Hallo. Ich bin Dr. Gerald Chodak für Medscape. Das heutige Thema ist die Prävention von Prostatakrebs.
Vor etwa 25 Jahren wurde eine prospektive, randomisierte Studie eingeleitet, um festzustellen, ob das Medikament Finasterid die Inzidenz von Prostatakrebs verringern kann. Die ersten Ergebnisse [1] zeigten, dass das Medikament Prostatakrebs bei einem signifikanten Prozentsatz der Teilnehmer verhinderte. Es gab jedoch einen kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg bei der Diagnose aggressiverer Prostatakrebserkrankungen [bei denen, die Finasterid erhielten]. Auf der Grundlage dieser Feststellung erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Finasterid keine Zulassung zur Vorbeugung, sondern warnte stattdessen vor der Einnahme des Arzneimittels, selbst bei Männern mit gutartiger Prostatahypertonie.
Schneller Vorlauf und wir finden eine Präsentation von Thompson und Kollegen [2, 3], die auf der Jahrestagung 2018 der American Urological Association (AUA) gehalten wurde [und über diese Studie berichtet], mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 18 Jahren. Die Studie, an der ursprünglich fast 19.000 Männer teilnahmen, ergab nun eine signifikante (etwa 25%) Verringerung der Sterblichkeitsrate durch Prostatakrebs [bei Teilnehmern, die Finasterid erhielten]. Die anfänglichen Bedenken, höhergradige Krebserkrankungen zu verursachen oder zu finden, wurden nicht durch einen Anstieg der Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Prostatakrebs bestätigt.
Trotz dieses eher positiven Befundes entscheiden sich viele Männer möglicherweise immer noch nicht für die Einnahme des Arzneimittels, da es signifikante Nebenwirkungen gab. Die Studie berichtete über eine 6% höhere Inzidenz von Impotenz in der Finasteridgruppe und eine 5% höhere Inzidenz von reduziertem Volumen des Ejakulats. Etwa 1, 5% mehr Männer klagten über Brustspannen und Brustvergrößerung, und 1, 5% mehr Männer hatten eine verminderte Libido. In Zukunft können viele Männer entscheiden, dass der Nutzen das Risiko nicht wert ist.
Es müssen mehrere Fragen beantwortet werden. Wird Merck oder jemand anderes die Daten erneut einreichen und erneut die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragen [für diese Indikation]? Ob sie das erhalten würden, ist natürlich unbekannt. Wenn sie sich dafür entscheiden, keine Einreichung zu machen, stellt sich die Frage, ob für Ärzte, die entweder nicht über diese Studie sprechen oder sie so präsentieren, dass die positiven Ergebnisse negiert werden, eine medizinische Haftung besteht. Wenn bei einem Mann später [mit Prostatakrebs] diagnostiziert wird, nachdem ihm ein Medikament angeboten worden sein könnte [das möglicherweise die Entwicklung von Prostatakrebs verhindert hat], ist der Arzt dann gefährdet?
Wenn Merck beschließt, Finasterid erneut für die FDA-Anwendung und -Zulassung einzureichen [für diese Indikation], was würde das bedeuten, da es sich jetzt um ein Generikum handelt? Hätten Generikahersteller von Finasterid auch die Möglichkeit, ihr Medikament als Chemopräventivum zu bewerben?
Im Moment ist dies eine wichtige Erkenntnis. Es bietet die Möglichkeit, Leben vor Prostatakrebs zu retten. Die Frage ist, was in Zukunft getan wird. Ich freue mich auf Ihre Kommentare. Vielen Dank.
