Der US-Gesetzgeber konzentriert sich auf die Rolle, die pharmazeutische Zwischenhändler bei den steigenden Insulinkosten spielen können, was das kritische Medikament für viele Menschen mit Diabetes unerschwinglich macht.
Einflussreiche Kongressmitglieder beider Parteien sagen, dass sie zusammenarbeiten werden, um zu versuchen, Insulin in die finanzielle Reichweite von mehr Amerikanern zu bringen.
Schätzungen zufolge nehmen rund 7, 5 Millionen Amerikaner Insulin ein, darunter 1, 2 Millionen, die an Typ-1-Diabetes leiden und täglich Insulin benötigen. Typ-2-Diabetes, von dem laut der American Diabetes Association (ADA) fast 30 Millionen Amerikaner betroffen sind, wird mit einer Vielzahl anderer Medikamente behandelt, aber viele dieser Patienten können möglicherweise auch von Insulin abhängig werden.
In gestern veröffentlichten Briefen forderten die Leiter des Finanzausschusses des Senats detaillierte Informationen von drei der größten Pharmacy Benefit Manager (PBMs) des Landes: Cignas Express Scripts, CVS Health Corp und UnitedHealths Optum-Abteilung.
Die Senatoren wollen die oft unsichtbaren Mechanismen ans Licht bringen, die es PBMs ermöglichen, als Vermittler bei Insulinverordnungen zwischen Patienten und Herstellern zu fungieren.
"Obwohl Insulin seit fast 100 Jahren zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, ist sein Preis weiter gestiegen, was Patienten und Steuerzahler gleichermaßen belastet", schrieben Charles E. Grassley (R-IA), Vorsitzender der Finanzabteilung des Senats, und Senator Ron Wyden von Oregon, der ranghöchste Demokrat des Komitees.
Die von Grassley und Wyden geforderten Informationen werden wahrscheinlich die Debatte für eine Anhörung der Finanzabteilung des Senats am 9. April zu PBMs bestimmen. Senate Finance hat auch Führungskräfte von Humana und Prime Therapeutics zu der Anhörung eingeladen.
Und gestern im Repräsentantenhaus bereitete eine Anhörung mit Diabetes-Experten auch die Voraussetzungen für eine erwartete eingehendere Untersuchung der Insulinkosten im Laufe dieses Monats.
Die Preise für häufig verschriebene Insuline stiegen in den letzten zwei Jahrzehnten von etwa 20 USD pro Durchstechflasche auf über 250 USD pro Durchstechflasche - ein Anstieg um mehr als 700% nach Anpassung an die Inflation, sagte der Unterausschuss für Energie und Handel des Hauses in einem Hintergrundprotokoll für die Anhörung.
Laut Rep. Earl L. "Buddy" Carter (R-GA), der Drogerien in seiner Gemeinde besitzt und sich selbst als Kongress bezeichnet, spiegeln die steigenden Insulinpreise die Arbeit von PBMs als Verhandlungsführer schlecht wider, zumindest wenn es darum geht, Patienten zu versorgen 'nur Apotheker.
"Ihre Mission ist es, die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente niedrig zu halten", sagte Carter in der Anhörung. "Nun, ich würde dich fragen, 'Wie läuft das?' Offensichtlich funktioniert es überhaupt nicht sehr gut."
Wie der Finanzausschuss des Senats plädiert Carter für mehr Informationen über die an PBMs gezahlten Rabatte. Im Januar schlug das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste einen Plan vor, mit dem Rabatte auf verschreibungspflichtige Arzneimittel direkter an Patienten im Medicare Part D-Apothekenprogramm fließen und gleichzeitig der Rabattfluss an PBMs unterbrochen werden kann.
Carter und seine demokratischen und republikanischen Kollegen möchten einen offeneren Zugang zu Informationen über PBMs-Rabatte, Preiszugeständnisse und andere direkte oder indirekte Vergütungen in verschreibungspflichtigen Medikamentenplänen.
Der Gesundheitsunterausschuss des Hauses für Energie und Handel hat im vergangenen Monat einen Gesetzentwurf zur Erhöhung der Transparenz der Arzneimittelpreise verabschiedet, den Carter mit demokratischen und GOP-Kollegen vorgelegt hatte. Es würde der Medicare Payment Advisory Commission und der Medicaid and CHIP Payment and Access Commission einen besseren Zugang zu Daten über Rabatte ermöglichen, ein Schritt, der den Kongress bei der künftigen PBM-Gesetzgebung unterstützen könnte.
"Wenn Sie drei PBMs haben, die fast 80% des Marktes kontrollieren, haben wir meines Erachtens nicht genug Wettbewerb in diesem Bereich", sagte Carter. "Wir brauchen Transparenz. Nur so können wir jemals genau sehen, wie wir dieses Problem angreifen, das alle betrifft. Es ist ein unparteiisches Problem."
Demokraten und Republikaner haben im Kongress ein tiefes gemeinsames Interesse daran, die Drogenkosten anzugehen, wobei Insulin ein besonderer Grund zur Besorgnis ist.
