Der Patient hatte metastasierten Nierenkrebs und sein Onkologe wollte ihn mit Sunitinib-Malat (Sutent, Pfizer) behandeln, einer bevorzugten oralen Erstlinientherapie. Der Pharmacy Benefit Manager (PBM) des Patienten weigerte sich jedoch, die Kosten für das Medikament zu übernehmen. Die PBM teilte dem Onkologen mit, dass zuerst die Niere des Patienten entfernt werden muss.
Der Chirurg des Patienten hatte jedoch bereits festgestellt, dass der Patient aufgrund des Ausmaßes seiner Krankheit und der gleichzeitig bestehenden Krankheit kein chirurgischer Kandidat war.
3 Monate lang versuchte der Onkologe - gemeinsam mit dem Chirurgen - die Zulassung für das orale Medikament zu erhalten. Während dieser 3 Monate erhielt der Patient mit metastasierendem Krebs keine Behandlung.
Am Ende gab die PBM nach und der Patient erhielt die Medikamente.
Dr. Michael Diaz
In diesem Fall ist nicht klar, ob die Verzögerung den Krankheitsverlauf des Patienten verändert hat, sagte Dr. Michael Diaz, ein medizinischer Onkologe am Florida Cancer Specialists and Research Institute in St. Petersburg, der Präsident der Community Oncology Alliance (COA) ist. Eine zeitlich begrenzte Verzögerung von 3 Monaten ist jedoch von Bedeutung: Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine geeigneten Kandidaten für eine Operation waren und Sunitinib einnahmen, das mediane Gesamtüberleben 18, 4 Monate betrug.
Die 3-monatige Verspätung war nicht nur eine emotionale Belastung für den Patienten, sondern der Onkologe, der Apotheker und andere beteiligte Mitarbeiter verbrachten viel Zeit mit der Berufung - Zeit, die für die Pflege der Patienten hätte aufgewendet werden können, sagte Diaz.
Noch wichtiger ist, dass die PBM "eine medizinische Entscheidung getroffen hat, ohne den Patienten gesehen zu haben", betonte Diaz.
Das PBM haftet nicht wie der eingetragene Arzt. "Sie haben keine Auswirkungen auf ihr Ende - und dennoch treffen sie medizinische Entscheidungen", bemerkte er.
Der COA sammelt seit mehreren Jahren ähnliche Geschichten von Onkologen, da sich zunehmend herausstellt, dass PBMs - die im Allgemeinen als Zwischenhändler zwischen Versicherern und Gesundheitsdienstleistern fungieren - einen großen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten und auf die Art und Weise haben, wie Onkologen die Versorgung anbieten. Die PBMs erschweren auch das Überleben von Apotheken im Büro.
Eine vorherige Genehmigung ist der Fluch vieler Fachgebiete, aber in der Onkologie können die Verzögerungen den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Die Bearbeitungszeiten für Zulassungen nehmen zu und der Prozess ist komplizierter geworden, sagte Dr. Melissa Dillmon, Vorsitzende der Abteilung für Onkologie an der Harbin Clinic, einer großen Multispezialitätseinrichtung in Rom, Georgia.
Es kann 2 bis 3 Wochen dauern, bis Patienten ein orales Medikament erhalten, betonte sie.
"Aus Sicht des Patienten sind die Auswirkungen der PBMs dramatisch", sagte sie.
Dr. Melissa Dillmon
Eine Verzögerung von 3 Wochen für eine Frau mit metastasiertem Brustkrebs ist "herzzerreißend", sagte sie, insbesondere "wenn Sie wissen, dass [das Medikament] in Ihrem Apothekenregal im Flur sitzt und Sie es ihr nicht geben können."
Dillmon berichtete über den Fall eines Patienten mit Glioblastom, der Temozolomid benötigte (Temodar, Merck). Als lebenslanger Segler war ihm ein Liegeplatz auf einer Reise von Catalina zum Panamakanal angeboten worden. Aufgrund von Verzögerungen im Zusammenhang mit der PBM kamen seine Medikamente nicht, bevor er zur Reise aufbrechen sollte. "Er hat seine Reise seines Lebens verpasst", sagte sie.
