Frage
Kann eine App die Geburtenkontrolle Ihrer Patienten ersetzen?
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Antwort von Zara Risoldi Cochrane, PharmD, MS
Assoziierter Professor für Pharmaziepraxis an der Creighton University School für Pharmazie und Gesundheitsberufe; Direktor, Zentrum für Arzneimittelinformation und evidenzbasierte Praxis, Omaha, Nebraska |
Eine mobile App zur Verhinderung von Schwangerschaften machte Anfang dieses Jahres Schlagzeilen, als sie die erste medizinische Anwendung war, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Zwecke der Empfängnisverhütung zugelassen wurde. Die Wissenschaft hinter der App ist nicht neu - Verhütungsmethoden, die auf Fruchtbarkeitsbewusstsein basieren, werden seit Jahrzehnten angewendet und untersucht -, aber es bleiben Fragen zur Natural Cycles-App und ob ein Softwareprogramm die Geburtenkontrolle Ihrer Patienten wirklich ersetzen kann.
Die App
Die Natural Cycles App verwendet eine Fruchtbarkeitsbewusstseinsmethode, die auf der Basaltemperatur (BBT) basiert. Frauen geben jeden Morgen ihre Temperatur in die App ein sowie Informationen zu ihrer Menstruationsperiode. Mithilfe eines proprietären Algorithmus analysiert Natural Cycles BBT-Trends, um die tägliche Fruchtbarkeit einer Frau genau vorherzusagen. [1]
Die Ergebnisse werden anhand einer einfachen farbcodierten Grafik dargestellt. Ein grüner Kreis zeigt an, dass die Benutzerin nicht fruchtbar ist und Geschlechtsverkehr haben kann, ohne dass ein zusätzlicher Schutz gegen Schwangerschaft erforderlich ist. Ein roter Kreis zeigt einen fruchtbaren Tag an und weist den Benutzer darauf hin, Schutz (z. B. ein Kondom) zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. [2] Natural Cycles lernt den Zyklus einer Frau, wenn immer mehr Informationen in die App eingegeben werden, wodurch die Vorhersagen bei fortgesetzter Verwendung genauer werden.
Zusätzlich zu BBT und Menstruation können Benutzer ihre luteinisierenden Hormonspiegel verfolgen (dies erfordert einen separaten Urinteststreifen). Bei der Vorhersage der Fruchtbarkeit berücksichtigt der Algorithmus der App Temperaturschwankungen. Überleben der Spermien; Tag des Eisprungs; und Variationen in der Menstruationszykluslänge, einschließlich der Follikel- und Lutealphase. Was Natural Cycle von anderen auf Fruchtbarkeitsbewusstsein basierenden Methoden unterscheidet, ist die Digitalisierung und Automatisierung dieser Analyse, sodass Patienten ihre Daten nicht mehr manuell aufzeichnen und interpretieren müssen. [1]
Natural Cycles erfordert eine Internetverbindung und ist kompatibel mit Android- und iOS-Smartphones sowie anderen Geräten mit einem Webbrowser. [2] Die Kosten für die App betragen 9, 99 USD pro Monat oder 79, 99 USD für ein Jahresabonnement. [3] Für neue Benutzer wird eine kostenlose einmonatige Testversion angeboten.
Ist es eine wirksame Geburtenkontrolle?
Natural Cycles wird als zu 93% wirksam bei der Verhinderung einer Schwangerschaft beworben. Laut FDA hat die App eine Ausfallrate bei "typischer Nutzung" von 6, 5% und eine Ausfallrate bei "idealer Nutzung" von 1, 8%. [4] Damit entspricht es in etwa den injizierbaren Kontrazeptiva (typische Verwendungsfehlerrate 6%) und ist wirksamer als orale Kontrazeptiva (9%). [5]
Kritiker haben jedoch argumentiert, dass die effektive Rate von 93% künstlich aufgeblasen wird. Diese Statistik wurde aus einer prospektiven Beobachtungsstudie abgeleitet, in der die Wirksamkeit der App bei 22.785 Frauen bewertet wurde. [6] Die Studie befasste sich jedoch nur mit Patienten, die bereits Nutzer der App bezahlten, was möglicherweise zu einer Verzerrung der Auswahl führte und die Ergebnisse verzerrte. Frauen, die sich für eine kostenlose Testversion angemeldet hatten und die App nicht mochten oder nicht in der Lage waren, ihre BBT jeden Tag zu messen und zu melden, wurden wahrscheinlich nicht zu bezahlten Nutzern - und waren daher nicht in der Studie vertreten.
Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten weisen fruchtbarkeitsbasierte Verhütungsmethoden eine typische Ausfallrate von 24% auf. [5] Dies ist jedoch eine breite Kategorie, die Familienplanung nach der "Rhythmusmethode" und andere Techniken umfasst, die keine Biomarker enthalten, wie z. B. BBT. Aufgrund der verfügbaren klinischen Daten ist Natural Cycles mindestens genauso wirksam wie andere weit verbreitete und von der FDA zugelassene Methoden zur Empfängnisverhütung. Bisher haben keine Studien Natural Cycles mit oralen Kontrazeptiva verglichen.