Die Abgeordnete Diana DeGette (D-CO), Vorsitzende des Aufsichts- und Untersuchungsausschusses des House Energy and Commerce Committee, sagte, sie und ihr GOP-Amtskollege hätten die gestrige gemeinsame Anhörung geplant.
Sie und Rep. Brett Guthrie aus Kentucky, der ranghöchste Republikaner des Panels, hatten sich auf die Auswahl der Zeugen geeinigt. Das ist ein Bruch mit der Tradition, in der die Minderheitspartei normalerweise nur eine Wahl eines Zeugen für eine Anhörung abwägt, sagte DeGette.
DeGette hat eine bemerkenswerte Erfolgsbilanz darin, beide Parteien zusammenzubringen, um das Gesundheitsgesetz zu verabschieden. Sie war eine wichtige Gesetzgeberin hinter der Verabschiedung des 21st Century Cures Act von 2016, einem Gesetz zur Unterstützung der biomedizinischen Forschung. DeGette hat den Typ-1-Diabetes ihrer Tochter als einen ihrer Gründe für diese Maßnahme angeführt.
"Wir sind entschlossen, dies zu beheben", sagte DeGette bei der Anhörung zu den Insulinpreisen. "Wir setzen uns für eine parteiübergreifende Lösung ein."
Ein vielleicht überraschenderes Beispiel für Überparteilichkeit bei der Anhörung war eine schnelle Bestätigung von Rep. Jan Schakowsky, einem Liberaldemokraten aus Illinois, für eine Idee, die von Rep. Michael C. Burgess, MD, einem konservativen Republikaner aus Texas, verworfen wurde.
Burgess schlug vor, dass Medicare und Medicaid die Registerkarte für Insulin für Patienten mit Diabetes übernehmen. Burgess und Schakowsky sprachen von dieser Idee als potenzieller Kosteneinsparer für diese Programme und ersparten ihnen die Zahlung von Kosten für die Behandlung von Komplikationen, die Menschen aufgrund von schlecht kontrolliertem Diabetes erleiden.
"Warum berechnen wir überhaupt Insulin? Wenn jemand eine Diabetesdiagnose hat, warum nicht einfach behandeln?" Sagte Burgess. "Warum sollten die Centers for Medicare und Medicaid Services [CMS] das nicht nur abdecken?"
Das Überspringen von Insulindosen aus Kostengründen birgt das Risiko für "verheerende und manchmal tödliche Komplikationen", einschließlich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, Blindheit und Amputationen der unteren Extremitäten. Dr. William T. Cefalu, wissenschaftlicher und medizinischer Leiter der ADA, sagte das Haus Panel.
"Der Geldbetrag, den eine Person für Insulin bezahlt, wird sich direkt auf ihre Einhaltung auswirken", antwortete Cefalu auf den Vorschlag von Burgess. "Was immer wir tun können, um die Insulinkosten zu senken, wird die Adhärenz erhöhen."
Burgess stellte fest, dass Energie und Handel für die Programme Medicare und Medicaid zuständig sind. Er sagte, er beabsichtige, mit CMS-Administrator Seema Verma über die Idee zu sprechen, Insulin bereitzustellen, ohne Patienten in staatlichen Gesundheitsplänen zu belasten.
"Warum decken wir es in einem Bundesprogramm nicht einfach ab?" Fragte sich Burgess.
"Das ist eine Frage, die dieses Komitee im Kongress meiner Meinung nach stellen muss", antwortete Cefalu.
In seinem Zeugnis forderte Cefalu den Kongress außerdem auf, die Food and Drug Administration (FDA) den Prozess zur Beseitigung sogenannter Biosimilar-Insuline weiter rationalisieren zu lassen.
Die Preise für diese Nachahmerversionen teurerer Insulinanaloga werden erst fallen, wenn es mehrere potenzielle Konkurrenten gibt, die die Markenversion ersetzen können, sagte er.
Die FDA hat außerdem eine öffentliche Anhörung am 13. Mai über Schritte angekündigt, die erforderlich sind, um mehr Wettbewerb auf dem Insulinmarkt zu schaffen. Wie bereits von Medscape Medical News berichtet, zögerten Ärzte und Patienten, auf Biosimilars umzusteigen.
Obwohl Biosimilar-Insuline billiger sind als Markeninsuline, waren die Preise noch nicht niedrig genug, um den Produktwechsel in einigen Fällen verlockend zu machen.
"Während sich der regulatorische Übergang von Insulinprodukten nähert, sind wir uns der Tatsache bewusst, dass es für die Millionen Amerikaner, die heute Schwierigkeiten haben, ihr Insulin zu bezahlen, nicht früh genug sein wird", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD, in einem Erklärung. "Wir alle müssen unseren Beitrag leisten. Ein Medikament, das fast ein Jahrhundert alt ist, sollte keinen Listenpreis haben, der jährlich zwischen 15% und 17% steigt."