Fred Divers, MD, Hämatologe / Onkologe am Genesis Cancer Center in Hot Springs, Arkansas, sagte, er habe eine Zunahme der Verzögerungen festgestellt.
Dr. Fred Divers
Er berichtete über den Fall eines Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der immer Filgrastim (Neupogen, Amgen) mit Chemotherapie erhielt und selbst injizierte Spritzen aus der Genesis-Apotheke erhalten hatte.
Irgendwann entschied die PBM der Versicherungsgesellschaft des Patienten, dass vorgefüllte Spritzen nicht abgedeckt waren, sondern dass Fläschchen, bei deren Verwendung die Patientin ihr eigenes Blut abnahm, abgedeckt waren. Sie mussten jedoch noch vorautorisiert werden.
Diese Änderung wurde Divers nicht mitgeteilt, die die üblichen Fertigspritzen bestellten.
Fünf Tage später hatte der Patient noch kein Filgrastim erhalten. Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen begann zu sinken. Taucher, die am 6. Tag über die PBM-Ablehnung informiert wurden, bestellten dann einzelne Fläschchen und Spritzen. Aber auch diese Anordnung wurde abgelehnt, da diese Form von Filgrastim ebenfalls einer vorherigen Genehmigung bedurfte.
Zehn Tage, nachdem die Patientin eine Chemotherapie erhalten hatte, bekam sie endlich die Medikamente, aber bis dahin lag ihre Anzahl weißer Blutkörperchen bei 0, 1 und sie lag zu Hause mit Fieber, Durchfall und Erbrechen auf dem Boden, sagte Divers.
Der Patient sagte zu ihm: "Ich hatte nur gehofft, ich würde weitermachen und sterben."
Auf die Frage nach den verschiedenen Bedenken der Onkologen in Bezug auf PBMs sagte die Branche - vertreten durch die Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) -, dass Kliniker es einfach nicht mögen, Geld zu verlieren. "Einige Onkologen bevorzugen eindeutig den Gebührenansatz von Medicare Part B gegenüber der Bezahlung verschreibungspflichtiger Medikamente, der laut der Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) den Anbietern Anreize für die Verwendung höherpreisigerer Medikamente bietet, wenn günstigere Alternativen existieren." "Greg Lopes, ein PCMA-Sprecher, sagte gegenüber Medscape Medical News.
Die PBM-Industrie verteidigt die vorherige Genehmigung. "Wenn erschwinglichere, klinisch angemessene Behandlungsoptionen verfügbar sind, entscheiden sich Arbeitgeber, Gewerkschaften und öffentliche Programme für die vorherige Genehmigung, um die Kosten zu senken und die Patientensicherheit zu verbessern", sagte Lopes, der PCMA-Sprecher. "Zahler und Apothekenleistungsmanager verwenden Ärzteteams, um vorherige Zulassungsstandards zu entwickeln, um die Patientensicherheit zu gewährleisten", sagte er. "Diese Standards bestimmen, welche Medikamente geeignet sind, mit dem Ziel, den angemessenen Einsatz von Medikamenten zu fördern", sagte er.
Die Veränderung der Landschaft wird von mehreren Faktoren angetrieben. Der PBM-Markt wurde von drei Schwergewichten dominiert: CVS Caremark, Express Scripts und OptumRX. Ihre monopolistische Macht wird bald noch größer werden.
UnitedHealth Group besitzt OptumRx; CVS hat sich mit Aetna zusammengeschlossen und besitzt bereits das PBM CVS / Caremark. Cigna besitzt Express-Skripte; Anthem hat sein eigenes PBM, IngenioRx, entwickelt. und Humana besitzt eine PBM.
Im Jahr 2019 werden fünf Versicherer - Anthem, Cigna, CVS Health, Humana und UnitedHealth - laut einem von Axios veröffentlichten Bericht die Krankenversicherungs- und Apothekenleistungen für mehr als 125 Millionen Amerikaner in privaten Versicherungsplänen, Medicare und Medicaid, kontrollieren.
