Brexit-Effekt: 5 Fragen An Die EMA

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

Der Brexit könnte erhebliche Auswirkungen auf die britische Pharmaindustrie haben. Da jedoch noch keine Gewissheit über den Brexit-Deal insgesamt besteht, besteht auch ein Mangel an Klarheit über die spezifischen Auswirkungen auf den Transport von Arzneimitteln von und nach Großbritannien.

Der Pharmasektor in Großbritannien erzielt einen Umsatz von mehr als 40 Mrd. GBP pro Jahr. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der britischen Regierung über die Auswirkungen des Brexit deutete darauf hin, dass ein Austritt aus der EU ohne ein Abkommen die britische Industrie schädigen und sie möglicherweise zu einem weniger attraktiven Ort für die Einführung neuer Arzneimittel machen würde. Es würde auch das Risiko eingehen, Patienten zu beeinflussen.

Der Bericht bestätigte, dass 73% der Arzneimittelimporte nach Großbritannien aus der EU stammen. Das sind 37 Millionen Packungen Medikamente pro Monat. Außerdem verlassen jeden Monat 45 Millionen Packungen Medikamente Großbritannien, um nach Europa zu reisen.

Es gab Warnungen vor möglichen Medikamentenmängeln und der Notwendigkeit, im Falle eines Brexit ohne Deal Vorräte zu lagern.

Unabhängig vom möglichen Geschäft ist die Verlagerung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) von Großbritannien in die Niederlande eine bedeutende Folge des Brexit in die Pharmaindustrie in Großbritannien.

Die EMA bewertet Arzneimittel in der gesamten EU und ist seit 1995 in London ansässig. Sie zieht nächstes Jahr nach Amsterdam.

Die britische Regierung möchte nach dem Brexit enge Beziehungen zwischen der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der EMA aufrechterhalten. Premierministerin Theresa May sprach in einer Rede Anfang dieses Jahres sogar davon, dass Großbritannien dafür bezahlt, ein assoziiertes Mitglied zu sein.

Bisher ist das nicht passiert.

Melanie Carr

Medscape UK befragte Melanie Carr, Leiterin der Abteilung Stakeholder und Kommunikation der EMA, nach der aktuellen Situation.

Fragen und Antworten

Medscape UK: Wie verläuft der Umzug von London in die Niederlande? Wie viele Mitarbeiter ziehen um?

Melanie Carr: Die Pläne für den physischen Umzug von EMA nach Amsterdam sind auf einem guten Weg. Wir arbeiten eng mit unseren niederländischen Kollegen zusammen, um sicherzustellen, dass die Vorbereitungen reibungslos verlaufen und die vereinbarten Fristen eingehalten werden. Zunächst wird EMA im März 2019 in temporäre Räumlichkeiten umziehen, bis der Bau unserer endgültigen Räumlichkeiten abgeschlossen ist, die ab Mitte November 2019 voll funktionsfähig und funktionsfähig sein werden.

Die Mitarbeiterbindung ist jedoch ein Problem, da klar geworden ist, dass die Agentur eine erhebliche Anzahl von Mitarbeitern verlieren wird. Nach neuesten Schätzungen von Ende September könnten wir im besten Fall 24% unserer Gesamtbelegschaft von über 900 Mitarbeitern verlieren. Dies schließt 125 kurzfristige Verträge ein, die EMA nach ihrem Umzug aufgrund der unterschiedlichen Beschäftigungsregeln in den Niederlanden im Vergleich zu Großbritannien nicht mehr ihre Dienste anbieten können. Die Informationen ändern sich immer noch täglich, da mehr Mitarbeiter Entscheidungen treffen, wenn sich das Datum für den Umzug nähert, und daher beobachten wir die Situation genau.

Medscape UK: Wie sehen Sie die Beziehung Großbritanniens zur EMA nach dem Brexit?

Melanie Carr: Die Bedingungen künftiger Beziehungen sowie die Situation in Bezug auf die Arzneimittelregulierung nach dem Brexit sind Gegenstand der Verhandlungen zwischen Großbritannien und der Europäischen Union, in denen die EMA keine formelle Rolle spielt. Daher bin ich nicht in der Lage, zu diesem Thema Stellung zu nehmen.

Medscape UK: Wie stellen Sie sich zukünftige Arbeitsbeziehungen mit der britischen MHRA nach dem Brexit vor?

Melanie Carr: In Bezug auf Regeln und Vorschriften können wir, wie bereits erwähnt, nicht über die Arzneimittelverordnung nach dem Brexit spekulieren, da dies Teil der Verhandlungen zwischen Großbritannien und der Europäischen Union ist, in denen die EMA keine formelle Rolle spielt.

Auf persönlicherer Ebene ist EMA jedoch eine wissenschaftliche Organisation, und die Wissenschaft kennt keine Grenzen. Wir haben persönliche Beziehungen aufgebaut und arbeiten hervorragend mit unseren Kollegen von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zusammen. Daher sind wir natürlich traurig, dass sie das Netzwerk verlassen.

Medscape UK: Was sind Ihre Hauptanliegen nach dem Brexit?

