Anmerkung der Redaktion:
Mit dem jüngsten Ausbruch einer Pilzmeningitis in Verbindung mit einer verdorbenen Steroidlösung, die von einem Unternehmen hergestellt wurde, das sich selbst als Compounding-Zentrum bezeichnet, haben Compounding-Apotheken einen bisher nicht beobachteten Grad an Kontrolle erhalten. Bisher wurden mehr als 500 Fälle von Pilzmeningitis auf Lösungen zurückgeführt, die vom New England Compounding Centre (NECC) hergestellt wurden. Was ist Compounding? Compounding-Apotheken sind in der Regel gemeindebasierte Einrichtungen, die Hunderte von Jahren zurückreichen. Laut der International Academy of Compounding Pharmacists (IACP) ist das Compoundieren ein traditioneller Bestandteil der Apothekenpraxis und umfasst die Herstellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, um den besonderen Bedürfnissen der Patienten im Gesundheitswesen gerecht zu werden, die mit kommerziell hergestellten und vermarkteten Arzneimitteln nicht erfüllt werden können. Dies umfasst die Bereitstellung unterschiedlicher Stärken, die Herstellung eines Arzneimittels mit unterschiedlichen nicht aktiven Hilfsstoffen für einen Patienten mit einer Allergie oder die Erstellung von Dosierungsformen, die für einen Patienten schmackhafter sind. [1] Zusammengesetzte Apotheken und Apotheker arbeiten direkt mit verschreibenden Ärzten zusammen, um maßgeschneiderte Medikamentenlösungen für Patienten in Dosen und Formulierungen zu entwickeln, die nicht direkt von der Pharmaindustrie hergestellt werden. Compounding-Apotheken erstellen personalisierte Medikamentenlösungen und dies als Reaktion auf ein bestimmtes Rezept.
Apotheken, einschließlich Compounding-Apotheken, in den USA werden umfassend von staatlichen Apothekenbehörden, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Drug Enforcement Administration reguliert. Während NECC das Wort "Compounding" in seinem Namen und in Beschreibungen seiner Dienstleistungen verwendete, basierend auf den bisher verfügbaren Informationen, scheint es, dass NECC Massenbestellungen von Lösungen ohne Nachweis individueller Verschreibungen vorbereitete und landesweit große Mengen von Arzneimitteln versandte. Der starke Beweis ist bisher, dass NECC außerhalb des Bereichs der Compounding-Apotheken praktizierte. "NECC scheint seinen Zuständigkeitsbereich als Apotheke überschritten und sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befasst zu haben, ohne sich bei der FDA oder dem Massachusetts State Board of Pharmacy als Hersteller und Vertreiber zu registrieren." [2]
Das Institut für sichere Arzneimittelpraktiken (ISMP) berichtet, dass diese jüngste tragische Reihe von Ereignissen eines von über 200 unerwünschten Ereignissen ist, an denen 71 zusammengesetzte Apotheken in den letzten 20 Jahren beteiligt waren. [3] Compoundierungen sind immer häufiger geworden, teilweise als Reaktion auf anhaltende Drogenknappheit. Eine Umfrage aus dem Jahr 2011 ergab, dass zwei Drittel der Krankenhausapotheken einen Teil ihrer sterilen Compoundierung aus Gründen ausgelagert haben, die von Kosteneinsparungen bis hin zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der für die Compoundierung erforderlichen Standards reichen. [4] ISMP berichtet jedoch, dass diese Praxis mit potenziellen Gefahren behaftet ist, darunter "unsicheres Verhalten des Personals, ungeschultes und ungelerntes Personal, unsachgemäße Verwendung von Geräten, die über die Verwendung hinausgehen und außerhalb der Herstellerkennzeichnung ohne ausreichende Tests liegen, und / oder ein Mangel an Grundlagen Compoundierfähigkeiten "in der Compoundieranlage. [3]
Wie sollten verschreibende Ärzte eine Compounding-Apotheke bewerten? Was ist die am besten geeignete Ausbildung für Patienten und Familien? Medscape sprach mit David G. Miller, RPh, Executive Vice President und Chief Executive Officer des IACP, über diese und andere wichtige klinische Fragen.
Medscape: Können Sie ein "Regulation 101" -Tutorial für verschreibende Ärzte bereitstellen? Wer reguliert Compounding-Apotheken und wie kann ein verschreibender Arzt den Akkreditierungsstatus einer bestimmten Apotheke überprüfen?
Herr Miller: Die Antwort hängt von dem Zustand ab, in dem Sie sich befinden, da Compounding-Apotheken von staatlichen Apothekenbehörden reguliert werden. Diese Gremien haben unterschiedliche Regeln und Praktiken, und die Gremien haben auch unterschiedliche Ebenen der Durchsetzungs- und Aufsichtsrichtlinien. Die FDA ist nicht in erster Linie für die Regulierung von Compounding-Apotheken verantwortlich, hat jedoch das Recht, Compounding-Apotheken zu inspizieren, und hat dieses Recht in der Vergangenheit ausgeübt.