Der Aufstieg oraler Krebsmedikamente hat PBMs eine neue Chance gegeben. In der Vergangenheit, als die meisten Krebsbehandlungen Infusionen umfassten, kamen PBMs nicht ins Spiel. Aber mit oralen Medikamenten - die unter Drogenpläne fallen, einschließlich für Medicare - sind PBMs die Anlaufstelle für Zahler, die versuchen, den besten Preis für ihr Geld zu erzielen.
PBMs sagen, dass sie Kunden helfen, die Arzneimittelkosten zu senken. Express Scripts berichtete beispielsweise, dass die Arzneimittelausgaben seiner gewerblichen Kunden im Jahr 2018 um 0, 4% gestiegen sind, der niedrigste Anstieg seit 25 Jahren. Dies wurde zum Teil dadurch erreicht, dass "die Planmitglieder zu wirksamen, kostengünstigeren Therapien geführt und tiefere Rabatte von Herstellern und Apotheken erhalten wurden", sagte das Unternehmen. Die Ausgaben für Medicare Part D-Pläne gingen um 0, 3% zurück. Die Stückkosten gingen um 1, 4% zurück, während die Auslastung um 1, 1% zunahm, was bedeutet, dass Express Scripts "Medikamente für Begünstigte zugänglicher" machten, so die PBM.
Taucher sagten, er kaufe es nicht. PBMs erhöhen die Kosten, indem sie Geld von Versicherern nehmen und Rabatte und Gebühren von Arzneimittelherstellern und Apotheken verlangen, sagte er. "Sie erpressen im Grunde beide Seiten der Gleichung", sagte Divers gegenüber Medscape Medical News.
Dr. Barbara McAneny
"Ich sehe keinen Wert, der von den PBMs kommt", sagte Dr. Barbara McAneny, Präsidentin der American Medical Association (AMA), eine medizinische Onkologin / Hämatologin in Albuquerque, New Mexico.
Es gibt oft ein Medikament, das Kopf und Schultern besser ist als das andere / Dr. Barbara McAneny
In der Onkologie "gibt es oft ein Medikament, das Kopf und Schultern besser ist als das andere", sagte McAneny gegenüber Medscape Medical News. "Der Versuch zu verhandeln, welches wir verwenden werden, ist lächerlich und bringt keinen Nutzen."
Laut Onkologen erschweren PBMs den Patienten den Erhalt von Medikamenten durch eine Vielzahl von Taktiken - einschließlich der Verweigerung der Abdeckung von Medikamenten, die über die hauseigene Apotheke einer Praxis abgegeben werden, und der Verpflichtung der Patienten, in eine Spezialapotheke der PBM zu gehen.
Es geht nicht nur darum, Patienten in ihre Netzwerke zu lenken, kommentierten mehrere Onkologen, die von Medscape Medical News interviewt wurden. "Die PBMs sind sehr daran interessiert, alle Apotheken in der Arztpraxis loszuwerden", sagte McAneny.
Lisa Day, CPhT, zertifizierte Apothekentechnikerin bei Ventura County Hematology Oncology Specialists in Ventura, Kalifornien, sagte, die Verwendung externer Apotheken verursache enorme Verzögerungen. Im Haus kann es 24 Stunden dauern, bis ein Patient ein Medikament erhält. Es dauert jedoch mindestens eine Woche und manchmal einen Monat oder länger, die Hürden zu überwinden, die von den PBMs gefordert werden, und externe Spezialapotheken zu nutzen - ein Prozess, den Day unterstützt.
"Während dieser Zeit sagten Patienten:" Vergiss es, ich gehe ins Hospiz ", sagte Day gegenüber Medscape Medical News.
Die Ventura-Praxis mit fünf Ärzten eröffnete 2007 ihre eigene Apotheke, um mehr ein Full-Service-Anbieter zu sein. Die Praxis gehört zu einer Einkaufsgruppe und erhält günstige Preise, aber sie macht nur einen winzigen Gewinn mit den Medikamenten, die sie abgibt, sagte Day. Das Apothekenpersonal kann sicherstellen, dass Patienten Medikamente in die Hand bekommen, Fragen beantworten und vor Terminen anrufen, um zu sehen, ob sie eine Nachfüllung benötigen - alles in einer vertrauten, komfortablen Umgebung. "Es steckt viel mehr dahinter als ein potenzieller Gewinn", sagte Day.
