MHRA Irbesartan Recall Erweitert

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

Der Rückruf von Irbesartan-haltigen Produkten wurde auf drei Chargen von 150 mg- und 300 mg-Tabletten von Macleods Pharma UK ausgeweitet.

Nach Angaben der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) ist der Rückruf auf Apothekenebene eine Vorsichtsmaßnahme gegen eine mögliche Kontamination mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA).

Die MHRA betont, dass es keine Hinweise auf eine Schädigung des Patienten durch Verunreinigungen gibt und dass der Rückruf nicht für alle Irbesartan-Produkte gilt.

Anfang dieses Monats wurde den Apotheken befohlen, betroffene Chargen von Actavis (jetzt Accord) Irbesartan-Produkten zurückzurufen.

Frühere Rückrufe betrafen Valsartan mit Produkten von Dexcel, Actavis, Mylan und Teva.

Fortsetzung der Untersuchung

Die MHRA untersucht die Kontamination von NDEA und N-Nitrosodimethylamin (NDMA) während der Herstellung in China. Auch Gegenstücke der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) sind beteiligt.

In einer Erklärung sagte der Direktor der Abteilung Inspektion, Durchsetzung und Standards der MHRA, Dr. Sam Atkinson: Wie heute zeigt, untersuchen wir weiterhin die mögliche Kontamination von sartanhaltigen Arzneimitteln wie Irbesartan. Wir werden weiterhin handeln und Aktualisierungen bereitstellen, wenn angemessen.

"Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die NDMA oder NDEA enthalten, den Patienten Schaden zugefügt haben."

Die MHRA rechnet nicht mit einem Mangel an Irbesartan-haltigen Produkten. Es wird den Patienten empfohlen, die Einnahme von Medikamenten nicht abzubrechen, ohne zuvor einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.