Dies ist Dr. Gerald Chodak für Medscape. Diese Woche möchte ich eine Empfehlung des US-amerikanischen FDA-Gremiums (Food and Drug Administration) zum Ablatherm® HIFU-Gerät (High Intensity Focused Ultrasound) (EDAP TMS; Lyon, Frankreich) erörtern.
Die Empfehlung des Gremiums lautete, dass es nicht für die routinemäßige Anwendung bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko zugelassen werden sollte. Die meisten Mitglieder des Gremiums waren der Ansicht, dass dies nicht sicher sei, und eine fast einstimmige Gruppe war der Ansicht, dass seine Wirksamkeit unklar sei.
Wie sind sie zu dieser Entscheidung gekommen? Welche Daten flossen in ihre Analyse ein? Ursprünglich war eine Vergleichsstudie mit Kryotherapie bei Erkrankungen mit geringem Risiko geplant, die jedoch aufgrund schlechter Rekrutierung abgebrochen wurde. Sie endeten mit Fallstudien und einer Metaanalyse, in der 920 Männer mit einer Erkrankung mit geringem Risiko untersucht wurden, von denen nur 227 aus verschiedenen Ausschlussgründen verfügbar waren. Ein Teil des Problems bestand darin, dass einige Männer eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP), eine Androgenentzugstherapie oder eine Kombination dieser Behandlungen erhalten hatten, was eine Analyse oder einen Vergleich mit anderen Therapien erschwerte.
Das Gremium stellte fest, dass die allgemeine Wirksamkeit von HIFU unklar war. Die Studien waren nicht ausgereift. Als Ergebnis wurde ein biochemisches Rezidiv verwendet, und die FDA betrachtet dies nicht als gültiges Ergebnis. Sie berücksichtigen entweder Metastasen oder das Gesamtüberleben, und es gab nur sehr begrenzte Daten zu diesen Endpunkten. Tatsächlich wurden nur 94 der 227 Männer mehr als 8 Jahre lang beobachtet, sodass die Analyse auf einer kleinen Anzahl von Patienten beruhte.
Die Komplikationen und Nebenwirkungen waren signifikant. Eine Harnretention trat bei 1 bis 20% auf, eine Harnwegsinfektion bei 2 bis 48%, eine Inkontinenz bei 1 bis 34% und eine erektile Dysfunktion bei 20 bis 82% der Männer. Das Fazit ist, dass die Wirksamkeit sehr gering war und die hohe Rate an Nebenwirkungen, obwohl sie mit einer radikalen Prostatektomie vergleichbar war, ohne Daten, die die Wirksamkeit belegen, schwer zu akzeptieren war.
Ein weiteres Problem bestand darin, dass 15% der Patienten innerhalb eines Jahres erneut behandelt wurden und 34% eine Salvage-Therapie erhielten, die häufig wiederholt wurde. Insgesamt lag die Ausfallrate oder die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung nach 8 Jahren bei etwa 40%.
Es ist schwer zu verstehen, warum Menschen ohne bessere Daten so begeistert von HIFU sind. Ein Hauptargument war, dass in den letzten 15 Jahren weltweit rund 40.000 Männer mit HIFU behandelt wurden, und trotz dieser Anzahl von Männern fehlten die Daten, die die Wirksamkeit belegen. Eine Überprüfung durch eine kanadische Gruppe [1] und eine Überprüfung durch Frankreich [2] ergab, dass die Daten einfach zu unausgereift und unzureichend waren, um einen gültigen Vergleich ihrer Wirksamkeit insgesamt vorzunehmen.
Wir haben noch eine weitere Therapie, für die keine Due Diligence durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit zu beweisen, und trotz der Begeisterung, die die Behandler für diese Behandlung haben, gibt es keine guten Daten, die ihre Anwendung belegen. Eine große Anzahl von Männern zu zitieren, die sich anscheinend gut geschlagen haben, ist sicherlich kein Beweis für einen Nutzen, da bekanntlich ein hoher Prozentsatz dieser Männer eine Behandlung hatte, die sie nicht brauchten - und von der sie sicherlich nicht profitierten.
Hoffentlich folgt die FDA vorerst dieser Empfehlung und verweigert eine Zulassung für das Ablatherm-Gerät. Es gibt ein Sonablate®-Gerät (SonaCare; Charlotte, North Carolina), das ebenfalls klinische Studien durchläuft, das jedoch bei Männern getestet wird, bei denen die lokale Therapie fehlgeschlagen ist. Hoffentlich werden diese Daten besser.
Wir können auch hoffen, dass der Hersteller von Ablatherm bessere Studien durchführen wird, um zu zeigen, ob dies wirklich eine wirksame Behandlung für Prostatakrebs ist, aber bis dahin sollten Männer in den Vereinigten Staaten erkennen, dass nicht nur HIFU in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen ist Das FDA-Gremium fand jedoch nicht überzeugende Beweise dafür, dass es sich um eine wirksame Behandlung für Prostatakrebs mit geringem Risiko handelt.
Ich freue mich auf Ihre Kommentare. Vielen Dank.
