Es war die Ankunft des zweiten Mannes Anfang 20, der nach Luft schnappte und Dr. Dixie Harris alarmierte. Junge Patienten werden selten so schnell krank mit einer schweren Lungenerkrankung, und dies war ihr zweiter Fall innerhalb weniger Tage.
Dann sah sie drei weitere Patienten in ihrer Telemedizin-Klinik in Utah mit ähnlichen Symptomen. Sie hatten keine Infektionen, aber alle hatten gedämpft. Als Harris hörte, dass mehrere Teenager in Wisconsin in ähnlichen Fällen ins Krankenhaus eingeliefert worden waren, alarmierte sie schnell ihr staatliches Gesundheitsamt.
Während Patienten in Krankenhäusern im ganzen Land gegen eine mysteriöse Krankheit im Zusammenhang mit E-Zigaretten kämpfen, versuchen die Ermittler von Bund und Ländern verzweifelt, die Ausbrüche auf bestimmte Vaping-Produkte zurückzuführen, die bis vor kurzem praktisch nicht reguliert waren.
Bis zum 22. August wurden 193 potenzielle vapingbedingte Krankheiten in 22 Bundesstaaten an die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten gemeldet. Wisconsin, das im Juli erstmals alarmiert wurde, hat mindestens 16 bestätigte und 15 vermutete Fälle. Illinois hat 34 Patienten gemeldet, von denen einer gestorben ist. Indiana untersucht 24 Fälle.
Lungenärzte sagten, sie hätten jahrelang Warnsignale gesehen, dass Dämpfe gefährlich sein könnten, wenn sie Patienten behandelten. Medizinisch schien es problematisch zu sein, da häufig Chemikalien eingeatmet wurden, die normalerweise nicht in die Lunge eingeatmet wurden. Trotzdem fiel die Bewertung der Sicherheit eines neuen Produkts, das den Markt stürmt, zwischen regulatorischen Rissen und ließ die Ärzte vor dem Ausbruch unsicher, wo sie Bedenken registrieren sollten. Die Food and Drug Administration brauchte Jahre, um E-Zigaretten zu regulieren, als ein Gericht feststellte, dass es dazu befugt war.
"Sie wissen nicht, was Sie in Ihre Lunge stecken, wenn Sie vapern", sagte Harris, ein Lungenarzt für Intensivpflege. "Es soll sicher sein, aber woher weißt du, ob es sicher ist? Für mich ist es eine sehr gefährliche Sache."
Als elektronische Zigaretten vor etwa einem Jahrzehnt auf den Markt kamen, fielen sie in ein Niemandsland. Sie sind kein Lebensmittel, kein Medikament und kein Medizinprodukt, von denen jedes sie sofort in den Zuständigkeitsbereich der FDA gestellt hätte. Und bis vor ein paar Jahren wurden sie nicht einmal mit Tabakerzeugnissen verwechselt.
Infolgedessen wurden Milliarden von Dollar an Vaping-Produkten online, bei großen Einzelhändlern und in Eckgeschäften verkauft, ohne den strengen Überprüfungsprozess der FDA zur Bewertung ihrer Sicherheit durchlaufen zu haben. Unternehmen wie Juul, Blu und NJoy etablierten schnell ihre Marken für Geräte, Kassetten oder Pods. Und Tausende verwandter Produkte werden verkauft, manchmal auf dem Schwarzmarkt über das Internet oder darüber hinaus.
"Es macht es wirklich schwierig, weil wir nicht wissen, wonach wir suchen", sagte Dr. Ruth Lynfield, die staatliche Epidemiologin in Minnesota, wo aufgrund der Krankheit mehrere Patienten auf die Intensivstation eingewiesen wurden. Sie fügte hinzu, dass es für Ausbruchskranke schwieriger sein wird, genau herauszufinden, was in ihnen enthalten ist, wenn sich herausstellt, dass die fraglichen Produkte von nicht registrierten Einzelhändlern und Herstellern "auf der Straße" verkauft wurden.
Mit E-Zigaretten können Menschen Nikotinprodukte verdampfen oder rauchen und Aromen wie Minze, Mango, Blaubeercreme Brûlée oder Kekse und Milch auswählen. Sie können auch Cannabisprodukte einatmen. Viele hoffen, dass E-Zigaretten nützliche Werkzeuge zur Raucherentwöhnung sein könnten, aber einige Untersuchungen haben dies in Frage gestellt.
Die mysteriösen Fälle von Lungenerkrankungen wurden mit dem Dampfen in Verbindung gebracht, aber es ist unklar, ob es ein gemeinsames Gerät oder eine Chemikalie gibt. In einigen Bundesstaaten, einschließlich Kalifornien und Utah, hatten alle Patienten Cannabisprodukte verdampft. Eine oder mehrere Substanzen könnten beteiligt sein, haben Gesundheitsbeamte gesagt. Die von mehreren Opfern verwendeten Produkte werden getestet, um festzustellen, was sie enthalten.
