Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) -Antagonisten Galcanezumab-gnlm (Emgality, Eli Lilly und Co) zur Behandlung von episodischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen zugelassen.
Galcanezumab wird durch Selbstinjektion des Patienten verabreicht. Es wurde erstmals im September 2018 von der FDA zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen, wie von Medscape Medical News berichtet.
"Emgality bietet Patienten das erste von der FDA zugelassene Medikament, das die Häufigkeit von Anfällen von episodischen Clusterkopfschmerzen reduziert, einer äußerst schmerzhaften und oft schwächenden Erkrankung", so Dr. Eric Bastings, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittel Evaluierung und Forschung, sagte in einer Pressemitteilung.
Clusterkopfschmerz verursacht extreme Schmerzen und tritt in Clustern häufig mehrere Wochen bis Monate lang zur gleichen Tageszeit auf. Clusterkopfschmerz wird häufig von blutunterlaufenen Augen, übermäßigem Tränen der Augen, Herabhängen der Augenlider, laufender Nase und / oder verstopfter Nase und Gesichtsschweiß begleitet. Manche Menschen erleben Unruhe und Aufregung. Cluster-Kopfschmerzattacken können mehrmals täglich auftreten und dauern in der Regel zwischen 15 Minuten und 3 Stunden.
Galcanezumab für episodische Clusterkopfschmerzen wurde in einer klinischen Studie untersucht, in der das Medikament bei 106 Patienten mit Placebo verglichen wurde. In der Studie wurde die durchschnittliche Anzahl von Clusterkopfschmerzen pro Woche über 3 Wochen gemessen und die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Galcanezumab- und Placebo-Gruppen verglichen.
Während des 3-wöchigen Zeitraums traten bei Patienten, die Galcanezumab einnahmen, 8, 7 wöchentlich weniger Cluster-Kopfschmerz-Anfälle auf als zu Studienbeginn, verglichen mit 5, 2 weniger Anfällen bei Patienten unter Placebo.
Die häufigste Nebenwirkung, über die die Teilnehmer an den klinischen Studien berichteten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die FDA stellt fest, dass bei Verwendung von Galcanezumab ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung auftreten und sich verlängern.
Galcanezumab erhielt eine Prioritätsprüfung und die Bezeichnung einer bahnbrechenden Therapie.
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