Medscape: ISMP fordert Gesundheitsdienstleister nachdrücklich auf, so oft wie möglich handelsübliche, gebrauchsfertige, von der FDA zugelassene Produkte von Pharmaherstellern zu verwenden. Wenn diese Produkte nicht verfügbar sind, schlägt die Agentur vor, dass die Verschreiber eine Compounding-Apotheke für medizinisch notwendige Medikamente sorgfältig prüfen und auswählen. Wie können verschreibende Ärzte eine Compounding-Apotheke bewerten?
Herr Miller: IACP verfügt tatsächlich über ein Tool, mit dem verschreibende Ärzte die Qualität von Compounding-Apotheken beurteilen können. Unser Compounding Pharmacy Assessment Questionnaire bietet ein umfassendes Screening der Fähigkeiten und der Qualität eines Compounders.
Medscape: Richtlinien für die Auswahl einer Compoundier-Apotheke sind bei der American Society of Health-System Pharmacists erhältlich. Wie beurteilt IACP diese Richtlinien? Sind sie nützlich?
Herr Miller: Jedes Tool, das von einem Berufsverband in der Pharmazie entwickelt wurde, kann potenziell Vorteile für verschreibende Ärzte haben und dazu beitragen, eine gute Übereinstimmung zwischen verschreibendem Arzt und Apotheke sicherzustellen. Wir arbeiten oft mit den anderen Apothekenverbänden zusammen.
Medscape: Was sollten verschreibende Ärzte den Patienten über die Auswahl einer Compounding-Apotheke sagen?
Herr Miller: Patienten sollten Vertrauen in zusammengesetzte Apotheken haben. Sie leisten Patienten in Not einen qualitativ hochwertigen und lebenswichtigen Service. Sie sollten auch nach einer akkreditierten Apotheke suchen, da dies bedeutet, dass die Apotheke in der Praxis den höchsten Standards entspricht. Das Pharmacy Compounding Accreditation Board ist eine solche Akkreditierungsagentur.
Medscape: Müssen verschreibende Ärzte Bedenken hinsichtlich einer Compounding-Apotheke melden? Wenn ja, wie soll diese Berichterstattung erfolgen?
Herr Miller: Staatliche Apothekenkammern haben die Hauptaufsicht über die Zusammenstellung von Apotheken, und hier sollten Bedenken gerichtet werden.
Medscape: Ist die Berichterstattung von MedWatch angemessen, um die FDA über Bedenken in Bezug auf eine bestimmte Apotheke zu informieren?
Herr Miller: Wenn verschreibende Ärzte Bedenken hinsichtlich der Praktiken einer bestimmten Compounding-Apotheke haben, sollten sie dies unverzüglich der Apothekenbehörde des Staates melden, in dem sich diese Apotheke befindet.
Medscape: In einem kürzlich in der New York Times veröffentlichten Artikel wurde IACP beschuldigt, die Bemühungen der FDA zur Untersuchung von Compounding-Apotheken behindert zu haben. Können Sie mit dieser Anschuldigung und der Rolle der FDA sprechen, sowohl für Ihre Mitglieder einzutreten als auch die Öffentlichkeit zu schützen?
Herr Miller: In dem Artikel der New York Times wurde fälschlicherweise festgestellt, dass die IACP ihre Mitglieder von der Zusammenarbeit mit der FDA abgehalten hat. Im Gegenteil, die IACP ermutigt ihre Mitglieder, der FDA bei ihrer Arbeit zu helfen. Das von der New York Times zitierte Memo bezog sich eindeutig auf Situationen, in denen sich einige Personen als FDA-Beamte ausgaben und nach Arzneimittelproben suchten.
Medscape: Im Gegensatz zu kommerziellen Arzneimittelherstellern sind Compounding-Apotheken nicht an die guten Herstellungsregeln der FDA gebunden, nach denen Unternehmen Fälle melden müssen, in denen ihre Arzneimittel möglicherweise Patienten geschadet haben. Stellen Sie sich Änderungen in der FDA-Verordnung vor, um dieses Problem anzugehen? Was wäre das angemessene Regulierungsniveau?
Herr Miller: Die IACP ist der Ansicht, dass die staatlichen Behörden, die derzeit für die Regulierung von Compounding-Apotheken zuständig sind, die richtigen Behörden sind, um diese Rolle wahrzunehmen. Es wird eine umfassende Diskussion geben, auch auf Kongressebene, welche Änderungen gegebenenfalls an Bundes- und / oder Landesgesetzen, -vorschriften und -durchsetzungsniveaus vorgenommen werden müssen, um eine Tragödie wie diese zu verhindern. Wir werden eifrig an diesem Dialog teilnehmen und eng mit dem Kongress zusammenarbeiten. Als Apotheker wollen wir ein möglichst sicheres System.