Da E-Zigaretten nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft sind, die über gut etablierte FDA-Datenbanken zur Verfolgung unerwünschter Ereignisse verfügen, gibt es laut Ärzten keine eindeutige Möglichkeit, Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Vaping-Produkten zu melden und zu verfolgen.
Und das ist offenbar schon seit Jahren der Fall.
Mehrere Ärzte beschrieben, dass sie frühere Fälle schwerer Lungenprobleme im Zusammenhang mit Dämpfen sahen, die nicht offiziell gemeldet oder in die aktuelle CDC-Zahl aufgenommen wurden.
Dr. Laura Crotty Alexander, Lungenärztin und Forscherin an der Universität von Kalifornien in San Diego, sagte, sie habe ihren ersten Fall vor etwa zwei Jahren gesehen. Ein junger Mann hatte monatelang mit demselben Gerät gedämpft, aber eine akute Lungenverletzung entwickelt, als er den Geschmack wechselte. Sie vermutete stark einen Zusammenhang, berichtete aber nirgendwo über die Krankheit.
"Es war nicht so, dass ich es nicht melden wollte, es ist so, dass es keinen Weg gibt", sagte Alexander.
Sie sagte, sie sei besorgt darüber, dass viele Ärzte Patienten nicht nach dem Gebrauch von E-Zigaretten gefragt hätten und dass es keine Möglichkeit gebe, einen solchen Fall im medizinischen Kodierungssystem zu dokumentieren.
Dr. John E. Parker von der West Virginia University sagte, er habe 2015 seinen ersten Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit Vaping gesehen. Die Ärzte dort waren fasziniert genug, um auf der Jahrestagung des American College of Chest Physicians über den Fall zu berichten. Parker und sein Team kontaktierten keine Bundesbehörde, und Parker sagte, es sei unklar, wen er anrufen sollte.
In den letzten Jahren wurden zahlreiche andere Fälle in medizinischen Fachzeitschriften und auf Fachkonferenzen gemeldet. Das freiwillige System der FDA zur Meldung von gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Tabak umfasste 96 Anfälle und nur eine mit E-Zigaretten verbundene Lungenerkrankung von April bis Juni dieses Jahres. Das System scheint eher von betroffenen Bürgern als von Herstellern oder Angehörigen der Gesundheitsberufe genutzt zu werden.
Mehrere Lungenspezialisten sagten jedoch, dass aufgrund des Patchwork-Charakters der Aufsicht im Laufe der Jahre der wahre Umfang des Problems noch nicht ermittelt worden sei.
"Wir wissen, dass E-Zigaretten kein harmloses Aerosol abgeben", sagte Brian King, stellvertretender Direktor im Büro für Rauchen und Gesundheit der CDC, in einem Gespräch mit den Medien am 23. August über den Ausbruch. "Es ist möglich, dass einige dieser Fälle bereits aufgetreten sind, aber wir haben sie nicht aufgegriffen."
Die FDA hatte im Laufe der Jahre nur begrenzte Befugnisse zur Regulierung von E-Zigaretten.
Im Jahr 2009 verabschiedete der Kongress das Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, das die FDA ermächtigte, die Sicherheit und den Verkauf von Tabakerzeugnissen zu überwachen. Aber noch neue E-Zigaretten standen nicht im Vordergrund.
Später in diesem Jahr versuchte die FDA, die Einfuhr von E-Zigaretten zu blockieren, da die kombinierten Arzneimittelprodukte nicht zugelassen und daher für den Verkauf in den USA illegal seien. Zwei Vaping-Unternehmen, Smoking Everywhere und NJoy, verklagten und ein Bundesrichter entschied 2010, dass die FDA E-Zigaretten als Tabakerzeugnisse regulieren sollte.
Es dauerte sechs Jahre, bis die Agentur die so genannte "Deeming Rule" fertiggestellt hatte, in der sie offiziell mit der Regulierung von E-Zigaretten und E-Liquids begann.
Bis dahin war es Mai 2016. Der Markt für E-Zigaretten sei auf geschätzte 4, 1 Milliarden US-Dollar angewachsen, sagte die Analystin von Wells Fargo Securities, Bonnie Herzog. Marktforscher prognostizieren nun, dass die globale Industrie bis 2023 48 Milliarden US-Dollar erreichen könnte.
Kritiker sagen, die FDA habe zu lange gebraucht, um zu handeln.
