Bionische Bauchspeicheldrüse' Wirkt 5 Tage Lang In Ambulanten Einrichtungen

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

SAN FRANCISCO - Die Fortschritte bei der Entwicklung einer geschlossenen "künstlichen Bauchspeicheldrüse" haben einen neuen Meilenstein erreicht und den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen und Teenagern mit Typ-1-Diabetes 5 Tage lang in der Praxis verbessert.

Die Ergebnisse aus zwei getrennten Studien mit 20 Erwachsenen bzw. 32 Jugendlichen wurden hier auf den wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) 2014 von Dr. Steven J. Russell von der Diabetesabteilung des Massachusetts General Hospital und Harvard vorgestellt Medizinische Fakultät, Boston. Gleichzeitig wurden die Studienergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die sogenannte "bionische Bauchspeicheldrüse", die gemeinsam von der Harvard-Gruppe und einem Team unter der Leitung von Ed Damiano, PhD, von der Abteilung für biomedizinische Technik an der Boston University, Massachusetts, entwickelt wird, ist tragbar und automatisiert und enthält neben Insulin auch Glucagon. (Einige andere geschlossene Untersuchungssysteme verwenden nur Insulin.)

"Es ist ein großer Schritt nach vorne, denn es ist das erste Mal, dass wir die bihormonale bionische Bauchspeicheldrüse in eine realistische Situation bringen, in der wir die Ernährung, Aktivitäten oder ihre Routine der Probanden nicht einschränken. Es ist viel herausfordernder als eine Krankenhausumgebung, in der wir das System bereits getestet haben ", sagte Dr. Russell gegenüber Medscape Medical News.

Stuart A. Weinzimer, Associate Professor für Pädiatrie an der Yale University in New Haven Connecticut, der umfangreiche Forschungen auf diesem Gebiet durchgeführt hat, fügte hinzu: "Wir haben gespannt auf die Ergebnisse dieser Studie gewartet. Ich finde es sehr aufregend. Es war ein unglaublich ehrgeiziges Projekt."

Dr. Weinzimer stellte jedoch fest, dass das System weiterhin unvollkommen ist, da die Patienten immer noch einige Höhen und Tiefen erlebten, die eine Intervention erforderten. "Ich denke, wir werden die menschliche Interaktion mit dem System niemals loswerden, zumindest bis wir viel schnellere Insuline haben. Es gibt immer einen Kompromiss zwischen Kontrolle und Beteiligung, und die künstliche Bauchspeicheldrüse wird das nicht beseitigen." vollständig."

Das "Bionic-Pankreas" -Gerät besteht aus einem iPhone, auf dem der Steueralgorithmus ausgeführt wird, und einem Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM), der über eine benutzerdefinierte Hardwareschnittstelle verbunden ist, die die CGM-Messwerte sowie die Insulin- und Glucagon-Dosen anzeigt. Sowohl das Insulin als auch das Glucagon werden subkutan von t: slim-Infusionspumpen (Tandem Diabetes Care) abgegeben.

Das System ermöglicht die Ankündigung von Mahlzeiten vor dem Essen, um einen Insulinbolus mit teilweiser Mahlzeit auszulösen.

Die Patienten erhielten 5 Tage Behandlung mit Bionic-Pankreas und 5 Tage übliche Pumpentherapie in zufälliger Reihenfolge.

Erwachsenenstudie: Nachts waren die Unterschiede ausgeprägter

Dr. Steven J. Russell

In der Erwachsenenstudie lebten die 20 Teilnehmer (21 Jahre und älter) während der üblichen Pflegezeit zu Hause und führten ihre normalen Aktivitäten aus, während sie auf Wunsch ihre eigene Insulinpumpe und ihr eigenes CGM trugen. Während der Zeit der bionischen Bauchspeicheldrüse blieben sie in einem Hotel und durften sich in Begleitung eines Mitarbeiters innerhalb eines 3-Meilen-Gebiets in Boston frei bewegen.

Das primäre Ergebnis der Studie war der mittlere Plasmaglucosespiegel während der 5-tägigen bionischen Bauchspeicheldrüsenperiode von 138 mg / dl (Bereich 116-166 mg / dl) und die Zeit, die mit Plasmaglucosespiegeln unter 70 mg / d verbracht wurde. dL betrug 4, 8% und unter 60 mg / dl 2, 3%. Die mittleren Glucosespiegel bei CGM waren ähnlich den Plasmaglucosewerten.

Um jedoch Zeit für die Anpassung des Bionic-Pankreas-Systems zu haben, wurden die Ergebnisse nicht mit der Kontrollperiode bis zum 2. Tag verglichen. An den Tagen 2 bis 5 betrug der mittlere Glucosespiegel bei CGM 133 mg / dl bei der Bionic-Pankreas im Vergleich zu 159 mg / dl mit üblicher Sorgfalt (P <0, 001). Der Prozentsatz der Zeit mit Glucosespiegeln unter 70 mg / dl betrug 4, 1% gegenüber 7, 3% (P <0, 001) und unter 60 mg / dl betrug 1, 5% gegenüber 3, 7% (P = 0, 02).

