FDA Gibt HeartWare Formelle Rüge

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

FRAMINGHAM, MA - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Hersteller eines kürzlich zugelassenen VAD-Systems (HeartWare, Framingham, MA) förmlich gewarnt, weil sie keine geeigneten Maßnahmen zur Korrektur von Beschwerden oder Konstruktionsfehlern ergriffen haben ^[1].

HeartWare hat über einen Zeitraum von drei Jahren 27 Beschwerden bezüglich eines Controller-Ausfalls erhalten. Der externe Controller versorgt und überwacht das HeartWare VAD, und der wahrscheinlichste Grund für seinen Ausfall wurde als elektrostatische Entladung angesehen. Der Ausfall führte zu vier schweren Verletzungen und zwei Todesfällen.

Nach einer FDA-Inspektion im Januar 2014 gab die Agentur ein offizielles Schreiben heraus, in dem sie erklärte, das Unternehmen habe zwar Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Beschwerden zu bearbeiten, die Wirksamkeit ihrer Korrekturmaßnahmen jedoch nicht überprüft oder validiert. HeartWare gab bekannt, dass es den Brief im Juni erhalten hat.

In dem Schreiben vom 2. Juni 2014 heißt es, das Unternehmen habe die Probleme im Zusammenhang mit der elektrostatischen Entladung nicht richtig angegangen und auch keine wirksamen Maßnahmen im Zusammenhang mit einem losen Antriebsstrangstecker ergriffen. HeartWare hat versucht, den Antriebsstranganschluss zu korrigieren, der das implantierte VAD mit dem externen Controller verbindet, aber er hat sich wieder gelöst. In ihrem Schreiben stellt die FDA außerdem fest, dass HeartWare die Verfahren der Agentur für "Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen" im Zusammenhang mit 238 Beschwerden im Zusammenhang mit Batterieausfällen nicht angemessen umgesetzt hat.

"Die Antworten Ihres Unternehmens sind nicht angemessen", schreibt Elizabeth Ormond (FDA, Maitland, FL) in dem Brief an HeartWare. "Ihr Unternehmen hat Änderungen an den Verfahren und der Schulung des Personals eingeleitet. Ihr Unternehmen hat jedoch nicht angegeben, welche Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Korrekturen ergriffen werden und ob retrospektive Bewertungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Ursachen durch die Korrekturen angemessen behoben wurden."

Die FDA sagte, HeartWare habe die Aufzeichnungen über Geräteuntersuchungen nicht ordnungsgemäß geführt, keine Maßnahmen zur Validierung des Gerätedesigns festgelegt und aufrechterhalten und die mit seinem Gerät verwendete Computersoftware nicht validiert.

HeartWare wurde 15 Tage nach Eingang des Schreibens gewährt, um die FDA über die Maßnahmen zur Behebung der Verstöße zu informieren und zu erläutern, wie diese und andere Verstöße erneut verhindert werden sollen.

In einer Erklärung sagte Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von HeartWare, dass das Unternehmen "verpflichtet ist, Produkte von höchster Qualität in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften bereitzustellen, um die Sicherheit und das Wohlergehen von Patienten zu gewährleisten, die auf unser Gerät angewiesen sind, und das sind wir auch." Bereitstellung der Ressourcen, die zur Behandlung der im Schreiben " ^[2] erörterten Punkte erforderlich sind.

Das HeartWare VAD wurde von der FDA als Brückentherapie bei Patienten zugelassen, die im November 2012 auf eine Herztransplantation warten.