"Ich denke, die Tatsache, dass die FDA fleißig herausgefunden hat, was [mit diesem Ausbruch] vor sich geht, hat es viel schwieriger gemacht", sagte Stanton Glantz, Professor an der Universität von Kalifornien in San Francisco in seinem Zentrum für Forschung und Bildung im Bereich der Tabakkontrolle. "Keine Frage."
Die Agentur verbot zunächst den Verkauf von E-Zigaretten an Minderjährige und forderte alle neuen Vaping-Produkte auf, Zulassungsanträge zu stellen, bevor sie auf den Markt kommen konnten. Unternehmen und Einzelhändlern mit Tausenden von Produkten, die bereits auf dem Markt sind, wurde zwei Jahre Zeit eingeräumt, um Anträge einzureichen, und die FDA würde ein zusätzliches Jahr erhalten, um die Anträge zu bewerten. In der Zwischenzeit konnten bestehende Produkte noch verkauft werden.
Als Dr. Scott Gottlieb 2017 als neuer FDA-Kommissar eintraf, war die Regel noch nicht umgesetzt worden, und es gab keine formellen Richtlinien für Unternehmen, um Anträge einzureichen, sagte er. Infolgedessen verschob er die Frist auf 2022 zurück und zog den Zorn von Befürwortern des öffentlichen Gesundheitswesens auf sich, die seine früheren Verbindungen zu einem E-Zigaretten-Einzelhändler namens Kure als schlecht bezeichneten.
"Ich dachte damals - und ich glaube immer noch -, dass E-Zigaretten eine Gelegenheit für derzeit süchtige erwachsene Raucher darstellen, auf brennbaren Tabak umzusteigen", sagte er in einem Interview und fügte hinzu, dass andere Teile der geltenden Regel in Kraft getreten seien wie geplant. "Ich habe nur die Bewerbungsfrist verschoben."
Gottliebs Denken änderte sich im folgenden Jahr, als eine nationale Umfrage einen starken Anstieg des Vaping bei Teenagern ergab, den er als "Epidemie" bezeichnete. Er kündigte an, dass die Agentur die verlängerte Frist überdenken und abwägen werde, ob Aromen, die Kinder ansprechen, vom Markt genommen werden sollen.
Ein Richter entschied letzten Monat, dass E-Zigarettenhersteller nur noch 10 Monate Zeit hätten, um Anträge bei der FDA einzureichen. Sie sind jetzt im Mai 2020 fällig.
Auf die Frage nach den jetzt auftretenden Lungenverletzungen sagte Gottlieb, der die FDA im April verlassen hatte, er habe den Verdacht, dass gefälschte Hülsen schuld sind, angesichts der geografischen Häufung von Fällen und der Tatsache, dass die FDA insgesamt registrierte Hersteller und Einzelhändler von E-Zigaretten inspiziert um sicherzustellen, dass sie den bestehenden Vorschriften entsprechen.
"Ich denke, die Hersteller sind schuld, wenn ihre Produkte verwendet werden, ob die Flüssigkeiten gefälscht oder echt sind", sagte er. "Letztendlich sind sie dafür verantwortlich, dass ihre Produkte nicht in die Hände von Kindern gelangen."
Juul, der führende Hersteller von E-Zigaretten, stimmte zu, dass Kinder nicht in der Lage sein sollten, ihre Produkte zu verdampfen, und sagte, dass die Einschränkung des Zugangs "durch erhebliche Regulierung" und "Durchsetzung" erfolgen sollte.
"Wenn Leute sagen 'Warum werden diese nicht reguliert?' Sie werden tatsächlich alle reguliert ", sagte Gottlieb.
Beispielsweise müssen Unternehmen ihre Produkte als potenziell süchtig machend kennzeichnen, nur an Erwachsene verkaufen und die Herstellungsstandards einhalten. Die Agentur hat Tausende von Inspektionen bei Herstellern und Einzelhändlern von E-Zigaretten durchgeführt und Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ergriffen, die E-Zigaretten verkaufen, die wie Saftschachteln aussehen, und gegen ein Unternehmen, das die in Medikamenten gegen erektile Dysfunktion enthaltenen Inhaltsstoffe in seine Vape-Flüssigkeit gegeben hat.
Die Gesundheitsabteilungen, die den Ausbruch untersuchten, erklärten gegenüber Kaiser Health News, dass die Nische von E-Zigaretten als Tabakprodukt anstelle eines Arzneimittels eine Herausforderung darstelle. Den meisten war nicht bewusst, dass unerwünschte Ereignisse in einer Datenbank gemeldet werden konnten, in der Probleme mit Tabakerzeugnissen erfasst werden. Und da E-Zigaretten das Zulassungsverfahren der FDA für "Goldstandard" für Arzneimittel nie durchlaufen haben, können Ärzte eine detaillierte Liste bekannter Nebenwirkungen nicht ohne weiteres nachschlagen.
