2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Inmitten einer Reihe von Rückrufen von verdorbenen Sartan-Medikamenten hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein neues Generikum von Valsartan (Diovan) zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zugelassen. Die Genehmigung wurde Alkem Laboratories Ltd. erteilt.
"Wir wissen, dass die laufenden Rückrufe, um zu verhindern, dass bestimmte Mengen von Valsartan, die inakzeptable Grenzwerte für Verunreinigungen enthalten, die Patienten erreichen, zu einem Mangel an diesen wichtigen Arzneimitteln geführt haben", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD, in einer Pressemitteilung. "Um die Folgen dieser Engpässe für die öffentliche Gesundheit anzugehen, haben wir der Überprüfung generischer Anwendungen für diese Valsartan-Produkte Priorität eingeräumt."
"Wir hoffen, dass die heutige Zulassung dieses neuen Generikums dazu beitragen wird, den Valsartan-Mangel zu verringern, und wir sind weiterhin bestrebt, Maßnahmen zu ergreifen, um die Bildung dieser Verunreinigungen während der Arzneimittelherstellung für bestehende und zukünftige Produkte zu verhindern", sagte Gottlieb, der kürzlich angekündigt wurde tritt von der Agentur zurück.
Die FDA hat mit Rückrufen der Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) Valsartan, Losartan und Irbesartan sowie einiger Kombinationspräparate, die diese Medikamente enthalten, gerungen, nachdem im vergangenen Sommer erstmals Nitrosamin-Verunreinigungen festgestellt wurden.
Dazu gehörten zunächst die potenziell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und innerhalb weniger Monate N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Anfang dieses Monats berichtete die Agentur jedoch, dass eine dritte Nitrosaminverunreinigung und ein potenzielles menschliches Karzinogen, N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA), in vielen Losartan nachgewiesen worden waren.
"Für diese Zulassung bewertete die FDA die Herstellungsprozesse des Unternehmens und stellte außerdem sicher, dass geeignete Testmethoden verwendet wurden, um nachzuweisen, dass das heute zugelassene Valsartan-Produkt weder NDMA noch NDEA enthält", heißt es in der Pressemitteilung. "Die Bewertung der Herstellungsprozesse für das Produkt durch die FDA ergab, dass kein Risiko für die Bildung anderer Nitrosamin-Verunreinigungen bekannt ist."
Die Produktionsstätte von Alkem Laboratories in Daman, Indien, wurde laut einer Pressemitteilung des Unternehmens im Januar 2019 von der FDA inspiziert.
Die FDA führt auf ihrer Website eine aktualisierte Liste der zurückgerufenen Sartanprodukte.
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