CHICAGO - Übergewichtige und fettleibige Patienten, die täglich 2 Dosen eines neuartigen, biokompatiblen Hydrogels einnahmen, das nicht systemisch resorbiert wird, konnten laut einer neuen Proof-of-Concept-Studie ihr Körpergewicht signifikant senken.
Das Produkt Gelesis100 (Gelesis) enthält Tausende winziger Hydrogelpartikel, die in Kapseln verabreicht werden, die sich im Magen auflösen und ausdehnen und sich mit aufgenommenen Nahrungsmitteln vermischen, wodurch ein größeres Volumen entsteht und das Sättigungsgefühl induziert wird, das jedoch später beseitigt wird.
Die Kapseln werden vor einer Mahlzeit eingenommen, und nach dem Verschlucken trinkt der Patient Wasser, das die Partikel in der Kapsel dann absorbieren, was zu einer Volumenausdehnung führt, die durch die Flüssigkeitsmenge im Magen oder Dünndarm begrenzt wird.
Die neue Studie umfasste 2 Dosen Gelesis100 und ein Placebo. "Die niedrige Dosis ist wirklich die beste Dosis in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit", erklärte Dr. Hassan Meshmati, Chief Medical Officer von Gelesis und Studien-Coinvestigator, der die Ergebnisse auf einem Poster und während einer Pressekonferenz auf der ICE / ENDO 2014 präsentierte früher diese Woche.
Daniel H. Bessesen, Professor für Medizin an der Universität von Colorado in Denver, sprach mit Medscape Medical News über Gelesis100. Er sagte, es scheint ein wirksamer und sicherer Ansatz zur Gewichtsreduktion zu sein, obwohl er darauf hinwies, dass der Effekt nicht dramatisch sei.
"Es ist nicht trivial, aber es ist auch kein großer Gewichtsverlust", erklärte er. Er zeigte auch Interesse daran, Langzeitdaten zu sehen: "Gibt es einen anhaltenden Gewichtsverlust oder nicht? Wir wissen es nicht, wenn wir es nicht testen." Er fügte hinzu, dass die meisten Ansätze zur Gewichtsreduktion eine lebenslange Einhaltung erfordern.
Höhere Dosis im Zusammenhang mit schlechter Verträglichkeit und Einhaltung
Die randomisierte Doppelblindstudie umfasste 128 nichtdiabetische übergewichtige (Body Mass Index [BMI]> 25 und <30) und fettleibige (BMI> 30) Patienten an 5 Standorten in 3 Ländern (Dänemark, Italien und Tschechische Republik).
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zweimal täglich 2, 25 g Gelesis100 mit Wasser vor einer Mahlzeit (n = 43), 3, 75 g Gelesis100 unter den gleichen Bedingungen (n = 42) oder eine Placebo-Kapsel, die Cellulose enthielt (n = 43). Alle Probanden wurden angewiesen, 600 Kalorien weniger pro Tag zu essen.
Nach 12-wöchiger Behandlung verlor die niedrig dosierte Gruppe ungefähr 6% ihres Körpergewichts, und die Probanden erlebten während der 12-wöchigen Behandlung kein Gewichtsverlustplateau.
Diejenigen mit der höheren Dosis verloren nur 4, 5% des Körpergewichts, verglichen mit 4, 1% für Placebo. Dr. Meshmati stellte die Hypothese auf, dass die Gruppe mit der höheren Dosis aufgrund von Verträglichkeitsproblemen weniger Gewicht verlor, was zu einer geringeren Compliance führte. Diese Dosis schien Blähungen, Bauchschmerzen und Durchfall auszulösen. Diese Nebenwirkungen traten bei der niedrigeren Dosis seltener auf und waren bei dieser Dosis erträglicher, stellte er fest.
Personen mit Prädiabetes (Nüchternglukose> 100 mg / dl und <126 mg / dl) hatten den dramatischsten Gewichtsverlust (durchschnittlich 10, 9% des Körpergewichts), was die Forscher zu Spekulationen veranlasste, dass Gelesis100 die Absorption von Glukose verringern könnte.
Körpergewichtsreaktion in der zu behandelnden Bevölkerung
| Parameter | Genesis 100 2, 25 g, n = 42 | Genesis 100 3, 75 g, n = 41 | Placebo, n = 42 | |||
| n | %. | n | %. | n | %. | |
| Gewichtszunahme | 3 | 7 | 9 | 22 | 7 | 17 |
| Gewichtsverlust <5% | 21 | 50 | 13 | 32 | 18 | 43 |
| Gewichtsverlust> 5% | 18 | 43 | 19 | 46 | 17 | 40 |
| Gewichtsverlust> 10% | 11 | 26 | 5 | 12 | 5 | 12 |
Caroline M. Apovian, MD, Vorsitzende der Task Force der Endocrine Society zum pharmakologischen Management des adipösen Patienten, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass Genesis100 sicher zu sein scheint. "Es wird ein weiteres gutes Werkzeug sein."
Gelesis ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Therapiekategorie zur sicheren Behandlung von übergewichtigen, fettleibigen und diabetischen Patienten entwickelt. Dr. Apovian und Dr. Bessesen berichten über keine relevanten finanziellen Beziehungen.
Gemeinsames Treffen der Internationalen Gesellschaft für Endokrinologie und der Endokrinen Gesellschaft: ICE / ENDO 2014; 23. Juni 2014. Zusammenfassung SUN-0897