Patientenberatungsstellen
Wenn Ihre Patientin an natürlichen Zyklen interessiert ist, prüfen Sie, ob sie eine gute Kandidatin für die Verwendung einer Verhütungs-App ist.
Kann sie ihre Temperatur jeden Tag zuverlässig messen und melden? Natural Cycles empfiehlt, mindestens 5 Tage pro Woche an BBT teilzunehmen. Sagen Sie den Patienten, sie sollen die BBT als erstes am Morgen messen, bevor sie aufstehen, auf die Toilette gehen oder etwas essen oder trinken. Stellen Sie sicher, dass die Patienten wissen, dass sie ein Basalthermometer verwenden, das empfindlicher als ein normales Thermometer ist. Ein Basalthermometer ist im Jahresabonnement für Natural Cycles enthalten, oder eines kann in den meisten Apotheken für weniger als 20 USD erworben werden.
Ist Ihr Patient bereit, an fruchtbaren Tagen Schutz zu verwenden oder auf Sex zu verzichten? Erinnern Sie die Patienten daran, dass Natural Cycles nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen schützt und dass keine Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Menschen zu 100% wirksam ist.
Sagen Sie den Patienten, dass Natural Cycles umso genauer wird, je länger sie die App verwenden. Zuerst werden natürliche Zyklen auf der Seite der Vorsicht irren - das heißt, Frauen mehr "rote" oder fruchtbare Tage geben. Dies kann für neue Benutzer frustrierend sein. Nach 3 Monaten regelmäßiger Anwendung sollten Frauen 60% des Monats mit "grünen" oder unfruchtbaren Tagen rechnen. [7]
Bedingungen, die die BBT oder den Eisprung beeinflussen, können die Genauigkeit natürlicher Zyklen beeinträchtigen. Beispiele hierfür sind Schilddrüsenerkrankungen, Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Stillen und unregelmäßige Menstruationszyklen sowie Lebensstilfaktoren wie ein unregelmäßiger Schlafplan, Rauchen und übermäßiger Alkoholkonsum. [2, 7] Frauen mit einem dieser Merkmale sind möglicherweise keine guten Kandidaten für die Verwendung von Naturzyklen.
Patienten, die von oralen Kontrazeptiva auf Natural Cycles umsteigen, können die App am Tag nach Beendigung der aktiven Pillen in ihrer aktuellen Packung verwenden. Patienten, die von einem Intrauterinpessar, Implantat oder transdermalen Kontrazeptivum wechseln, können die App am Tag nach ihrer Entfernung verwenden. Patienten, die von einer empfängnisverhütenden Injektion wechseln, sollten warten, bis die Wirkung der Injektion nachgelassen hat. Diese liegt zwischen 8 und 13 Wochen. [2]
Stellen Sie sicher, dass Sie die Patienten fragen, warum sie Natural Cycles verwenden. Die App verfügt auch über einen Modus zur Planung einer Schwangerschaft, mit dem Frauen verfolgen können, wann sie am fruchtbarsten und schwangerschaftsbereit sind. In diesem Modus werden die Ergebnisse anders dargestellt als im Verhütungsmodus. Daher ist es wichtig, die Ziele Ihrer Patienten für die Verwendung der App zu verstehen.
Von der FDA freigegeben
Die FDA hat Natural Cycles für die Vermarktung an Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren zugelassen. Bei der Bewertung mobiler Apps wendet die FDA denselben regulatorischen Ansatz an, den sie verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit anderer medizinischer Geräte zu gewährleisten. [8] Dies bedeutet, dass die Hersteller von medizinischen Apps die Regeln für die Produktkennzeichnung einhalten, Verfahren einrichten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Apps sicher und effektiv sind, und Fehler oder Verletzungen melden müssen, die sich aus der Verwendung der App ergeben. [9]
Die FDA stufte Natural Cycles als Medizinprodukt der Klasse II ein, was auf ein moderates Risiko im Zusammenhang mit seiner Verwendung hinweist. Dies ist die gleiche Klassifizierung, die Barriere-Verhütungsmethoden wie Kondomen und Diaphragmen zugeordnet ist. [8, 10]
Das Fazit
Natural Cycles bietet eine neue Option für Frauen, die an nichthormonaler Empfängnisverhütung interessiert sind, sei es, weil sie einen "natürlicheren" Ansatz für die Familienplanung bevorzugen oder weil sie nachteilige Auswirkungen der Geburtenkontrolle vermeiden möchten. Beurteilen Sie, ob Patienten gute Kandidaten für auf Fruchtbarkeitsbewusstsein basierende Methoden sind und ob sie Bedingungen haben, die die BBT beeinträchtigen könnten. Erinnern Sie die Patienten daran, an fruchtbaren Tagen einen Schutz zu verwenden oder sich vor sexuell übertragbaren Infektionen zu schützen.
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