Jetzt, da die Beziehungen zwischen den Vereinigten Staaten und Kuba auftauen, besteht ein wachsendes Interesse an der Bildung medizinischer Partnerschaften.
Von besonderem Interesse ist ein Lungenkrebsimpfstoff namens CimaVax, der für nichtkleinzelliges Lungenkarzinom entwickelt wurde. Der seit 2011 in Kuba erhältliche Impfstoff hat die Aufmerksamkeit von Forschern und Ärzten nicht nur in den USA, sondern auch in anderen Ländern auf sich gezogen.
Aber während es faszinierend ist, bleibt die Frage: Ist es wirklich ein Durchbruch bei der Behandlung von Lungenkrebs?
Seit letztem Jahr tauchen in den Mainstream-Medien verlockende Schlagzeilen auf. Eine kürzlich erschienene Nachricht von einem lokalen Tochterunternehmen von Fox News lautete beispielsweise mit dem provokanten Titel "Cuba kündigt Breakthrough Cancer Drug an" und sagte dann: "Es ist ein medizinischer Durchbruch, der buchstäblich Millionen von Menschenleben retten könnte."
Der Geschichte zufolge hat sich gezeigt, dass der Impfstoff "die Lebenserwartung signifikant erhöht" und "billig ist und für viele Patienten wirksam zu sein scheint".
Es wäre eine wunderbare Nachricht für Patienten mit Lungenkrebs, wenn dies alles wahr wäre, aber dieser Artikel scheint laut HealthNewsReview, einer Überwachungsgruppe, die die täglichen Gesundheitsnachrichten großer US-Nachrichtenorganisationen bewertet und bewertet, nur ein weiteres Beispiel für Sensationslust zu sein.
Die Geschichte von Fox News liefert keine Beweise für die "umfassenden Behauptungen", die sie machen, schreibt Kevin Lomangino, Managing Editor von HealthNewsReview.
Was die Fox News-Geschichte richtig gemacht hat, ist, dass der Impfstoff billig ist; Es kostet ungefähr 1 USD pro Impfstoff und wird in Kuba, wo es seit ungefähr 5 Jahren erhältlich ist, kostenlos angeboten.
Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es bald in den USA erhältlich sein wird. Derzeit laufen Diskussionen über klinische Studien. Das Roswell Park Cancer Center in Buffalo, New York, arbeitet mit kubanischen Forschern zusammen und durchläuft die strengen behördlichen Genehmigungen, damit sie schließlich mit der Registrierung von Patienten beginnen und eine klinische Studie durchführen können.
Was ist CimaVax?
Vor allem aufgrund des Handelsembargos, das die Vereinigten Staaten in den 1960er Jahren gegen den Inselstaat verhängt haben, ist der Eindruck Kubas oft ein Eindruck von Isolation und wirtschaftlichem Kampf. Zumindest in Bezug auf Biotechnologie und Medizin blüht die kubanische Industrie jedoch auf.
Die Anfang / Mitte der 1980er Jahre gegründete kubanische Biotech-Industrie hat unter anderem einen Meningitis-B-Impfstoff entwickelt, einen Hepatitis-B-Impfstoff in mehr als 30 Länder exportiert und den ersten synthetischen Impfstoff zur Vorbeugung von Lungenentzündung und Meningitis entwickelt. zu einem Preis, der viel niedriger ist als das, was von US-amerikanischen und europäischen Herstellern angeboten wurde.
Insgesamt hält die Biotech-Industrie in Kuba rund 1200 internationale Patente und vermarktet pharmazeutische Produkte und Impfstoffe weltweit. Es ist nicht überraschend, dass Krebstherapeutika auf der Liste stehen, da Krebs die zweithäufigste Todesursache in Kuba ist. Angesichts der Tatsache, dass das Land für seine sagenumwobenen Zigarren bekannt ist, ist es auch nicht überraschend, dass Lungenkrebs bei Männern ganz oben auf der Killerliste steht.
