SAN ANTONIO - "Aquablation", ein nichtthermisches und robotergestütztes Untersuchungsverfahren zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) mit einem Wasserstrahl, hat in einer randomisierten Phase-3-Studie Vorteile gegenüber der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) gezeigt.
"Die Aquablation liefert trotz der Neuheit des Verfahrens in der Urologie TURP-ähnliche Ergebnisse", sagte Dr. Christopher Tallman vom Houston Methodist Hospital in Texas. Mohamed Bidair, MD, aus San Diego Clinical Trials in Kalifornien, war der erste Autor der Studie, die hier auf dem wissenschaftlichen Treffen der Sexual Medicine Society of North America (SMSNA) im Herbst 2017 vorgestellt wurde.
Die Aquablationstherapie (AquaBeam System, PROCEPT BioRobotics) ist ein robotergesteuerter Hochdruckwasserstrahl, mit dem Prostatagewebe ohne Wärmeeinwirkung entfernt werden kann. Es umfasst die intraprozedurale Ultraschallbildgebung, die chirurgische Planung in Echtzeit und die Roboterausführung, während der Patient unter Vollnarkose steht.
In der Phase-3-WASSER-Studie wurde die Aquablation mit der Goldstandard-BPH-Behandlung TURP bei 181 Männern im Alter von 45 bis 80 Jahren verglichen, die an 17 Standorten in vier Ländern eingeschrieben waren. Alle hatten mittelschwere bis schwere Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH.
Die Prostataresektion bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege bleibt der Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH. Dr. Tallman stellte jedoch fest, dass bis zu zwei Drittel der Männer nach TURP an einer sexuellen Dysfunktion leiden werden, vor allem an einer ejakulatorischen Dysfunktion. Die Hoffnung ist, dass die Aquablation zu besseren Ergebnissen der sexuellen Funktion führen kann.
Nicht-Minderwertigkeits-Studie
Die Studie hatte einen koprimären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt, wobei der Wirksamkeitsendpunkt als Nicht-Minderwertigkeitsvergleich konzipiert war. Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von Clavien-Dindo-Symptomen 1. Grades (anhaltende ejakulatorische Dysfunktion, erektile Dysfunktion oder Harninkontinenz) oder postoperativen Komplikationen 2. Grades oder höher nach 3 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Verringerung des International Prostate Symptom Score nach 6 Monaten.
29 Patienten (25, 0%), die mit Aquablation behandelt wurden, hatten Sicherheitsprobleme vom Grad 1 oder 2, die den primären Endpunkt erreichten, verglichen mit 26 Patienten in der TURP-Gruppe (40, 0%), was einen Unterschied von 15% zugunsten der Aquablation zeigte (Vergleich der Nichtunterlegenheit, P <0, 001) Überlegenheit, P <0, 02). Wenn nur Ereignisse der Klasse 1 gezählt wurden, lagen die Raten bei 6, 9% bzw. 24, 6% (Differenz 17, 7%; P <0, 001), berichtete Dr. Tallman.
"Dies war ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Aquablation, wobei der primäre Sicherheitsendpunkt mehr als erreicht wurde", sagte er.
Für die 6-Monats-Wirksamkeitsdaten zeigten beide Behandlungen eine wesentliche Verbesserung der Symptomwerte. In diesem Vergleich erwies sich die Aquabation als nicht schlechter als TURP. In einer Teilmengenanalyse, die nur Patienten mit größeren Prostatavolumina (50 - 80 ml) umfasste, wurde jedoch eine Überlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (P <0, 01) gezeigt, berichtete Dr. Tallman.
Tabelle. Symptomreduktion, Aquablation vs TURP
| Änderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores | Aquablation | TURP | ||
| Alle Patienten | 50 bis 80 ml Volumen | Alle Patienten | 50 bis 80 ml Volumen | |
| 30 Tage | −12, 5 | −11.1 | ||
| 90 Tage | −16.0 | −14.6 | ||
| 180 Tage | −16.9 | −17.4 | −15.1 | −13.3 |
Sexuelle Parameter besser mit Aquablation
Bei Männern, die sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Behandlung sexuell aktiv waren, war die Ejakulationsfunktion bei Aquablation signifikant besser, gemessen anhand des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern bei Ejakulationsdysfunktion (MSHQ-EjD). Die Scores stiegen geringfügig, aber nicht signifikant gegenüber den Ausgangswerten in der Aquablation-Gruppe (um 0, 6 Punkte), verschlechterten sich jedoch (um 1, 7 Punkte) in der TURP-Gruppe (P <0, 05).
