Das Gremium für orthopädische und Rehabilitationsgeräte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) des Medical Devices Advisory Committee hat gestern beschlossen, die Marktzulassung des Cartiva Synthetic Cartilage Implantats für die Anwendung bei Patienten mit degenerativer oder posttraumatischer Arthritis im ersten Metatarsophalangealgelenk (MTP) zu empfehlen das Vorhandensein eines guten Knochenstocks zusammen mit den folgenden klinischen Zuständen: Hallux Valgus oder Hallux Limitus, Hallux Rigidus und ein instabiles oder schmerzhaftes Metatarsophalangealgelenk.
Das Gremium stimmte zu, dass das Gerät sicher (10 Ja, 2 Nein) und effektiv (9 Ja, 3 Nein) ist und dass die Vorteile des Implantats die Risiken überwiegen (8 Ja, 2 Nein, 2 Enthaltung).
"Ich denke, dies ist potenziell vielversprechend. Ich bin ein großer Fan der minimalinvasiven Behandlung, und dies kann als nützliche Ergänzung zur Behandlung von MTP-Arthritis dienen", sagte John B. Kelly IV, MD, Mitglied des vorläufigen Abstimmungsgremiums der Universität von Pennsylvania, Philadelphia, sagte.
"Soweit wir die Risiken kennen, denke ich, dass sie angemessen gemindert wurden. Ich denke, dass es Risiken gibt, die wir noch nicht kennen, und Sie können sie nicht mindern, aber insgesamt, so wie ich es gesehen habe, die Die Vorteile überwiegen die Risiken ", erklärte PhD-Mitglied Jeremy Gilbert von der Syracuse University, New York.
Das MTP-Gelenk ist die häufigste Stelle für Arthrose im Vorfußbereich. Osteoarthritis im MTP-Gelenk kann durch Trauma, repetitive Mikrotrauma, schwere Ballenfehlbildungen (Hallux Valgus) und wiederkehrende Halluxdeformitäten nach der Operation verursacht werden. Das Cartiva-Implantat ist eine geformte zylindrische Vorrichtung, die Polyvinylalkohol und Kochsalzlösung enthält und über eine Press-Fit-Implantation in den Mittelfußkopf des ersten MTP-Gelenks implantiert wird. Das Implantat ist in Europa, Kanada und Brasilien zugelassen.
Pivotal Trial
Die Abstimmung folgt auf eine Diskussion der Daten von MOTION (eine prospektive, randomisierte, nicht minderwertige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines synthetischen Cartiva-Knorpelimplantats bei der Behandlung der ersten Osteoarthritis des Metatarsophalangealgelenks im Vergleich zu einer Kontrolle).
Die Studie war eine multizentrische Zulassungsstudie mit 236 Patienten, die an sechs Standorten in Kanada und sechs Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. Die Forscher wiesen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2: 1 für die Implantation des Cartiva-Geräts oder die Arthrodese / Fusion zu. Weder die Patienten noch die Ermittler waren blind. Der primäre Endpunkt war ein einzelnes Komposit für Schmerz, Funktion und Sicherheit. Die Forscher bewerteten die Sicherheit nach 24 Monaten und die Wirksamkeit nach 12 Monaten. Die FDA forderte nach 24 Monaten eine Post-hoc-Wirksamkeitsbewertung an, die von den Forschern durchgeführt wurde.
Sicherheit
Während der 24 Monate wurde bei 69, 1% der Patienten in der Cartiva-Gruppe und bei 72% der Patienten in der Arthrodese-Gruppe mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichtet. Die Inzidenzrate schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse betrug 7, 2% in der Cartiva-Gruppe und 4, 0% in der Arthrodese-Gruppe. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Verfahrensschmerzen, Geräteschmerzen und Arthralgie.
Bei insgesamt 14 (9, 2%) Patienten in der Cartiva-Gruppe wurde das Implantat anschließend entfernt, und bei vier (8%) Patienten in der Arthrodese-Gruppe wurden die während des Verfahrens implantierten Schrauben anschließend entfernt.
"Ich denke, in dieser wissenschaftlich fundierten Studie wurde Sicherheit nachgewiesen", sagte Dr. Gilbert.
Wirksamkeit
"Das Gerät hat die Schmerzen der Patienten verbessert und ihr Ergebnis verbessert. Ich glaube, es hat Wirksamkeit gezeigt; vielleicht war es nicht besser als oder vielleicht war es der Fusion fast unterlegen, aber ich denke, es gab Wirksamkeit", sagte Dr. Sagte Gilbert.
Die Forscher verwendeten eine visuelle Analogskala, um den Schmerz zu bewerten. Beide Behandlungsgruppen zeigten während der Studie klinisch bedeutsame Schmerzreduktionen; Die visuellen Analogskalenwerte waren in der Cartiva-Gruppe bis Woche 2 niedriger, von Woche 6 bis Monat 24 jedoch höher.
Beide Behandlungsgruppen zeigten während der Studie klinisch bedeutsame Verbesserungen der mittleren Subskala für Fuß- und Sprunggelenkmobilitätssportarten (FAAM-Sport) und der Subskala für Fuß- und Sprunggelenkmobilitätsaktivitäten des täglichen Lebens (FAAM ADL).
Die Cartiva-Gruppe hatte bis Woche 6 höhere FAAM ADL- und FAAM-Sportergebnisse, aber die Arthrodese-Gruppe hatte bessere FAAM ADL- und FAAM-Sportergebnisse von 3 bis 24 Monaten.
Postapproval-Studien sind obligatorisch
Das Gremium wünscht sich Studien nach der Zulassung, die die Patienten 5 Jahre lang begleiten.
"Ich denke, wir wissen nicht [ob die Risiken die Vorteile überwiegen], und ich denke, wir brauchen ein viel längeres Follow-up, um dies sicherzustellen", sagte Maureen Finnegan, MD, Mitglied des Voting-Gremiums des Southwestern Medical Center der Universität von Texas. Dallas, sagte. Dr. Finnegan stimmte dafür, die Marktzulassung des Implantats nicht zu empfehlen.
"Postapproval-Studien sind obligatorisch, um die zunehmende Ausfallrate im Laufe der Zeit und die Möglichkeit von Partikelabrieb zu beurteilen", sagte Dr. Raymond Golish, MD, PhD, MBA, ein niedergelassener Arzt in Jupiter, Florida.