In der Onkologie schauen Patienten "auf uns, um für sie da zu sein, und letztendlich werden wir nach Jahren der Chemotherapie und Behandlung und manchmal jeden Tag oder einmal in der Woche zu ihrer Familie", sagte Day.
PBMs haben seit 2011 die Abgabefähigkeit der Praxis beeinträchtigt, sagte sie. Zu diesem Zeitpunkt sagte Express Scripts, Ventura könne nicht mehr an Nicht-Medicare-Patienten abgeben, die Kunden von Tricare waren, da das Verhältnis von Spezial- zu Erhaltungsmedikamenten nicht angemessen sei. Dann, im Jahr 2016, sagte CVS Caremark, dass es keinen Vertrag mit Ventura abschließen würde, da es die Abgabeanforderungen von Medicare Part D nicht erfüllte. Ein Team von Anwälten ließ CVS zurücktreten.
Im Oktober 2018 teilte OptumRx der Apotheke mit, dass sie kein Auftragnehmer mehr sein würde, es sei denn, sie änderte ihre Öffnungszeiten so, dass sie wochentags 12 Stunden am Tag und an jedem Wochenende 4 Stunden geöffnet war. Es musste auch von zwei Organisationen akkreditiert werden - URAC und der Akkreditierungskommission für das Gesundheitswesen (ACHC). Es gab eine lange Liste zusätzlicher Anforderungen, einschließlich einer 24-Stunden-Beratung. Ventura wurde ein Monat Zeit gegeben, um die Anforderungen zu erfüllen.
Die Onkologiepraxis stellte durch ihre Anwälte die Anforderungen in Frage. Es war in der Lage, einen Vertrag auszuhandeln, der eine einmalige Akkreditierung durch ACHC ermöglicht und es Ventura ermöglicht, die Stunden- und Beratungsanforderungen durch einen Bereitschaftsarzt zu erfüllen. Ventura hat nun bis Juni 2019 Zeit, sich daran zu halten.
"Wir tun alles, was nötig ist, weil wir uns um unsere Patienten kümmern müssen", sagte Day, die feststellte, dass ihre Apotheke nur noch 30% der Verschreibungen von Patienten ausfüllt, von etwa 70%.
Divers und seine Kollegen in Arkansas haben die Genesis-Apotheke im Wesentlichen aufgrund des Drucks - wie etwa der Anforderungen an die doppelte Akkreditierung - durch PBMs geschlossen. Genesis ist kürzlich dem American Oncology Network beigetreten, einer Verwaltungsdienstleistungs- und Vertragsgruppe, die Genesis Zugang zu RX to Go gewährt, einer Spezialapotheke bei Florida Cancer Specialists.
RX to Go ist durch alle PBM-Reifen gesprungen, befindet sich jedoch in einer onkologischen Praxis. Es hat auch direkten Zugriff auf die Genesis-Patientenakten, sagte Divers. Die von PBM bevorzugten Spezialapotheken "haben keinen Zugriff auf die Patientenakte, daher liegen sie im Dunkeln", sagte er.
Dies bedeutet auch, dass sie nicht über Änderungen der Dosierung oder einen Wechsel zu einem anderen Medikament auf dem Laufenden bleiben. Eine 14.000-Dollar-Flasche Pillen, die an den Patienten geschickt wird, wird möglicherweise nie verwendet, sagte Divers und fügte hinzu: "Das passiert jeden Tag den ganzen Tag."
Mit der RX to Go-Apotheke kann der Onkologe verfolgen, wie die Apotheke den Patienten versorgt. "Ich kann sehen, wann ihre Droge verschickt wird", sagte Divers.
In der Harbin-Klinik in Georgia begann die Onkologie-Abteilung 2011 mit der In-Office-Apotheke, als orale Krebsmedikamente in den Vordergrund traten.
Mit den Einnahmen aus der Apotheke kann die Klinik die Kosten für Backoffice-Mitarbeiter decken, die Patienten aufklären und beraten, bei der Copay-Unterstützung helfen und durch Versicherungs- und Erstattungsprobleme navigieren, erklärte Dillmon, Vorsitzender der Onkologie der Klinik.
