht regulierte nicht genehmigte Hormontherapien zwischen 1 und 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr liegt.

In der zweiten Studie wurden Daten aus der Rose Research-Umfrage und einer kleineren Umfrage von Harris Interactive von Dr. Pinkerton und Dr. Nanette Santoro, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von Colorado in Denver, analysiert.

Von den 801 Befragten der Harris Interactive-Umfrage wussten 76% nicht, ob "in einer Spezialapotheke zusammengesetzte bioidentische Hormontherapien" von der FDA zugelassen waren, und 10% gaben an, von der FDA zugelassen zu sein.

Von den 1771 Anwendern der Hormontherapie in den Wechseljahren, die auf die Rose Research-Umfrage antworteten, wussten 27% nicht, ob das von ihnen verwendete Produkt zusammengesetzt war.

Riesige Wissenslücke

"Es gibt eine große Wissenslücke", sagte Dr. Pinkerton. "Wir als Anbieter müssen unsere Patienten über die Sicherheit von von der FDA zugelassenen Produkten, die Vor- und Nachteile der Hormontherapie und die Tatsache aufklären, dass kundenspezifische Compoundierungen dieselben Risiken aufweisen, sowie über das einzigartige Risiko, das mit dem Mangel an Überwachung und Überwachung verbunden ist Die Tatsache, dass es keine randomisierten Daten aus klinischen Studien gibt, die belegen, dass diese Produkte sicher oder wirksam sind ", sagte sie gegenüber Medscape Medical News.

"Wie sollen Frauen wissen, wann ihr Gesundheitsdienstleister eine Informationsquelle für sie über ihre Gesundheit ist, wann dieser Gesundheitsdienstleister eine Behandlung anwendet, die keinen FDA-Tests unterzogen wurde? Das ist sehr beunruhigend", sagte Dr. Pauline Maki für Psychiatrie und Psychologie an der Universität von Illinois in Chicago und neuer Präsident von NAMS.

Der Begriff "bioidentisch" wurde mit diesen nicht zugelassenen zusammengesetzten Produkten in Verbindung gebracht, aber das von der FDA zugelassene orale Östradiol ist auch bioidentisch, sagte sie gegenüber Medscape Medical News.

"Bioidentisch bedeutet nur ähnlich wie in Ihrem Körper. Es ist, als würde man Trauben 'glutenfrei' machen", sagte sie.

Die Verwendung des gleichen Begriffs bedeutet jedoch nicht, dass Ärzte die nicht zugelassenen und zugelassenen Wirkstoffe als gleichwertig betrachten sollten. "Ich weiß genau, was in dieser von der FDA zugelassenen Tablette enthalten ist, und ich weiß, wie die Daten der klinischen Studie für diese Tablette aussehen", sagte sie. "Mit diesen zusammengesetzten Produkten kennzeichnen sie sie neu und verpacken sie in nicht standardmäßigen Dosen ohne strenge wissenschaftliche Bewertung neu. Es ist dasselbe, aber weniger sicher", warnte Dr. Maki.

"Es gibt andere nichthormonale Alternativen für Hitzewallungen, wie bestimmte Antidepressiva und Gabapentin (off-label, aber zumindest von der FDA zugelassen). Während nichts so wirksam ist wie eine Hormontherapie bei mittelschweren bis schweren Hitzewallungen, bemerkte Dr. Maki." Der Schlüssel ist, Frauen die Wahl zu geben, wenn sie Optionen haben."

TherapeuticsMD unterstützte die Umfragen von Rose Research und Harris Interactive. Dr. Pinkerton berichtet über die Beratung, Durchführung von Recherchen und / oder den Erhalt von Reisegebühren von Pfizer, Depomed, Noven, Shionogi, NovoNordisk, TherapeuticsMD; und Durchführung multizentrischer Forschung für Depomed, Endoceutics und Bionova. Alle ihre Gebühren gehen an ihre Einrichtung. Dr. Constantine berichtet über Beratung für TherapeuticsMD und Shionogi. Dr. Santoro berichtet, dass er von Bayer Healthcare Zuschüsse / Forschungsunterstützung erhalten und Aktien von MenoGeniX besitzt. Mitautoren der Studien von Dr. Constantine sind Mitarbeiter von TherapeuticsMD. Dr. Maki ist Berater von Pfizer.

Jahrestagung 2014 der North American Menopause Society (NAMS): Abstracts P-79 und P-89. Präsentiert am 16. Oktober 2014.