4. Juni 2009 - Die FDA hat diesen Monat die Infusion von Zoledronsäure (Reclast, Novartis Pharmaceuticals Corp) zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose über einen Zeitraum von 2 Jahren genehmigt.
"Es ist sehr wichtig, Frauen nach der Menopause mit geringer Knochenmasse zu behandeln, um zu verhindern, dass sie zu Osteoporose gelangen", sagte Dr. med. Mone Zaidi in einer Pressemitteilung des Unternehmens. "Die Dosierung von Reclast zur Vorbeugung von Osteoporose nach der Menopause bietet einen Fortschritt gegenüber bestehenden Therapien, da es alle zwei Jahre statt täglich, wöchentlich oder monatlich verabreicht werden kann."
Dr. Zaidi ist Professor für Medizin, Geriatrie und Physiologie und Direktor des Mount Sinai Bone-Programms an der Mount Sinai School of Medicine in New York City.
Die Zulassung der FDA basierte auf Daten einer 2-jährigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (n = 581), aus der hervorgeht, dass Zoledronsäure die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Placebo bei osteopenischen Frauen früh und spät signifikant erhöhte Wechseljahre (6, 3% bzw. 5, 4%; P <0, 0001 gegenüber Placebo für beide). Eine Zunahme der Hüftknochenmineraldichte wurde auch für beide Gruppen beobachtet (4, 7% bzw. 3, 2%; P <0, 001 gegenüber Placebo für beide).
Das empfohlene prophylaktische Regime für Zoledronsäure ist eine Einzeldosis von 5 mg alle 2 Jahre, die über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten intravenös verabreicht wird. Eine tägliche Ergänzung mit 500 bis 1200 mg elementarem Kalzium plus 400 bis 800 U Vitamin D wird empfohlen.
Unerwünschte Ereignisse, die am häufigsten mit der Behandlung verbunden sind, umfassen Pyrexie, Myalgie, Kopfschmerzen, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten; Andere klinisch wichtige Ereignisse waren grippeähnliche Erkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Augenentzündungen. Bei starken Knochen-, Gelenk- und / oder Muskelschmerzen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die FDA warnt davor, dass Zoledronsäure mit einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht wurde, das bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Medikamente oder Diuretika erhalten, und bei Patienten mit schwerer Dehydration erhöht sein kann. Die Überwachung des Serumkreatinins wird vor jeder Dosis empfohlen.
Eine Osteonekrose des Kiefers wurde selten während der Behandlung mit Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, berichtet. Vor Beginn der Therapie wird eine routinemäßige mündliche Untersuchung empfohlen.
Zoledronsäure war zuvor für die Behandlung von Osteoporose zugelassen, um das Auftreten von Hüft-, Wirbel- und Nicht-Wirbelkörperfrakturen bei postmenopausalen Frauen zu verringern und die Knochenmasse bei Männern zu erhöhen.
Weitere Indikationen sind die Behandlung und Vorbeugung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Patienten, bei denen eine Glukokortikoide für mindestens 1 Jahr erwartet werden, und die Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens bei Männern und Frauen.