Harbin betreibt seine Apotheke weiterhin, verliert jedoch normalerweise das Rezept an die von PBM ausgewählte Spezialapotheke nach der ersten Abgabe, sagte sie. Trotzdem will Harbin seinen Apothekenbetrieb fortsetzen, sagte sie.
"Orale Onkologiemedikamente erfordern fast mehr Schutzmaßnahmen und Aufsicht als intravenöse Therapien", sagte Dillmon, der auch Vorsitzender des Government Relations Committee der American Society of Clinical Oncology ist.
AMA-Präsident McAneny stimmte zu. Orale Chemotherapie ist immer noch Chemotherapie, und es gibt Potenzial für signifikante Nebenwirkungen, sagte sie. Patienten überspringen möglicherweise eher Dosen oder verzögern die Einnahme, weil sie nicht in der Klinik sind.
Wenn Onkologen von den PBMs "aus dem Kreislauf gezogen" werden, "beeinträchtigt dies unsere Fähigkeit, diese Patienten zu verwalten", sagte McAneny. "Es erhöht unsere Belastung, herauszufinden, ob der Patient das Medikament tatsächlich erhalten hat, und es verringert die Einhaltung des Medikaments, was für die Krebstherapie von entscheidender Bedeutung ist", sagte sie.
Onkologen sind besonders verwirrt - und verärgert - über direkte und indirekte Vergütungsgebühren (DIR).
Diese Gebühren existieren nur in Medicare Teil D; Die Gebühren werden an die PBM gezahlt, um die Kosten für den Teil-D-Plan-Sponsor zu senken. Die Gebühren können Rabatte von Arzneimittelherstellern, Subventionen, Preiszugeständnisse oder leistungsabhängige Preiszugeständnisse von Apotheken umfassen.
Laut einem von der PBM-Industrie in Auftrag gegebenen Bericht haben DIR-Gebühren dem Teil-D-Programm und seinen Begünstigten im Jahr 2017 20, 4 Milliarden US-Dollar erspart.
Die Gebühren haben dazu beigetragen, die Kosten der Bundesregierung im Jahr 2017 um 17 Milliarden US-Dollar zu senken. Laut dem Bericht könnten die Prämien für Medicare-Begünstigte im nächsten Jahrzehnt dank der DIR-Gebühren um 30% sinken.
Die DIR-Gebühren für Apotheken - die von Onkologiepraxen gezahlt werden - machten 2017 einen kleinen Teil der gesamten DIR-Gebühren aus, heißt es in dem Bericht. "Die Auswirkungen auf die Kosten des Teil-D-Programms können jedoch größer sein, da sie Apotheken in der Regel dazu ermutigen, die vertraglichen" Pay-for-Performance "-Standards zu erfüllen, die auf Maßnahmen wie der generischen Abgaberate basieren."
Diese Standards sind oft so gut wie unmöglich zu erfüllen und beziehen sich häufig nicht einmal auf die onkologische Praxis - wie beispielsweise die Bewertung der Praxis hinsichtlich der Aufklärung von Patienten über Diabetes oder Hyperlipidämie -, so die von Medscape Medical News befragten Onkologen.
"Es hat nichts mit dem Service zu tun, den die Apotheke anbietet", sagte Diaz.
Die DIR-Gebühren wurden 2016 deutlicher, als einige PBM- und Teil-D-Pläne laut einem COA-Bericht damit begannen, rückwirkende Gebühren auf der Grundlage dieser weitgehend irrelevanten Qualitätsmetriken zu bewerten.
Spezialapotheken - wie die in der Onkologie - haben eine Gewinnspanne von 2% bis 5% für die von ihnen abgegebenen Medikamente, "ohne zusätzliche Erstattung für die umfassenden Patientenversorgungsleistungen, die für die Gewährleistung optimaler klinischer Patientenergebnisse entscheidend sind", sagte der COA. Die DIR-Gebühren können zwischen 3% und mehr als 5% der Kosten des Arzneimittels liegen und "somit alle Gewinne vollständig auslöschen" und "in vielen Fällen tatsächlich dazu führen, dass Spezialapotheken bei der Abgabe ihrer Medikamente Geld verlieren", betonte der COA.
