SAN FRANCISCO - Laut einer kleinen retrospektiven Studie zur klinischen Anwendung von Oncotype Dx, Prolaris und Decipher gibt es "bemerkenswerte Unterschiede" bei den onkologischen Ergebnissen, die von den drei führenden Genomik-Tests für Prostatakrebs vorhergesagt wurden.
"Sie können einen Prolaris-Test an einem Mann durchführen und ihm sagen, dass er aktiv überwacht werden sollte, und dann einen Oncotype an demselben Mann durchführen und ihm mitteilen, dass er möglicherweise eine Behandlung benötigt", sagte der leitende Studienautor Joseph Wagner, MD, aus Hartford Die Healthcare Medical Group in Connecticut berichtete hier auf der Jahrestagung 2018 der American Urological Association vor einem Publikum.
Die vergleichende Studie "hebt auch die Schwierigkeit hervor, genomische Tests auf Prostatakrebs zu interpretieren", schreiben Wagner und seine Kollegen in ihrem Meeting Abstract.
"Ich brauche viel Hilfe, um herauszufinden, wie man diese Tests verwendet", gab Wagner während einer Pressekonferenz zu.
Traditionell haben Kliniker den Gleason-Score, den Prostata-spezifischen Antigen-Spiegel (PSA), das klinische Staging, die Anzahl positiver Nadelkerne und damit verbundene Maßnahmen verwendet, um Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Krankheit einer Risikostratifizierung zu unterziehen und bei späteren Behandlungs- und Managemententscheidungen zu helfen. einschließlich aktiver Überwachung (AS), erklärte er.
Kliniker verwenden jedoch zunehmend Genomik-Tests, auch als molekulare Tests bezeichnet, um die Ergebnisse vorherzusagen und die Behandlung von Prostatakrebs mit günstigem Risiko (einschließlich eines sehr niedrigen, niedrigen und mittleren [GS 3 + 4] -Risikos) zu steuern.
Genomics-Tests umfassen sowohl traditionelle Maßnahmen als auch genetische Daten. Es können jedoch Diskrepanzen zwischen Genomics-Tests hinsichtlich ihrer Empfehlungen für die Behandlung oder für AS bestehen, sagte Wagner.
In ihrer retrospektiven Diagrammüberprüfung identifizierte das Forscherteam 22 Prostatakrebspatienten, die von 2014 bis 2017 mindestens zwei der drei Genomtests im Hartford Hospital unterzogen hatten. "Mehrere Tests wurden nach Wahl des Patienten und nicht nach Empfehlung des Arztes durchgeführt", betonte Wagner.
Die meisten Patienten machen nur einen Test durch, aber mehrere Tests haben die Ziele der Studie erleichtert, stellte er fest.
Die Studienteilnehmer wurden zunächst anhand der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (dh traditioneller Maßnahmen) beurteilt, um festzustellen, ob sie sich für AS qualifiziert haben. Die Ergebnisse jedes ihrer Genomics-Tests wurden dann mit der NCCN-Bestimmung verglichen, um festzustellen, ob sie übereinstimmten.
Von den 22 Teilnehmern erfüllten 21 die NCCN-Kriterien für AS.
Es bestand eine 75% ige Übereinstimmung zwischen den 20 Prolaris-Tests und den NCCN-Empfehlungen für AS, und der k-Score, der angibt, ob ein Maß über oder unter dem Zufall liegt, betrug 0, 21 (P = 0, 117). Mit anderen Worten, Prolaris und NCCN einigten sich 75% der Zeit auf eine aktive Überwachung für diese Patienten, was den höchsten Grad an Konformität unter den drei Tests darstellt.
Für die 15 Entschlüsselungstests bestand eine Übereinstimmung von 60% und der k-Wert betrug 0, 15 (P = 0, 268). Und für die 10 Oncotype DX-Tests bestand eine Übereinstimmung von 50%, aber da es zu wenige Patienten gab, konnte der k-Score nicht berechnet werden.
