Nach 24 Monaten zeigt die einzige randomisierte klinische Phase-3-Studie, in der funktionelle und onkologische Ergebnisse zwischen robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie und offener radikaler retropubischer Prostatektomie direkt verglichen werden, keine Hinweise auf einen klaren Vorteil eines Ansatzes gegenüber dem anderen, sagen Forscher.
Die internationale Studie wurde von Robert "Frank" Gardiner, MD, vom Zentrum für klinische Forschung der Universität von Queensland am Royal Brisbane and Women's Hospital, Australien, geleitet.
Die neuen Ergebnisse nach 24 Monaten wurden online am 12. Juli in der Lancet Oncology veröffentlicht.
Wie bereits von Medscape Medical News berichtet, zeigten die 2016 veröffentlichten 3-Monats-Follow-up-Ergebnisse der Studie keine signifikanten Unterschiede in den funktionellen und onkologischen Ergebnissen zwischen den beiden Ansätzen.
Die aktuelle Studie zeigt, dass die funktionellen und sexuellen Ergebnisse für beide Ansätze nach 6, 12 und 24 Monaten vergleichbar geblieben sind.
Die onkologischen Ergebnisse "erfordern jedoch eine kontinuierliche Nachverfolgung und weitere Untersuchung", sagen die Autoren.
Die Studie zeigte auch, dass 1 von 5 Patienten unabhängig vom chirurgischen Ansatz weiterhin ein hohes Maß an psychischer Belastung aufwies.
"Die robotergestützte laparoskopische Prostatektomie ist als bevorzugte Operationstechnik für die radikale Prostatektomie ohne vorherige Validierung verbesserter Ergebnisse weit verbreitet", schreiben Gardiner und Kollegen. "Unsere Studie hat gezeigt, dass diese Technik mit einer offenen Operation gleichwertige funktionelle Ergebnisse erzielen kann, wobei das Risiko eines biochemischen Wiederauftretens während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit verringert ist."
Die Forscher "raten zur Vorsicht bei der Interpretation der onkologischen Ergebnisse unserer Studie, da das postoperative Management zwischen den beiden Versuchsgruppen nicht standardisiert ist und zusätzliche Krebsbehandlungen eingesetzt werden."
"[A] Obwohl unsere Ergebnisse Auswirkungen auf die langfristigen Patientenergebnisse haben könnten, ist eine weitere Validierung erforderlich", kommentieren sie. "Ärzte und Patienten sollten die Vorteile eines Roboteransatzes als weitgehend auf seine minimalinvasive Natur bezogen betrachten."
In einer E-Mail betonte Gardiner, dass die onkologischen Ergebnisse "mit Umsicht genommen werden müssen. Zwei Jahre sind nur eine kurze Zeit für die Nachsorge von Prostatakrebs."
Gardiner wies auch darauf hin, dass "das Verlassen auf PSA [Prostata-spezifisches Antigen] nach 24 Monaten ohne vollständige Berücksichtigung von Patienten, die Behandlungen unterzogen wurden, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte senken, letztendlich in Bezug auf die Krebsergebnisse irreführend sein könnte".
Die Forscher "werden diese Patientengruppen weiterhin überwachen, um festzustellen, ob es für ein Verfahren ein besseres onkologisches Ergebnis gibt als für das andere", sagte Gardiner gegenüber Medscape Medical News. "Da nach 24 Monaten keine Beweise für einen klaren Vorteil für einen Ansatz gegenüber dem anderen vorliegen, sollte die Notwendigkeit in Frage gestellt werden, Roboterprostatektomien in Angriff zu nehmen, wenn die Kosten ein kritisches Thema sind, beispielsweise in Ländern der Dritten Welt", fügte er hinzu.
