5. Januar 2007 - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals generische Formulierungen für Ondasetron-Tabletten, oral zerfallende Tabletten und orale Lösungen zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Bupropion-HCl-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen; und Cefazolin-Natrium-Injektion in Großpackungen für Apotheken zur Behandlung und Prophylaxe bestimmter Infektionen.
Generisches orales Ondasetron (Zofran) zur antiemetischen Anwendung
Am 27. Dezember genehmigte die FDA erstmals generische Formulierungen für Ondasetron HCl 4-, 8-, 16- und 24-mg-Tabletten (hergestellt von Dr. Reddy Laboratories, Ltd). 4-, 8-, 16- und 24-mg-Tabletten zum oralen Zerfall (hergestellt von Kali Laboratories, Inc); und 4 mg / 5 ml orale Lösung (hergestellt von Roxane Laboratories, Inc; Markenname Zofran, alle Markenformulierungen von GlaxoSmithKline).
Ondasetron war 2005 das 20. meistverkaufte Markenmedikament in den USA. Der Umsatz belief sich auf 839.256.543 US-Dollar, wie im Online-Magazin Drug Topics berichtet. Die Zulassung der generischen Formulierung ist daher laut FDA wirtschaftlich bedeutsam.
Orales Ondasetron ist zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer hochemetogenen Chemotherapie gegen Krebs, einschließlich Cisplatin, angezeigt. Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen einer mäßig emetogenen Chemotherapie gegen Krebs; Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Strahlentherapie bei Patienten, die entweder eine Ganzkörperbestrahlung, eine einzelne hochdosierte Fraktion am Bauch oder tägliche Fraktionen am Bauch erhalten; und zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und / oder Erbrechen.
Wie bei anderen Antiemetika wird eine Routineprophylaxe bei Patienten mit geringem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen nicht empfohlen. Eine orale Ondasetron-Therapie wird jedoch für Patienten mit geringem Risiko empfohlen, bei denen Übelkeit und Erbrechen postoperativ vermieden werden müssen
Erstmalige generische Formulierungen für Ondasetron-2-mg / ml-Injektionen, verpackt in Einzel- (4 mg / 2 ml) und Mehrfachdosis- (40 mg / 20 ml) Durchstechflaschen (hergestellt von Teva Pharmaceuticals USA), wurden bereits am 22. November 2006 für zugelassen die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie mit emetogenem Krebs und die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit / Erbrechen.
Generisches Bupropion Extended Release (Wellbutrin XL) gegen Depressionen
Am 14. Dezember genehmigte die FDA erstmals generische Formulierungen für Bupropion HCl 150- und 300-mg-Retardtabletten (hergestellt von Anchen Pharmaceuticals, Inc; Markenname Wellbutrin XL, hergestellt von GlaxoSmithKline).
Wellbutrin XL war 2005 das 21. meistverkaufte Markenmedikament in den USA. Der Umsatz belief sich auf 1.326.323.000 USD, wie im Online-Magazin Drug Topics berichtet. Die Zulassung der generischen Formulierung ist daher laut FDA wirtschaftlich bedeutsam.
Vor der Zulassung prüfte die FDA eine Bürgerpetition zu verschiedenen Themen für generisches Bupropion, einschließlich möglicher Unterschiede zwischen der Aufnahme von Generika und der Marke in den Blutkreislauf. Nach Prüfung dieser Bedenken stellte die Agentur fest, dass ihre Standards für die Genehmigung des Generika-Antrags für Bupropion angemessen waren.
Bupropion Retardtabletten sind zur Behandlung von Depressionen erhältlich.
Cefazolin-Natrium-Injektion in Großpackungen (Kefzol) zur Verwendung mit Antibiotika
Am 29. November genehmigte die FDA generische Formulierungen für die Injektion von Cefazolin-Natrium in 100- und 300-g-Großpackungen für Apotheken (hergestellt von Samson Medical Technologies, LLC; Markenname Kefzol, eingestellt von Eli Lilly & Co, Inc).
Die Cefazolin-Injektion ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Haut- / Hautstrukturinfektionen, Gallenwegsinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen sowie Genitalinfektionen angezeigt. Septikämie; und Endokarditis durch anfällige Mikroorganismen. Es ist auch zur Prophylaxe bestimmter postoperativer Infektionen bei Hochrisikopatienten indiziert.
