2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl laut einer Zusammenfassung der EMA-Stellungnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Upadacitinib (Rinvoq, AbbVie Deutschland GmbH & Co KG) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Die vollständige Indikation ist eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichender Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem von mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Es kann als Monotherapie oder zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Upadacitinib ist ein Immunsuppressivum und ein selektiver, reversibler Janus-Kinase (JAK) -Hemmer, der die Symptome der rheumatoiden Arthritis reduziert, indem er bevorzugt "die Signalübertragung durch JAK1 oder JAK1 / 3 mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokinrezeptoren hemmt, die über JAK2-Paare signalisieren", erklärt die EMA in der Zusammenfassung.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 19. August 2019 Upadacitinib für dieselbe Indikation zugelassen.
Upadacitinib wird einmal täglich eingenommen und als 15-mg-Retardtabletten verkauft.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Upadacitinib sind Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, erhöhte Blutkreatinphosphokinase und Husten. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
Der Ausschuss betont, dass Upadacitinib von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verschrieben werden sollte.
Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthält detaillierte Empfehlungen für die Verwendung des Produkts und wird im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht veröffentlicht, der nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt wird.
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