30. September 2011 - Sterile Injektionsmittel wie Anästhetika, Antibiotika und Krebsmedikamente sind das Herzstück der Drogenknappheitskrise des Landes, und schlechte Qualität erklärt weitgehend, warum sie schwer zu finden sind, ein Beamter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sagte heute.
Im Jahr 2010 machten sterile injizierbare Substanzen 74% der 178 Medikamente aus, die von der FDA als Mangelware eingestuft wurden, sagte Valerie Jensen, RPh, stellvertretende Direktorin des Programms für Drogenknappheit im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, heute in einem Webinar. Laut Dr. Jensen liegt die Zahl der Medikamente, die 2011 knapp werden, bei etwa 200.
Im Jahr 2010 machten Produktqualitäts- und Herstellungsprobleme wie Glas- und Metallpartikel, Verunreinigungen sowie Bakterien- und Schimmelpilzkontaminationen laut Dr. Jensen 54% der sterilen injizierbaren Produkte aus. Solche Probleme hielten die Medikamente vom Markt fern. Weitere 21% der Engpässe waren auf Verzögerungen bei der Herstellung und Kapazitätsbeschränkungen zurückzuführen, und 11% wurden von Unternehmen verursacht, die sich entschieden hatten, die Produktion einzustellen.
Eine Reihe von Faktoren verschwören sich, um viele injizierbare Substanzen nicht verfügbar zu machen, sagte Dr. Jensen. Fusionen und Übernahmen in der Pharmaindustrie haben beispielsweise die Anzahl der Unternehmen, die die Medikamente herstellen, verringert.
"Es gibt nicht genug Backup-Kapazität", sagte sie. "Wenn ein Unternehmen ein [Herstellungs-] Problem hat, gibt es möglicherweise nur ein oder zwei andere, die das Medikament herstellen. Es ist wirklich schwierig für die anderen Unternehmen, schnell hochzufahren."
Andere Unternehmen haben ältere - und generische - sterile Injektionsmittel aufgrund geringer Gewinnspannen aus ihrem Sortiment gestrichen. Eine Durchstechflasche mit Propofol (20 ml) kostet beispielsweise 0, 48 US-Dollar.
Die zunehmende Drogenknappheit fordert einen besonders hohen Tribut in der Onkologie, wo der Mangel an Krebsmedikamenten wie Cytarabin laut Experten zu einer Frage von Leben oder Tod werden kann. Eine kürzlich von der American Hospital Association durchgeführte Umfrage ergab, dass Drogenknappheit in 20% der Krankenhäuser des Landes die Patientenversorgung immer oder häufig verzögert und Patienten mit 11% häufig weniger wirksame Medikamente erhalten.
Ärzte ermutigt, Engpässe zu melden
Die FDA stehe mitten in der Krise der Drogenknappheit nicht untätig bereit, sagte Dr. Jensen. Allerdings verfügt die Agentur in dieser Angelegenheit nur über begrenzte Befugnisse.
"Wir können einem Hersteller nicht sagen, wie viel er produzieren soll", sagte sie.
Dennoch unternimmt die Agentur Schritte, um das Problem anzugehen, von denen einige den Arzneimittelherstellern helfen, die Produktion anzukurbeln. Die Agentur kann die Überprüfung neuer Produktionsstätten, neuer Rohstofflieferanten oder Änderungen der Spezifikationen beschleunigen. Es hat einigen Unternehmen geholfen, teilchenhaltige Injektionen zu retten, indem sie mit Filtern verteilt wurden. In seltenen Fällen, sagte Dr. Jensen, wird die FDA ausländische Versionen eines seltenen Produkts mit demselben Wirkstoff in das Land zulassen.
Die FDA ermutigt die Hersteller, die Behörde vor Engpässen zu warnen, damit sie Maßnahmen ergreifen können, um diese zu verhindern. Dr. Jensen sagte, eine solche frühzeitige Benachrichtigung ermöglichte es der FDA, 38 Engpässe im Jahr 2010 und 99 im Jahr 2011 zu vermeiden.
Die FDA möchte, dass Krankenhäuser, Ärzte und Apotheker die Behörde auch über leere Medikamentenschränke informieren, sagte Dr. Jensen. Solche Berichte geben der Agentur oft den ersten Hinweis darauf, was passiert.
Gesundheitsdienstleister können der FDA ein knappes Medikament per E- melden. Weitere Informationen zur Krise der Drogenknappheit finden Sie auf der Website der Agentur.
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