Die Ergebnisse "bedeuten nicht, dass Prolaris ein besserer Test als Decipher ist", warnte Wagner.
Stattdessen kam das Team zu dem Schluss, dass die Mehrheit der Patienten (21 von 22) die NCCN-Kriterien für AS erfüllte und dass die Analyse "darauf hindeutet, dass Polaris diese [NCCN] -Empfehlung am besten bestätigt, während Oncotype DX eher dagegen spricht".
Die Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant und die k-Werte deuten darauf hin, dass die Ergebnisse das Ergebnis eines Zufalls sein könnten, sagte Wagner. Sie zeigen jedoch, dass es potenzielle Unterschiede in den Testergebnissen gibt, bemerkte er.
Er räumte ein, dass die Studie nicht wissenschaftlich streng war und mehr durchgeführt wurde, um Fragen nach dem Nutzen der Tests zu stellen.
Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen überlegenen Test. Stacy Loeb, MD, Universität New York
Da es keine Kopf-an-Kopf-Studien zu diesen Genomik-Tests gibt, "gab es kaum einen Grund, sich unbedingt für einen anderen zu entscheiden", sagte Dr. Stacy Loeb von der New York University in New York City, die die Pressekonferenz moderierte. "Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen überlegenen Test."
Kliniker tendieren dazu, den Test zu verwenden, der an ihrer Einrichtung bevorzugt wird, wenn sie überhaupt einen verwenden, erklärte Loeb.
Mark Stovsky, MD von der Cleveland Clinic, der an der Pressekonferenz teilnahm, sagte, dass seine Einrichtung überwiegend den Oncotype DX-Test verwendet, der in der Ohio-Klinik getestet wurde.
Die drei Tests liefern Berichte, die in ihren Analysen weitgehend konvergiert haben, sagte Loeb. Aber sie haben immer noch einige Unterschiede.
Für Decipher und Prolaris wird eine "günstige" klinische Vorhersage (die die Eignung für AS anzeigt) als eine Wahrscheinlichkeit von 3% oder weniger für eine 10-jährige Prostatakrebs-Mortalität definiert. Für Oncotype DX ist dies eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 70% für eine organbeschränkte Erkrankung der Klasse 1 oder 2 bei Operationen (bestimmt anhand der Pathologie).
In der täglichen Praxis kann die Verwendung von mehr als einem Test mit einem Patienten schwierig und verwirrend werden, bemerkte Wagner.
Er beschrieb einen kürzlich durchgeführten Patienten mit einem erhöhten PSA (7 ng / ml), einem günstigen Gleason-Score mit mittlerem Risiko (7; dh 3 + 4) und nur einem positiven Nadelkern von 12. Prolaris gab eine projizierte 10-Jahres-Rate an Prostatakrebs-Sterblichkeitsrate von 2, 4%, was als günstig und damit für AS angemessen angesehen wird. Der Mann drängte jedoch auf einen anderen Test, den Oncotype DX, der ein 39% iges Risiko für eine ungünstige Pathologie anzeigte.
"Er sieht diesen Oncotype [Score] und sagt: 'Heiliger Mist, ich muss meine Prostata rausholen'", sagte Wagner. "Das kann passieren, wenn Sie mehr als einen Test geben."
Die Tests kosten zwischen 5000 und 6000 US-Dollar, von denen der größte Teil durch Medicare und private Versicherungen gedeckt ist. Auf die Frage eines Reporters, ob diese kostspieligen Tests jemals gezeigt haben, dass sie tatsächlich die Ergebnisse verbessern, beispielsweise das krankheitsspezifische oder das Gesamtüberleben, antwortete Loeb mit Nein.
Dr. Wagner berichtet über finanzielle Beziehungen zu Genomic Health, dem Hersteller von Oncotype DX. Dr. Loeb berichtet über Verbindungen zu Lilly, MDx Health, GenomeDx, General Electric, Astellas, Sanofi, Minomic und Boehringer Ingelheim.
Jahrestagung 2018 der American Urological Association (AUA): Abstract PD06-09. Präsentiert am 18. Mai 2018.
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