Die Unterschiede zwischen der bionischen Bauchspeicheldrüse und den Kontrollperioden waren nachts stärker ausgeprägt. Die mittleren CGM-Werte betrugen 126 gegenüber 169 mg / dl (P <0, 002), der Prozentsatz der Zeit unter 70 mg / dl 1, 8% gegenüber 6, 2% (P =). 01) und unter 60 mg / dl 0, 4% gegenüber 3, 3% (P = 0, 01).

Es gab keine schweren hypoglykämischen Ereignisse. Übelkeit mit und ohne Erbrechen trat jeweils einmal innerhalb von 2 Stunden nach einer Glucagon-Dosis auf. Drei Insulin-Infusionssets und ein Glucagon-Infusionsset während der Bionic-Pankreas-Periode wurden aufgrund von Schmerzen oder Entzündungen entfernt.

Jugendliche nehmen an der Sommercamp-Studie teil

Die Jugendstudie fand in einem Diabetes-Sommercamp statt, in dem die Teilnehmer in Kabinen blieben und genau überwacht wurden.

Bei den Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren war der mittlere Plasmaglucosespiegel während der Bionic-Pankreas-Periode ebenfalls niedriger als während der Kontrollperiode - 138 mg / dl gegenüber 157 mg / dl (P = 0, 004) -, aber der Prozentsatz Die im hypoglykämischen Bereich verbrachte Zeit war in den beiden Zeiträumen ähnlich (6, 1% gegenüber 7, 6%, P = 0, 23).

Während der 5 Tage waren während der Bionic-Pankreas-Periode in 1 von 1, 6 Tagen Interventionen gegen Hypoglykämie erforderlich, verglichen mit 1 pro 0, 8 Tagen während der Kontrollzeit.

Während der Bionic-Pankreas-Periode gab es keine Episoden schwerer Hypoglykämie, während es während der Kontrollperiode 1 mit einem Plasmaglucosespiegel von 19 mg / dl gab, der erfolgreich mit oralen Kohlenhydraten behandelt wurde. Drei Patienten hatten während jeder Studienperiode eine vorübergehende Hyperketonämie, die mit einer festgelegten Änderung oder nach Behebung eines technischen Problems in einem Fall behoben wurde.

Ein Patient berichtete über Übelkeit und 2 berichteten jeweils einmal über Erbrechen während der Bionic-Pankreas-Periode, nachdem Glucagon 2 bis 5 Stunden zuvor gegeben worden war.

Nächste Schritte: 2 weitere Studien, eine für jüngere Kinder

Dr. Russell sagte gegenüber Medscape Medical News, dass die nächste Bionic-Pankreas-Studie der Gruppe diese Woche beginnt. Es werden 12 Patienten ab 18 Jahren an jedem der 4 US-Standorte in einer echten "realen" Situation eingeschlossen. Die Patienten müssen in einem Umkreis von 30 Minuten leben und sich in einem Umkreis von 60 Meilen aufhalten, damit die Ermittler bei Bedarf eingreifen können. "Ansonsten geben wir ihnen die bionische Bauchspeicheldrüse und schicken sie nach Hause und sehen sie 11 Tage später wieder."

Und diesen Sommer werden sie eine weitere Camp-Studie durchführen, die der von 6- bis 11-Jährigen ähnelt, sagte er.

Dr. Weinzimer sagte gegenüber Medscape Medical News, er mache sich ein wenig Sorgen über die Komplexität des bihormonalen Systems und darüber, was passieren könnte, wenn die Glucagonpumpe ausfällt, die Insulininfusion jedoch fortgesetzt wird. Und er sagte, er würde eine Methode bevorzugen, bei der das "Ankündigen" einer Mahlzeit nicht notwendig ist.

Trotzdem sagte er: "Es ist ein großer Schritt vorwärts zur ambulanten Regelung. Es wird nicht perfekt sein, aber es ist immer noch wunderbar."

Die Studie wurde durch Zuschüsse des Nationalen Instituts für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen, des Leona M. und Harry B. Helmsley Charitable Trust sowie des Earle Charlton Fund für innovative Forschung im Bereich Diabetes und durch Geschenke der Frederick Banting Foundation, Ralph Faber, unterstützt und John Whitlock. Dr. Russell erhält Beratungsgebühren von Medtronic und Vortragsgebühren von Tandem Diabetes, Sanofi, Eli Lilly, Abbott Diabetes Care und Biodel. Die Ausrüstung wurde ausgeliehen und technische Unterstützung von International Biomedical, Abbott Diabetes Care, Medtronic, Insulet und Hospira bereitgestellt. Dr. Weinzimer ist Mitglied in Beratungsgremien oder Rednerbüros und / oder berät Medtronic, Animas, Tandem, Becton Dickinson und Eli Lilly. Er ist Aktionär von Insuline.

N Engl J Med. Online veröffentlicht am 15. Juni 2014. Artikel

Wissenschaftliche Sitzungen der American Diabetes Association 2014; 15. Juni 2014. Zusammenfassung 237-OR