"Unsere Analysen zeigen, dass Männer, die sich einer Aquablation unterziehen, im Vergleich zu Männern, die sich einer TURP unterziehen, einen signifikant geringeren Einfluss auf die Ejakulationsfunktion haben", sagte Dr. Tallman.
Der Sitzungsteilnehmer Ryan Terlecki, MD von der Wake Forest School of Medicine in Winston-Salem, North Carolina, der Patienten mit Aquablation behandelt hat, sagte, dass dieser Befund "eine Augenbraue hochzieht … Sie sagen nicht nur, dass die Ejakulationsfunktion nicht schlechter geworden ist, aber es wurde besser. Wie erklären Sie das?"
"Wir glauben, dass dies mit der Erhaltung des Blasenhalses und der Ejakulationskanäle zusammenhängt, die nicht zerstört werden. Es ist kein Unterschied in der Eindringtiefe um den Blasenhals; es ist die Geschwindigkeit und der hohe Druck der Kochsalzlösung", schlug Dr. Tallman vor. "Aber es gibt wirklich keine gute Erklärung. Ich würde sagen, es ist eine bescheidene allgemeine Verbesserung."
Nach 6 Monaten blieb die erektile Funktion, ein Hinweis auf die Gesamtzufriedenheit der Patienten, im Vergleich zum Ausgangswert in der Aquablationsgruppe stabil, fiel jedoch in der TURP-Gruppe ab (P <0, 05), was auf eine Überlegenheit der Aquablation hinweist. Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) oder der SHIM-Fragebogen, der die Qualität der Erektionen misst, haben sich in beiden Gruppen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert nicht signifikant geändert.
Insgesamt stellten die Forscher fest, dass die Aquablation mit etwa viermal weniger sexuellen Nebenwirkungen verbunden ist als die TURP (P <0, 001).
Interesse und Bedenken
Dr. Terlecki, der nach der Ejakulationsfunktion fragte, bemerkte auch, dass er in Studien, an denen er teilgenommen habe, übermäßige Blutungen mit Ablation gesehen habe. "Diese Verfahren können bei ausgewählten Patienten zu starken Blutungen führen, sodass Sie eine zweite Methode anwenden müssen, um sie zu retten", sagte er während der Diskussion. Er konnte keinen Prozentsatz für diese Komplikation angeben, "aber selbst bei einer Untergruppe von Patienten unter 10 ist es mehr als ein Fall."
Der Moderator der Sitzung, Richard Santucci, MD vom Detroit Medical Center, sagte, dass eine Blutungsrate von 10%, wie sie von Dr. Terlecki beobachtet wurde (aber in dieser Studie nicht berichtet wurde), möglicherweise darauf hinweist, dass "dies ein gutes Verfahren ist, das nur ein wenig geändert werden muss."
Insgesamt, sagte Dr. Santucci gegenüber Medscape Medical News, fand er die Ergebnisse "absolut beeindruckend … Sobald Sie eingerichtet sind, bewegt der Roboter die Wasserpulsmaschine im Grunde genommen mit seiner eigenen Geschwindigkeit, und das nur für ein paar Sekunden. Eine TURP-Operation Auf der anderen Seite ist etwa 1 Stunde ", sagte er. "Dies ist ein völlig neues Paradigma: eine Behandlung, die einige Sekunden dauert, nicht 1 Stunde."
Er fuhr fort: "Dies war eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die zeigt, dass sie gut funktioniert" und könnte die BPH-Behandlung in die Zukunft tragen. "Wir können in 10 Jahren denken, dass TURP wie ein Pferd zur Arbeit reitet.
"Aber denken Sie daran, es wurde nur bis zu dem Grad untersucht, an dem gezeigt wurde, dass es niemanden tötet. Wir wissen wirklich noch nicht genug", warnte er. "Mein Gedächtnis ist übersät mit den zerbrochenen Körpern cooler Sachen, die am Ende nicht funktioniert haben."
Dr. Tallman, Dr. Terlecki und Dr. Santucci haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt. Die Studie wurde nicht von der Industrie unterstützt.
Wissenschaftliches Treffen der Sexual Medicine Society of North America (SMSNA) im Herbst 2017: Zusammenfassung 194. Präsentiert am 27. Oktober 2017.
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