In einem begleitenden Leitartikel stimmen Dr. Vidit Sharma und Dr. R. Jeffrey Karnes, beide von der Abteilung für Urologie der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, darin überein, dass "die onkologischen Daten vorläufig bleiben und nicht zu viel Gewicht erhalten sollten. Der Goldstandard für die Prostatakrebs-Chirurgie bleibt eine qualitativ hochwertige radikale Prostatektomie, unabhängig vom Ansatz."
Diese Studie "bleibt ein Vergleich der Ergebnisse eines Roboterchirurgen mit den Ergebnissen eines anderen offenen Chirurgen", heißt es. "[D] Die allgemeine Kritik an dem Prozess kann auf Bedenken hinsichtlich der mangelnden Generalisierbarkeit sowohl der offenen als auch der Roboteroperationen zurückgeführt werden."
Die Redakteure sagen, dass die Tatsache, dass mehr Patienten, bei denen eine offene Operation durchgeführt wurde, ein biochemisches Rezidiv erlebten als diejenigen, bei denen eine robotergestützte Laparoskopie durchgeführt wurde, "das umstrittenste Ergebnis dieses Berichts" ist. Sie stellen fest, dass die Behandlungsgruppen "für Hochrisikokrankheiten ausgewogen, aber verzerrt" waren. Acht Patienten in der Roboter-Prostatektomie-Gruppe hatten Gleason-Werte 9. Grades im Vergleich zu 14 Patienten in der offenen Operationsgruppe.
Sharma und Karnes sind sich auch einig, dass der Prozess "Auswirkungen auf Schwellenländer wie Teile Asiens, Südamerikas und Afrikas hat, in denen es entscheidend ist, die erheblichen Investitionen zu berücksichtigen, die zur Aufrechterhaltung eines Wettrüstens mit Robotern erforderlich sind."
Sie schlagen vor, stattdessen in die chirurgische Ausbildung und die Bewertung von Fähigkeiten zu investieren, und fügen hinzu, dass die Studie "medizinische Fachkräfte ermutigen sollte, den Nutzen neuartiger Technologien klar zu definieren, bevor ihre breite Akzeptanz gefördert wird". Sie betonen, dass die onkologischen Ergebnisse der Studie "mit Vorsicht betrachtet werden sollten" und dass Investitionen in Robotertechnologie in Entwicklungsländern in Frage gestellt werden sollten, wenn die Kosten ein kritisches Thema sind.
Für die Studie wurden zwischen dem 23. August 2010 und dem 25. November 2014 326 Männer im Alter von 35 bis 70 Jahren, bei denen neu lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert worden war, eingeschlossen. Insgesamt 151 wurden nach dem Zufallsprinzip einer offenen Operation unterzogen, und 157 wurden zugewiesen zum Roboterverfahren.
Die 24-monatige Nachuntersuchung wurde für 131 (80%) verbleibende Teilnehmer in der offenen Operationsgruppe und 138 (85%) in der Roboterchirurgiegruppe abgeschlossen.
Die Studie zeigte, dass es nach 6, 12 und 24 Monaten keine signifikanten Unterschiede in den mittleren Harn- und Sexualfunktionswerten zwischen den beiden Verfahren gab. Erweiterter Prostatakrebsindex Die zusammengesetzten Werte waren für die beiden Verfahren für die Harnkontinenz weiterhin nahezu identisch (91, 33 gegenüber 90, 86; für beide P <0, 0001), ebenso wie die Werte für die sexuelle Funktion im internationalen Index für erektile Funktionen (33, 95, P =).0003; vs 33, 89, P =.0004).
Ein biochemisches Rezidiv trat jedoch bei 13 Patienten in der offenen Operationsgruppe auf, verglichen mit vier in der Roboterchirurgiegruppe (P = 0, 0199), obwohl mehr Männer in der Roboterchirurgiegruppe positive Margen hatten (15% gegenüber 10%; P =. 21). Das biochemische Wiederauftreten wurde als PSA-Wert von 0, 2 ng / ml oder höher definiert.
