22. Juni 2010 (AKTUALISIERT am 23. Juni 2010) - Das Pediatric Advisory Committee der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) trat gestern zusammen, um pädiatrische Sicherheitsüberprüfungen zu erörtern, die vom Best Pharmaceuticals for Children Act und dem Pediatric Research Equity vorgeschrieben sind Handlung.
Die FDA berichtete in Kurzvorträgen, dass sie keine Sicherheitsprobleme mit Anastrozol (Arimidex; AstraZeneca), Bicalutamid (Casodex; AstraZeneca) oder Phentolaminmesylat (OraVerse; Novalar) beobachtet haben, und mit Ausnahme von 2 Stimmenthaltungen stimmte der Ausschuss fast einstimmig ab mit der laufenden Standard-Sicherheitsüberwachung für diese Produkte übereinzustimmen.
Ebenso war die FDA der Ansicht, dass es keine neuen Sicherheitssignale für das nächtliche Enuresis-Mittel Desmopressinacetat gab und dass die Kennzeichnung Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Hyponatriämie und Krampfanfälle, abdeckt. Der Ausschuss stimmte fast einstimmig zu, dass die fortlaufende Sicherheitsüberwachung des Produkts fortgesetzt werden sollte. Ein Komiteemitglied, Dr. Carl D'Angio, ein Kinderarzt für Neugeborene an der Universität von Rochester, New York, schlug vor, dass weitere Daten erforderlich sind.
Die FDA präsentierte fokussierte Übersichten zu den schnell wirkenden Insulinen Insulin Glulisin [rDNA] (Apidra; Sanofi aventis) und Insulin Aspart [rDNA] (NovoLog; Novo Nordisk Inc) sowie zum antihemophilen Faktor (rekombinant) (Kogenate FS; Bayer) und erklärte, dass es keine neuen Sicherheitssignale sehe und dass die routinemäßige Überwachung der Sicherheit für diese Agenten fortgesetzt werden sollte.
Die Protonenpumpenhemmer (PPIs) Lansoprazol (Prevacid; Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.), Esomeprazol (Nexium; AstraZeneca), Rabeprazol (AcipHex; Eisai Inc.) und Omeprazol (Prilosec; AstraZeneca) wurden ebenfalls als eine Klasse diskutiert. Die Verwendung von PPI bei pädiatrischen Patienten nimmt deutlich zu, es wurden jedoch keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, obwohl einige Fälle von Frakturen im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Komorbiditäten gemeldet wurden.
Der Ausschuss stimmte (mit 1 Enthaltung) dafür, dass die Sicherheitsüberwachung für PPI auf übliche Weise fortgesetzt werden sollte, obwohl der Ausschuss beantragte, innerhalb eines Jahres eine aktualisierte Überprüfung der Sicherheit dieser Agenten durchzuführen.
Laut Dianne Murphy, MD, FAAP, Direktorin des Office of Pediatric Therapeutics, im Büro des Commissioner, FDA, äußerte das Komitee Interesse daran, über die Ergebnisse eines bevorstehenden FDA-Treffens zu erfahren, wie diese Produkte bei Neugeborenen und jüngeren untersucht werden können als 1 Jahr - eine Altersgruppe, in der die Zunahme der Nutzung bemerkenswert war.
Das Komitee hörte auch eine Folgepräsentation zu Desfluran (Suprane; Baxter International Inc), die mit seltenen Fällen von Herzstillstand und Hepatitis im pädiatrischen Umfeld in Verbindung gebracht wurde. "Es ist bekannt, dass Suprane die Atemwege sehr reizt, und insbesondere in der Pädiatrie kann es lebensbedrohlichen Laryngospasmus und Apnoe verursachen", sagte Dr. Murphy gegenüber Medscape Pediatrics.
Der Ausschuss stimmte auch einstimmig dafür, dass das Etikett für Desfluran die Risiken und Vorteile für die beabsichtigte Verwendung im pädiatrischen Umfeld nicht angemessen darstellt, wenn das Kind nicht intubiert ist und mit einem Anästhetikum induziert wird. "Das Komitee hielt es für angemessen, dieses Produkt für die Anwendung bei einem nicht intubierten pädiatrischen Patienten zu kontraindizieren, der sich einer Induktion mit einem Anästhetikum unterzieht", sagte Dr. Murphy.
Für Rocuroniumbromid (Zemuron; Schering Corp.) stimmte der Ausschuss einstimmig zu, dass keine Änderungen an der Sicherheitsüberwachung für dieses Mittel vorgenommen werden sollten.
Die nächste Sitzung des Pädiatrischen Beratungsausschusses findet am 7. Dezember 2010 statt.