"Wenn Sie über bis zu 12% der Transaktionskosten sprechen, wird es für unsere Apotheken immer schwieriger, diese Medikamente unseren Patienten zur Verfügung zu stellen", sagte Diaz, der COA-Präsident, gegenüber Medscape Medical News.
"Sie haben letztes Jahr 300.000 US-Dollar aus meiner Praxis genommen, die ich mir nicht leisten kann", sagte McAneny. Die rückwirkenden Gebühren führten dazu, dass für viele der von ihrer Praxis verkauften Medikamente die Erstattung geringer ausfiel als für die Therapien. "Dies ist nicht das beste Geschäftsmodell", sagte McAneny gegenüber Medscape Medical News.
Day stimmte zu und stellte fest, dass ihre Apotheke in vielen Fällen keinen Gewinn mit PBM-kontrollierten Rezepten erzielt.
Die Gebühren basieren angeblich auf Leistungskennzahlen, aber viele Onkologen sagen, dass es sich um eine "Pay-to-Play" -Zahlung handelt. Die DIR-Gebühren sind erforderlich, um an einem Netzwerk teilzunehmen, so Divers. "Es ist wie in der Mafia, wo Sie Fat Tony für den Schutz bezahlen, aber keinen Schutz erhalten", sagte er gegenüber Medscape Medical News.
Die Gebühren sind nicht aufgeführt und es gibt keine genaue Beschreibung dessen, was sie abdecken. Die Praxis erhält lediglich eine Mitteilung, dass das Geld zur Deckung der Gebühren abgehoben wird. "Und sie sind alle rückwirkend, so dass Sie keine Ahnung haben, wie Sie diese im Voraus planen sollen", sagte er.
Seine Praxis zahlt immer noch DIR-Gebühren aus der jetzt geschlossenen hauseigenen Apotheke. Die letzte Mitteilung betraf 69.000 US-Dollar für Juni und Juli 2018. Er hat geschätzt, dass bei einem früheren Volumen von Genesis von 100 bis 200 Rezepten pro Monat fast 2000 US-Dollar pro an die PBM zurückgezahltes Rezept anfallen.
"Wie ist das zu rechtfertigen?" fragt Taucher.
Dillmon sagte, DIR-Gebühren "machen keinen Sinn." Nach allem, was sie sagen kann, zahlen sie an die PBM "für das Privileg, ihren Patienten Medikamente zur Verfügung zu stellen". Auch sie hatte Probleme bei der Planung der DIR-Gebühren. Weil sie rückwirkend sind, "ist es schwer zu wissen, ob Sie gewinnen oder verlieren", sagte Dillmon.
Trotz der Behauptungen von PCMA, dass die Prämien gesenkt werden, können Medicare-Begünstigte durch die DIR-Gebühren geschädigt werden. Day stellte fest, dass die Zuzahlung von Medikamenten durch die Begünstigten einen Prozentsatz der Kosten des Arzneimittels ausmacht. PBMs haben den Nettopreis des Arzneimittels erhöht, um die DIR-Gebühren einzubeziehen, was letztendlich bedeutet, dass die Zuzahlung des Patienten auf einem höheren Preis basiert, sagte Day.
Dillmon sagte, sie mache sich auch Sorgen um Patienten. "Die Centers for Medicare & Medicaid Services müssen prüfen, ob die von ihnen verwendeten PBMs wirklich Geld sparen und ob die Medicare-Begünstigten geschädigt werden", sagte sie.
Der Kongress hat sich die Arzneimittelpreise genauer angesehen, geht aber möglicherweise nicht speziell auf PBMs ein, sagte Diaz. Er sagte jedoch: "Ich glaube, dass auf beiden Seiten des Ganges Interesse an der Ausarbeitung von Gesetzen besteht, die Patienten schützen und nicht unbedingt PBMs regulieren", sagte er.
"Es geht nur um die Patienten", sagte Diaz.
In der Zwischenzeit werden Onkologen versuchen, herauszufinden, wie sie in einer zunehmend von PBM dominierten Welt agieren können.