"Die Feststellung, dass es in der Gruppe der roboterunterstützten laparoskopischen Prostatektomie zu einem geringeren biochemischen Rezidiv kam, ist überraschend, da mehr Männer in der Gruppe der roboterunterstützten Prostatektomie positive Operationsränder hatten", sagen die Forscher. "Eine mögliche Hypothese für diese widersprüchlichen Ergebnisse ist, dass während der roboterunterstützten Prostatektomie aufgrund eines Traumas durch roboterunterstützte oder laparoskopische Instrumentenhandhabung oder durch Probenentnahme durch einen kleinen Einschnitt artefaktuell positive Ränder erzeugt werden könnten. Diese Hypothese erfordert weitere Untersuchungen."
Interessanterweise unterschied sich der bildgebende Nachweis der Progression zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant: drei Männer in der Gruppe mit offener Operation im Vergleich zu einem in der Gruppe mit Roboterchirurgie. Bei neun Männern in der offenen Operationsgruppe lag der postoperative PSA-Wert über 0, 2 ng / ml.
Die Ergebnisse für psychische Belastungen nach 24 Monaten waren bei Patienten in beiden Gruppen hoch: 29 (21%) Männer in der Gruppe mit offener Operation und 28 (22%) in der Gruppe mit Roboterchirurgie. "Dies war eine überraschende und wichtige Erkenntnis", sagte Gardiner.
Suzanne K. Chambers, PhD, Direktorin des Menzies Health Institute Queensland an der Griffith University, eine der Hauptforscherinnen der Studie, sucht derzeit nach Möglichkeiten, dies zu beheben.
In einer Erklärung des Cancer Council Queensland sagte Chambers, dass "Probleme wie sexuelle Dysfunktion, Harn- und Darmveränderungen und sogar die Angst vor einem erneuten Auftreten zu erhöhter psychischer Belastung führen können".
Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der körperlichen und geistigen Lebensqualität, der Darmfunktion, der krebsspezifischen Belastung, der psychischen Belastung, der Harnsymptome und der Vitalität gab, unterstreichen diese Ergebnisse "die Notwendigkeit eines verbesserten Belastungsscreenings und einer langjährigen psychologischen Versorgung nach Behandlungsende ", sagte Chambers. "Für eine optimale Prostataversorgung muss es eine evidenzbasierte psychologische Intervention geben, die auf Männlichkeit und damit verbundene Bedenken reagiert."
Gerald Chodak, MD, ein Urologe in Highland Beach, Florida, der regelmäßig Videos zur Medscape-Urologie verfasst, sagte, dass bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich ein Verfahren als definitiv besser als das andere erweist, der Schwerpunkt auf chirurgischen Fähigkeiten liegen sollte, nicht der chirurgische Ansatz.
"Unabhängig davon, ob es sich um einen offenen oder einen robotergestützten Ansatz handelt, muss eine radikale Prostatektomie von jemandem durchgeführt werden, der mindestens 50 Eingriffe pro Jahr durchführt und die onkologischen Ergebnisse sowie die postoperative Harn- und Sexualfunktion im Auge behält", sagte er in einem Interview.
Patienten sollten ermutigt werden, potenzielle Chirurgen zu fragen, wie viele radikale Prostatektomien sie jährlich durchführen, sagte Chodak. "Der Chirurg, der 20 pro Jahr durchführt, führt alle 2 bis 3 Wochen einen Eingriff durch", erklärte er. "Das reicht nicht aus, um Experte zu werden."
Wenn ein Arzt seine Ergebnisse nicht tabellarisch aufgeführt hat, "suchen Sie weiter", riet Chodak.
Die Studie wurde vom Cancer Council Queensland finanziert. Dr. Chambers und Mitautoren haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt. Dr. Chodak unterhält finanzielle Beziehungen zu Amgen Inc., Dendreon Corporation, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC, Medivation Inc., Myriad und Watson Pharmaceuticals, Inc.
Lancet Oncol. Online veröffentlicht am 12. Juli 2018. Abstract, Editorial