Melanie Carr: Ein Bereich, in dem wir sehr aktiv sind, ist die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch. Die Europäische Kommission, die EMA, die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen tragen gemeinsam die Verantwortung dafür, dass die Patienten weiterhin Zugang zu ihren Arzneimitteln haben.

Zusammen mit der Europäischen Kommission bieten wir Leitlinien an, um Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf den Austritt Großbritanniens aus der EU seit Mai 2017 zu unterstützen. Unternehmen müssen die erforderlichen regulatorischen Schritte unternehmen, um ihre Arzneimittel nach dem Brexit auf dem Markt zu halten. Wir beobachten die Situation genau und stehen in ständigem Dialog mit den Unternehmen, für die derzeit in Großbritannien wichtige Regulierungsschritte stattfinden, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Änderungen an der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Produkte vornehmen, um eine weitere Lieferung in der EU zu ermöglichen.

Wir freuen uns auch darauf, Aktivitäten wieder aufnehmen zu können, die aufgrund des Personalverlusts und der Notwendigkeit, uns auf unsere operativen Vorbereitungen für den Brexit zu konzentrieren, verschoben, ausgesetzt oder reduziert werden mussten. Wir sind sehr optimistisch, dass wir offene Stellen recht schnell besetzen können, da die jüngsten Rekrutierungsbemühungen gezeigt haben, dass viele qualifizierte Mitarbeiter daran interessiert sind, für die Agentur zu arbeiten.

In den letzten Monaten haben wir über 3500 Bewerbungen für die verschiedenen ausgeschriebenen Stellen erhalten und geprüft. Wir führen ein Wissenstransfer- und Schulungsprogramm ein, um sicherzustellen, dass das Fachwissen und das Wissen derjenigen, die uns verlassen, intern erhalten bleiben und dass ihre Aktivitäten von anderen Kollegen abgedeckt werden können.

Wir sind uns daher bewusst, dass die nächsten Jahre eine Herausforderung sein könnten, aber auf längere Sicht werden wir wieder stärker, engagierter und bereit sein, die nächste Strategie für ein regulatorisches Netzwerk nach 2020 umzusetzen. Und der Umzug nach Amsterdam wird sicherlich gut Gelegenheit für EMA, sich neu zu konzentrieren und sicherzustellen, dass wir auf die bevorstehenden regulatorischen Herausforderungen gut vorbereitet sind.

Medscape UK: In welchem Stadium befindet sich Ihr Plan zur Geschäftsvorbereitung?

Melanie Carr: Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat erhebliche Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit von EMA. Wir haben einen speziellen Brexit Business Continuity Plan (BCP) entwickelt und implementiert, um den physischen Umzug der Agentur sowie den potenziellen Personalverlust und die notwendigen Änderungen der Operationen und Verfahren nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU zu berücksichtigen. Der Plan ermöglicht es der EMA, zwei Situationen anzugehen, die im Zusammenhang mit dem Brexit auftreten können. Erstens die Notwendigkeit, Ressourcen für die Vorbereitung auf den Brexit freizugeben, einschließlich des Umzugs der EMA nach Amsterdam, und zweitens die Notwendigkeit, den Personalverlust zu beheben, der kurzfristig nicht durch Einstellungen ausgeglichen werden kann.

Wir haben gerade am 1. Oktober die dritte Phase unseres Business Continuity Plans (BCP) zur Vorbereitung auf den Brexit gestartet. In diesem Zusammenhang werden zusätzliche Aktivitäten vorübergehend ausgesetzt oder zurückgefahren. Damit soll sichergestellt werden, dass Ressourcen neu eingesetzt werden können, um unsere Kernaktivitäten im Zusammenhang mit der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln zu sichern, und dass diese Arbeit ohne Unterbrechung und in gleicher Qualität fortgesetzt werden kann.

Aktivitäten, die ausgesetzt oder zurückgefahren werden sollen, fallen in sechs Schlüsselbereiche: internationale Beziehungen, Richtlinienentwicklung, Treffen, Programme und Projekte, Stakeholder-Kommunikation und Veröffentlichung klinischer Daten und werden in unserem Umsetzungsplan detailliert beschrieben. Zum Beispiel werden wir unsere Entwicklung von Leitlinien auf diejenigen konzentrieren, die entweder ein dringendes Bedürfnis der Öffentlichkeit oder der Tiergesundheit ansprechen oder notwendig sind, um die Vorbereitungen für den Brexit oder die Umsetzung neuer oder überarbeiteter Rechtsvorschriften zu unterstützen und zu erleichtern.

Wir gehen davon aus, dass Phase 3 ab dem 1. Januar 2019 durch zusätzliche vorübergehende Suspendierungen und Kürzungen ergänzt werden muss, die im Rahmen von Phase 4 der BCP eingeleitet werden, um unseren physischen Umzug in die Niederlande zu erleichtern.

Die vorübergehende Reduzierung der Aktivitäten wird derzeit voraussichtlich bis zum 30. Juni 2019 dauern, wird jedoch im April 2019 überprüft, sobald die Agentur ihren Umzug in ihr vorübergehendes Gebäude in Amsterdam abgeschlossen hat.