Aber wie andere Bereiche der FDA verfügt das Tabakbüro über Tools und ein Team, um eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu untersuchen, genau wie die Teams für Medikamente und Geräte, sagte Gottlieb. Es kann aufgrund seiner Finanzierung sogar besser ausgestattet sein.
"Ich glaube nicht, dass die FDA aufgrund der Art und Weise, wie das Gesetz aufgestellt ist, in irgendeiner Weise mit hinter dem Rücken gebundenen Händen operiert", sagte er.
Teen Vaping ist während dieses regulatorischen Streits explodiert. Im Jahr 2011 gaben 1, 5% der Schüler an, Vaping zu betreiben. Bis 2018 waren es laut CDC-Bericht 20, 8%.
Dennoch sind Ärzte und Forscher besorgt über die Inhaltsstoffe von E-Zigaretten und darüber, wie wenig die Öffentlichkeit über die Risiken des Dampfens weiß.
In den auf der Website von Juul veröffentlichten Allgemeinen Geschäftsbedingungen heißt es: "Wir ermutigen die Verbraucher, ihre eigenen Nachforschungen über Dampfprodukte anzustellen und was für sie richtig ist." Viele Inhaltsstoffe in E-Zigaretten-Produkten sind jedoch als Geschäftsgeheimnisse geschützt.
Seit mindestens 2013 äußert sich die Aromaindustrie besorgt über die Verwendung von Aromachemikalien in Dampfprodukten.
Die überwiegende Mehrheit der Chemikalien wurde nur durch Einnahme in kleinen Mengen getestet, wie sie in Lebensmitteln vorkommen. Für die meisten dieser Chemikalien wurden keine Tests durchgeführt, um festzustellen, ob das Einatmen sicher ist, wie es täglich Millionen von Menschen tun, wenn sie E-Zigaretten verwenden.
"Viele der Inhaltsstoffe von Vaping-Produkten, einschließlich Aromastoffen, wurden nicht auf … die Exposition getestet, die durch die Verwendung eines Vaping-Geräts entstehen würde", sagte John Hallagan, leitender Berater der Flavor and Extract Manufacturers Association. Die Gruppe hat in den vergangenen Jahren Unterlassungserklärungen an E-Zigaretten-Unternehmen gesendet, weil sie die Lebensmittelsicherheitszertifizierung der Aromaindustrie verwendet haben, um zu implizieren, dass die Chemikalien auch in E-Zigaretten sicher sind.
Einige Geschmackschemikalien gelten als schädlich, wenn sie in hohen Dosen eingeatmet werden. Untersuchungen legen nahe, dass Zimtaldehyd, der Hauptbestandteil vieler Zimtaromen, beim Einatmen die Lungenfunktion beeinträchtigen kann. Sven-Eric Jordt, Professor an der Duke University, sagte, er habe auf einem FDA-Treffen im Jahr 2015 Beweise für seine Gefahren vorgelegt - und für seine relative Häufigkeit in vielen E-Zigaretten-Dampfflüssigkeiten. Als Reaktion darauf nahm ein großer Verkäufer von E-Zigaretten-Flüssigkeiten, Tasty Vapor, freiwillig seine Flüssigkeit mit Zimtgeschmack aus den Regalen.
Im Jahr 2017, als Gottlieb die Bewerbungsfrist für die FDA verzögerte, war das Produkt zurück. In einer Unternehmens-E-Mail an seine Kunden heißt es:
"Vor zwei Jahren ließ sich Tasty Vapor von Panikmache-Taktiken einschüchtern. Wir haben viel Umsatz und eine gute Anzahl langjähriger Kunden verloren. Wir sehen keinen Grund mehr, unsere Kunden als Geiseln für diese zwielichtigen Taktiken zu enttäuschen."
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung antwortete der Besitzer von Tasty Vapor nicht auf eine Bitte um Kommentar.
Jordt sagte, er sei frustriert über die Verzögerungen im behördlichen Genehmigungsverfahren.
"Als Elternteil würde ich sagen, dass die Regierung nicht darauf reagiert hat", sagte er. "Sie müssen im Grunde genommen allein mit Ihrem süchtigen Kind handeln. Es ist erschreckend, dass dies geschehen durfte. Die Branche muss zur Rechenschaft gezogen werden."
Die KHN-Korrespondenten Cara Anthony, Markian Hawryluk und Lauren Weber sowie die Reporterin Victoria Knight haben zu diesem Bericht beigetragen.
Diese KHN-Geschichte wurde erstmals auf California Healthline veröffentlicht, einem Dienst der California Health Care Foundation.
