2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56
CHICAGO - Biosimilars zum Infliximab-Urheber unterscheiden sich nach Angaben von Forschern aus Südkorea und Norwegen, die im Wesentlichen zu dem gleichen Ergebnis kamen, in Bezug auf Wirkstoffspiegel, klinisches Ansprechen oder Sicherheit nicht signifikant.
Diese "gut gemachten" Studien, die hier auf der Digestive Disease Week 2017 vorgestellt wurden, "liefern uns gute Vergleichsdaten in Bezug auf Wirkstoffspiegel und Arzneimittelantikörper und geben uns zumindest vorläufige Daten, die tatsächlich den Wechsel zwischen dem Innovator und Das Biosimilar ist tatsächlich möglich ", sagte Dr. Ryan Stidham von der University of Michigan in Ann Arbor.
"Wir beginnen, einige unserer Befürchtungen über die Einführung von Biosimilars zu zerstreuen", sagte er gegenüber Medscape Medical News.
In der doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studie in Südkorea wurde Infliximab (Remicade, Janssen) mit CT-P13 verglichen, einem in 80 Ländern zugelassenen Biosimilar, das von Pfizer in den USA als Inflectra vermarktet wurde.
Eine Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI-70) um mindestens 70 Punkte nach 6 Wochen war das Hauptergebnis. Die Teilnehmer kamen aus 16 Ländern.
"Die Wirksamkeit von CT-P13 war in Bezug auf CDAI-70 mit Infliximab vergleichbar", berichtete der Forscher Young Ho Kim, MD, von der Sungkyunkwan University School of Medicine in Seoul.
Für die sekundären Endpunkte der CDAI-100-Scores in Woche 6 und Woche 30, die steroidfreie Remission in Woche 30 und die Spiegel an Calprotectin oder C-reaktivem Protein zu jedem Zeitpunkt fand Dr. Kims Team keine signifikanten Unterschiede zwischen Infliximab und dem Biosimilar.
Unterschiede in den Serumspiegeln von Medikamenten und den Scores im vom Patienten berichteten Fragebogen zu kurzentzündlichen Darmerkrankungen waren ebenfalls nicht signifikant.
Tabelle. Sechs-Wochen-Ergebnisse
| Ergebnis | Infliximab, % (n = 101) | Biosimilar, % (n = 105) | P Wert |
| CDAI-70-Antwort | 75 | 71 | .5613 |
| CDAI-100-Antwort | 64 | 62 | 7744 |
| Klinische Remission | 45 | 43 | .8329 |
In Bezug auf die Immunogenität unterschieden sich die Spiegel an Anti-Infliximab-Antikörpern zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Woche 14 oder Woche 30 nicht signifikant.
"Wir haben keine neuen Sicherheitssignale identifiziert", berichtete Dr. Kim.
Der Anteil der Patienten, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichteten, war in der Infliximab- und der Biosimilar-Gruppe ähnlich (36% gegenüber 31%), ebenso wie der Anteil der Patienten, die mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichteten (2% gegenüber 2%)., die Rate infusionsbedingter Reaktionen (6% gegenüber 5%) und die Infektionsrate (2% gegenüber 3%).
"CT-P13 wurde gut vertragen, wobei die Sicherheit bis Woche 30 mit der von Infliximab vergleichbar war", sagte Dr. Kim.
Die Nor-Switch-Studie
In der norwegischen randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Nor-Switch-Studie hatten die 500 Teilnehmer verschiedene entzündliche Erkrankungen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondyloarthritis, rheumatoide Arthritis und Psoriasis.
Insgesamt zeigt die Studie die Nichtunterlegenheit von CT-P13. Die Rate der Verschlechterung der Krankheit - das primäre Ergebnis - war in der Infliximab- und der Biosimilar-Gruppe ähnlich (26% gegenüber 30%).
"Der Wechsel von Infliximab zu CT-P13 war der fortgesetzten Behandlung mit Infliximab in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität nicht unterlegen", sagte die Forscherin Kristin Jørgensen vom Universitätsklinikum Akershus in Lorenskog, Norwegen. "Die Ergebnisse unterstützen die Umstellung von Infliximab auf Biosimilar aus nichtmedizinischen Gründen."
"Wir können daraus schließen, dass CT-P13 Infliximab nicht unterlegen ist, aber Nor-Switch nicht in der Lage war, die Nichtunterlegenheit für jede Krankheit nachzuweisen", fügte sie hinzu. Sie präsentierte jedoch Ergebnisse einer explorativen Subanalyse der Daten, die für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa spezifisch sind.
Alle Patienten waren nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Infliximab vor der Umstellung auf das Biosimilar stabil.
Bei den 129 Personen mit Morbus Crohn und den 75 Personen mit Colitis ulcerosa unterschieden sich die Remissionsraten zu Studienbeginn nicht signifikant von denen am Ende der Studie. In ähnlicher Weise unterschieden sich die Veränderungen der Arzneimittel-Talspiegel, der Anti-Arzneimittel-Antikörper und der Konzentrationen von Calprotectin und C-reaktivem Protein zwischen der Infliximab- und der Biosimilar-Gruppe nicht signifikant.
Wie in der südkoreanischen Studie "fanden wir hier nichts Unerwartetes. Wie erwartet waren Infektionen das häufigste unerwünschte Ereignis", berichtete Dr. Jørgensen.
Wir kennen die Dynamik dieser Biosimilars nicht wirklich, wenn wir sie bei jemandem mit aktiver Krankheit einführen.
Obwohl die Subanalyse Ähnlichkeiten zwischen den beiden Behandlungsgruppen zeigte, warnte sie davor, die Ergebnisse auf andere biologische und biosimilare Paare zu übertragen.
"Das Publikum hat einige sehr gute Fragen aufgeworfen", sagte Dr. Stidham gegenüber Medscape Medical News. Zum Beispiel waren die Teilnehmer an diesen Studien Freiwillige mit einer stabilen Remissionskrankheit.
"Wir wissen nicht genau, wie diese Biosimilars funktionieren, wenn wir sie bei jemandem mit aktiver Krankheit einführen. Wenn die Spiegel jedoch ähnlich sind, ist die Immunogenität der Antikörper ähnlich und die Ergebnisse nach 16 Wochen sind ähnlich." Es wird immer vernünftiger anzunehmen, dass wir ein ähnliches Verhalten bei jemandem mit aktiver Krankheit sehen würden ", erklärte er. "Dieser Prozess muss noch durchgeführt werden, muss aber durchgeführt werden."
Dr. Kim berichtet, dass er Berater und Mitglied des Beirats von Celltrion ist. Dr. Stidham berichtet, dass er Berater für AbbVie ist und zuvor Unterstützung von Pfizer erhalten hat. Dr. Jørgensen gab keine relevanten finanziellen Beziehungen bekannt.
Woche der Verdauungskrankheiten (DDW) 2017: Abstracts 248 und 249. Präsentiert am 7. Mai 2017.
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