Der erste direkte Vergleich zwischen robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie und offener Chirurgie (radikale retropubische Prostatektomie) endete mit einem Unentschieden.
Erste Ergebnisse einer internationalen, randomisierten Phase-3-Studie, in der die beiden Ansätze verglichen wurden, zeigen nach 12 Wochen keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf gesundheitsbezogene Ergebnisse und Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität.
Die Ergebnisse wurden online am 26. Juli im Lancet veröffentlicht.
"Unsere randomisierte Studie, die erste ihrer Art, ergab nach 12 Wochen keinen statistischen Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen", kommentierte der leitende Autor Robert "Frank" Gardiner, MD, vom University of Queensland Center für klinische Forschung, Royal Brisbane und Women's Hospital, Australien. Ihre Analyse umfasste die Bewertung von Standardparametern für Onkologie und Lebensqualität, wie positive Operationsränder und Rückkehr der Harn-, Darm- und Sexualfunktion, fügte er hinzu.
Mit freundlicher Genehmigung des Cancer Council Queensland.
Die Patienten werden insgesamt 2 Jahre lang beobachtet, um die längerfristigen Ergebnisse, einschließlich des Überlebens von Krebs, vollständig beurteilen zu können.
Bis die Ergebnisse dieser längeren Nachsorge veröffentlicht werden, "sollten Patienten einen erfahrenen Chirurgen wählen, mit dem sie eine gute Beziehung haben, und nicht einen bestimmten chirurgischen Ansatz", sagte Dr. Gardiner gegenüber Medscape Medical News.
Es sind die noch zu meldenden längerfristigen Ergebnisse, die wichtig sind, sagt ein Experte, der nicht an der Studie beteiligt ist.
Die vollständigen Auswirkungen auf die klinische Praxis werden offengelegt, wenn längerfristige funktionelle und onkologische Ergebnisse vorliegen, sagte Dr. Ara Darzi, Abteilung für Chirurgie und Krebs, Imperial College London, Großbritannien, gegenüber Medscape Medical News. "Derzeit ist die Studie nicht ausreichend leistungsfähig, um aussagekräftige Daten zur onkologischen Wirksamkeit zu liefern oder die klinische Praxis zu ändern."
Derzeit ist die Studie nicht ausreichend leistungsfähig, um aussagekräftige Daten zur onkologischen Wirksamkeit zu liefern oder die klinische Praxis zu ändern. Dr. Ara Darzi
Dr. Darzi war Co-Autor eines begleitenden Editorials mit Dr. Erik Mayer, ebenfalls vom Imperial College London.
Diese Studie sei "ein wichtiger Meilenstein bei der Bewertung von Roboterinnovationen", kommentieren sie.
"Die Forscher müssen zur Durchführung einer komplexen und erfolgreich randomisierten Kontrollstudie auf einer technologischen Plattform in der Chirurgie beglückwünscht werden", sagte Dr. Darzi gegenüber Medscape Medical News. "Das ist eine beachtliche und neuartige Leistung."
Die Redakteure stellen jedoch fest, dass die Rekrutierung in die Studie (bei 326 Patienten) nach 4 Jahren abgebrochen wurde, da es keine Unterschiede bei den wichtigsten funktionellen Ergebnissen gab. Letztendlich könnte dies die Fähigkeit der Gruppe einschränken, "aussagekräftige Daten für ihre gewählten onkologischen Ergebnisse zu generieren - nämlich biochemisches Wiederauftreten und adjuvante Behandlung".
Hatte erwartet, dass der Roboter besser wird
"Viele Kliniker behaupten, dass die Vorteile der Robotertechnologie zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse führen", kommentierte Dr. Gardiner in einer Erklärung.
Er sagte gegenüber Medscape Medical News, dass die Ermittler auf der Grundlage von Rückmeldungen von Patienten und Berichten in der medizinischen Literatur vorausgesehen hätten, dass die Roboterprostatektomie zumindest kurzfristig voranschreiten würde. "Wir erwarteten kurzfristige (6 Wochen und 12 Wochen) verbesserte Ergebnisse der Lebensqualität für die Roboterprostatektomie in Bezug auf Harn-, Sexual- und Darmfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerzen und Zeit, um zu den üblichen Aktivitäten zurückzukehren." " er sagte.
Die frühen Ergebnisse zeigten jedoch keinen Unterschied zwischen den beiden Techniken.
Für die Studie wurden zwischen dem 23. August 2010 und dem 25. November 2014 326 Männer im Alter von 35 bis 70 Jahren mit neu diagnostiziertem klinisch lokalisiertem Prostatakrebs aus dem Royal Brisbane and Women's Hospital rekrutiert. Alle hatten sich für eine chirurgische Behandlung entschieden.
Die Teilnehmer wurden zufällig in einem 1: 1-Verhältnis ausgewählt, um eine der beiden Techniken zu erhalten. 157 Patienten wurden einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie und 151 einer radikalen retropubischen Prostatektomie unterzogen.
Die Datenanalyse wurde von Untersuchern durchgeführt, die auf den Zustand jedes Patienten maskiert waren, und Biopsie- und radikale Prostatektomieproben wurden von einem maskierten zentralen Pathologen überprüft.
Die Ergebnisse zeigten, dass 6 Wochen nach der Operation (74, 50 vs. 71, 10; P = 0, 09) und 12 Wochen nach der Operation (83, 80) kein signifikanter Unterschied in den Harnfunktionswerten zwischen der Gruppe der radikalen retropubischen Prostatektomie und der Gruppe der roboterunterstützten laparoskopischen Prostatektomie bestand vs 82, 50; P = 0, 48).
In ähnlicher Weise unterschieden sich die sexuellen Funktionswerte zwischen der Gruppe der radikalen retropubischen Prostatektomie und der Gruppe der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie nach 6 Wochen (30, 70 vs. 32, 70; P = 0, 45) oder 12 Wochen (35, 00 vs. 38, 90; P = 0, 18) nicht signifikant.
Die Raten positiver Operationsränder waren im Vergleich zu den zuvor in großen Serien berichteten Raten relativ niedrig: 15% in der Gruppe der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie und 10% in der Gruppe der offenen Chirurgie. Positive Operationsränder sind mit einer erhöhten Rate an biochemischen Rückfällen und einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Notwendigkeit einer anschließenden Behandlung verbunden, stellen die Forscher fest.
Im Einklang mit der minimalinvasiven Operation hatten Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen hatten, weniger Blutverlust und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt als Patienten in der Gruppe der offenen Operationen. Kein Patient in einer der Gruppen benötigte während des Verfahrens eine Bluttransfusion.
Diese Studie wurde vom Cancer Council Queensland finanziert. Die Autoren und Redakteure haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Lancet. Online veröffentlicht am 26. Juli. Abstract, Editorial