CimaVax zielt auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ab, der bei etwa 40% bis 80% der nichtkleinzelligen Lungenkrebserkrankungen (NSCLCs) überexprimiert wird. Die Überexpression von EGFR ist mit einer schlechten Prognose, einem geringeren Überleben und einer Resistenz gegen die Krebstherapie verbunden. Der Wirkmechanismus des Impfstoffs besteht darin, die Bindung des endogenen EGF an die Rezeptoren zu verhindern.
Der Impfstoff befindet sich seit 25 Jahren in der Entwicklung, und Studien haben einen Überlebensvorteil gezeigt, der sich jedoch zumindest in seiner jetzigen Form nicht verändert. Bis heute wurde es in klinischen Studien an etwa 5000 Patienten weltweit verabreicht, darunter 1000 Kubaner.
Eine frühe Phase-2-Studie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB / IV zeigte, dass die Immunantwort stark mit dem Überleben korrelierte (J Clin Oncol. 2008; 26: 1452-1458). Unter den geimpften Patienten hatten diejenigen mit einer guten Anti-EGF-Antikörperantwort ein signifikant besseres Überleben als diejenigen, die keine solche Antwort zeigten, und es gab auch einen signifikanten Überlebensunterschied zwischen geimpften und nicht geimpften Personen in einer Untergruppe von Patienten, die es waren jünger als 60 Jahre.
Eine neuere Phase-3-Studie, auch bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, zeigte eine signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens bei geimpften Patienten (12, 43 Monate gegenüber 9, 43 Monaten in der Kontrollgruppe) (Clin Cancer Res. 2016; 22: 3782-3790)). Die Forscher stellten fest, dass das mediane Überleben (14, 66 Monate) bei geimpften Patienten mit hoher EGF-Konzentration zu Studienbeginn länger war.
Zusammenarbeit mit Roswell Park
Im Jahr 2011 begannen Forscher des Roswell Park Cancer Institute mit Forschern des Zentrums für molekulare Immunologie in Havanna zusammenzuarbeiten. Im Jahr 2015 wurde eine Vereinbarung getroffen, CimaVax zur Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration und schließlich zu klinischen Studien in die USA zu bringen.
Grace Dy, MD, eine thorakale medizinische Onkologin im Roswell Park und Hauptforscherin in der bevorstehenden Studie, kommentierte in einem Interview, dass in Kuba die Behandlungsmöglichkeiten für Lungenkrebs begrenzt seien.
"Daher entwickelten sie eine relativ kostengünstige Therapie und sahen einen Vorteil bei Patienten, die eine gute Antikörperantwort auf zirkulierenden EGFR entwickelten", sagte sie gegenüber Medscape Medical News.
Das Ziel der klinischen Studien in Roswell Park wird es sein, diese Beobachtungen zu validieren, die zirkulierende EGFR- und Antikörperantwort zu messen und "unabhängig zu bewerten, ob wir ähnliche Ergebnisse in unserer eigenen Bevölkerung sehen", bemerkte sie.
Dr. Dy betonte jedoch, dass es "schwierig ist, es in derselben Umgebung zu entwickeln, da wir viel mehr Behandlungsmöglichkeiten haben und daher das Design der klinischen Studie ändern müssen".
Im Roswell Park ist geplant, es mit Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) zu kombinieren und zu sehen, wie der Impfstoff die Wirkung von Checkpoint-Inhibitoren moduliert.
Die Studie wird eine Phase-1/2-Studie sein, wobei die erste Phase eine Dosiserhöhung für den Impfstoff ist. "Sobald wir die Dosis bestimmt haben, werden wir die Kombination untersuchen und die 1-Jahres-Ergebnisse untersuchen", sagte sie.
Was jetzt noch übrig bleibt, sind die verschiedenen Überprüfungs- und Regulierungsprozesse, sagte Dr. Dy. "Wir müssen die Regulierungsprozesse durchlaufen, um das Medikament aus Kuba zu holen, und es dann für die Verwendung in US-Studien genehmigen lassen", bemerkte sie. "Wir haben die notwendigen Unterlagen eingereicht."
Dr. Dy hofft, dass sie möglicherweise in den nächsten Monaten mit der Aufnahme von Patienten beginnen können, hat jedoch keinen festgelegten Termin für den Abschluss des Regulierungsprozesses.
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