Bei der Anhörung des Hauses sprach Dr. Kasia Lipska, MHS, vom Yale-New Haven Hospital Center für Ergebnisforschung und -bewertung der Medizinischen Fakultät der Yale University in New Haven, Connecticut, über ihre veröffentlichten Forschungsergebnisse, bei denen einer von vier mit Insulin behandelten Patienten gefunden wurde Die im Yale Diabetes Center befragten Personen rationierten ihr Insulin aus Kostengründen.
Lipska sagte gegenüber dem Unterausschuss für Aufsicht und Untersuchungen des House Energy & Commerce, diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Phänomen, dass Menschen an Insulin sparen, landesweit verbreitet ist.
Und Rep. Raul Ruiz, MD (D-CA), erzählte seinen Kollegen im Energie- und Handelspanel, dass er dieses Phänomen sowohl in seiner eigenen Familie als auch in seiner eigenen Praxis als Notarzt gesehen habe. Patienten, die noch keine negativen Auswirkungen oder Diabetes-Komplikationen haben, könnten nicht bereit sein, für Insulin zu bezahlen, und sich selbst einem Risiko aussetzen, sagte er.
"Ich habe darüber gesprochen, wie das der stille Mörder ist", sagte Ruiz.
Er erklärte, wie er sich bemüht habe, seinen Onkel, der an Diabetes leidet, davon zu überzeugen, ausreichend Insulin zu nehmen. Ruiz sagte, sein Onkel lehne den Rat ab und sagte, er würde sein Geld lieber in den Kauf von Lebensmitteln stecken und seinen Benzintank füllen, um zur Arbeit zu kommen.
In der Notaufnahme sagte Ruiz, er habe Menschen gesehen, die wegen fehlender Insulindosen in diabetische Ketoazidose und hyperglykämisches Koma gefallen waren, und er habe Menschen wegen Schmerzen behandelt, die durch Neuropathie und Herzstillstand verursacht wurden.
Und durch seine Arbeit als Community-Aktivist hat er die Kämpfe der Menschen miterlebt, um das Geld für Insulin zu finden. Er sagte, er sei einmal einer älteren Frau begegnet, die im Müll stöberte. Sie sagte ihm, sie suche nach Aluminiumdosen, für die sie Rabatte sammeln könne. Das Geld, das sie auf diese Weise verdiente, würde für Insulin bezahlen. Ruiz sagte, die Frau habe versucht, ihn über ihre Situation zu beruhigen.
"'Mach dir keine Sorgen, Doktor', sagte sie zu mir. 'Mach dir keine Sorgen. Ich nehme nur eine halbe Dosis, damit es dauern kann'", erinnerte sich Ruiz.
Die Abgeordnete Nanette Diaz Barragán (D-CA), die ebenfalls Familienmitglieder mit Diabetes hat, sagte, der Gesetzgeber müsse schnell handeln, um die Kräfte anzugehen, die Insulin außerhalb der Reichweite vieler Amerikaner bringen.
"Etwas ist kaputt und die Leute schauen zum Kongress", sagte Barragán und forderte eine Anhörung mit Vertretern von PBMs und Insulinherstellern als Zeugen.
"Ich möchte, dass wir die schwierigen Fragen stellen", sagte sie. "Wir müssen herausfinden, warum dies geschieht. Warum ist der Insulinpreis in die Höhe geschossen?"
Barragán sagte, der Kongress sollte auch handeln, um die Besorgnis der Öffentlichkeit über die finanziellen Beziehungen des Gesetzgebers zu den Drogenherstellern zu zerstreuen, und stellte fest, dass viele Amerikaner der Meinung sind, der Kongress habe aufgrund des Einflusses der Drogenhersteller auf die Drogenpreise nicht viel gegen die Drogenpreise unternommen.
Laut dem Center for Responsive Politics, einer angesehenen gemeinnützigen Gruppe mit Sitz in Washington, leistet die Pharmaindustrie seit vielen Jahren einen wichtigen Beitrag zu Kongresskampagnen sowohl demokratischer als auch republikanischer Kandidaten.
"Wir müssen zusammenkommen, um zu zeigen, dass uns die Lobby egal ist, wir interessieren uns nicht für die Privatindustrie in dem Sinne, dass wir mit ihnen zusammenarbeiten, weil das amerikanische Volk manchmal das denkt", bemerkte sie.
Barragán schien einen früheren Kommentar von DeGette verpasst zu haben, die sagte, ihr Gremium werde Führungskräfte von drei Insulinherstellern anrufen, um bei einer Anhörung zu erscheinen.
Sie nannte nicht sofort die Unternehmen, deren Vertreter sie gerufen hat. Angesichts ihres Kommentars scheint es jedoch wahrscheinlich, dass sie die drei großen Insulinhersteller Eli Lilly, Sanofi und Novo Nordisk meinte.
Bei der Anhörung bat DeGette um Erlaubnis, Barragán unterbrechen zu dürfen, da das Juniormitglied des Ausschusses für die Notwendigkeit eintrat, eine Anhörung bei Arzneimittelherstellern und PBMs einzuberufen.
"Wir bringen sie nächste Woche", sagte DeGette zu Barragán, der antwortete: "Fantastisch." "Gern geschehen", sagte DeGette.
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