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Atezolizumab Für Urothelkrebs, Jetzt Auch First-Line

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Atezolizumab Für Urothelkrebs, Jetzt Auch First-Line
Atezolizumab Für Urothelkrebs, Jetzt Auch First-Line

Video: Atezolizumab Für Urothelkrebs, Jetzt Auch First-Line

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Video: Atezolizumab in First Line NSCLC: Early Clinical Results from the IMpower150 Trial (BMIC-020) 2023, March
Anonim

Die Immuntherapie Atezolizumab (Tecentriq, Genentech) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für die Erstanwendung bei der Behandlung von metastasiertem Urothelkrebs (mUC) bei Patienten erhalten, die keinen Anspruch auf Cisplatin haben.

Dies ist ein Bereich mit ungedecktem Bedarf, stellte das Unternehmen fest und wies darauf hin, dass bis zur Hälfte aller Menschen mit der fortgeschrittenen Form der Krankheit keine Cisplatin-Chemotherapie als Erstbehandlung erhalten können.

Blasenkrebs ist die häufigste Art des Urothelkarzinoms, zu der auch Krebserkrankungen der Harnröhre, der Harnleiter und des Nierenbeckens gehören.

Diese neueste Kennzeichnung ist eine Erweiterung der Indikationen für Atezolizumab, das bereits für die Zweitlinienanwendung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom oder mUC zugelassen ist, bei denen während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist, sowie für die neoadjuvante Anwendung (innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der Chemotherapie vor der Operation) und adjuvante Anwendung (nach der Operation) bei mUC.

Darüber hinaus ist das Medikament für metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebs zugelassen.

Atezolizumab war die erste von der FDA zugelassene Krebsimmuntherapie für Menschen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs und der erste große Fortschritt auf diesem Gebiet seit 30 Jahren. "Es ist zu einem Standard für die Behandlung von Patienten geworden, deren Krankheit nach der Einnahme anderer Arzneimittel entweder vor oder nach der Operation oder nach der Ausbreitung ihrer Krankheit fortgeschritten ist", erklärte das Unternehmen.

Zwei weitere Immuntherapien befinden sich in klinischen Studien für Blasenkrebs - Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) und Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co). Alle drei Medikamente wirken auf den programmierten Zelltodweg, und Experten haben gesagt, dass sie bereits die Landschaft für die Behandlung von Blasenkrebs "verändern".

Frühe Daten deuten auf einen klinischen Nutzen hin

Die beschleunigte Zulassung für die Erstanwendung basiert auf Daten aus der IMvigor210-Studie der Phase 2, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie.

Die Studienteilnehmer wurden in eine von zwei Kohorten aufgenommen. Die neue Zulassung basiert auf Ergebnissen aus Kohorte 1, die aus 119 Personen mit lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs oder mUC bestand, die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht in Frage kamen und entweder zuvor nicht behandelt worden waren oder mindestens 12 Monate nach Neoadjuvans oder Krankheitsprogression aufgetreten waren adjuvante Chemotherapie. Diese Kohorte erhielt Atezolizumab 1200 mg intravenös alle 3 Wochen, bis entweder eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat.

Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate, die bei 23, 5% der Patienten beobachtet wurde. Vollständige Antworten wurden in 6, 7% und teilweise Antworten in 16, 8% gesehen.

Der Hersteller stellt fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3-4 Müdigkeit (8%), Harnwegsinfektion (5%), Anämie (7%), Durchfall (5%), erhöhte Kreatininspiegel (5%) und Darmverschluss waren, Anstieg der Leberenzymwerte (4%), Hyponatriämie (15%), verminderter Appetit (3%), Sepsis, Rücken- / Nackenschmerzen (3%), Nierenversagen und Hypotonie. Bei fünf Personen (4, 2%) traten entweder Sepsis, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Atemversagen oder Atemnot auf, was zum Tod führte. Bei einem Patienten (0, 8%) trat zum Zeitpunkt des Todes eine herpetische Meningoenzephalitis und ein Fortschreiten der Krankheit auf. Atezolizumab wurde wegen Nebenwirkungen bei 4, 2% der Patienten abgesetzt.

Genentech stellt fest, dass eine bestätigende Phase-3-Studie (IMvigor211) durchgeführt wird, in der Atezolizumab sowohl in der ersten als auch in der zweiten Phase mit einer Chemotherapie verglichen wird.

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