BOSTON - Ein leichtes Einweg-Hautpflaster erkennt obstruktive Schlafapnoe in allen Schweregraden mit einer Genauigkeit, die der der Polysomnographie (PSG) entspricht, wie eine neue Studie zeigt.
Die Ergebnisse der Studie mit dem SomnaPatch (Somnarus Inc) wurden von der CEO des Unternehmens, Maria Merchant, PhD, hier auf der SLEEP 2017 vorgestellt: 31. Jahrestagung der Associated Professional Sleep Societies. Die Ergebnisse werden die Grundlage für einen Antrag auf Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration sein.
In einem Interview mit Medscape Medical News stellte Dr. Merchant fest, dass aktuelle Schlafmonitore zu Hause "umständlich sind und mehrere Kabel haben, die angeschlossen werden müssen". Der SomnaPatch-Schlafmonitor "nutzt die Trends der Miniaturisierungstechnologien und auch tragbarer Geräte und ist für Patienten sehr komfortabel und einfach zu bedienen", erklärte sie.
Das Pflaster wiegt weniger als 1 Unze und zeichnet den Nasendruck, die Blutsauerstoffsättigung, die Pulsfrequenz, die Atemanstrengung, die Schlafzeit und die Körperhaltung auf.
SomnaPatch
Die Studie umfasste 179 Erwachsene (Durchschnittsalter 54 Jahre; 55% Männer), die zuvor mit PSG getestet wurden, um eine gleichmäßige Darstellung der Bereiche des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sicherzustellen. Es wurden simultane PSG- und Patch-Aufzeichnungen im Labor erhalten. Um den AHI des Diagnose-Patches mit dem von PSG zu vergleichen, wurden alle Aufzeichnungen mit der Somnolyzer-Software (Respironics) automatisch bewertet.
"Vielversprechende" Daten
Doppelte Übernachtaufzeichnungen von 174 Patienten wurden in die endgültige Analyse einbezogen. Für den optimalen AHI-Schwellenwert von 15 oder mehr betrugen die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des Pflasters 0, 86, 0, 83 bzw. 0, 85, berichtete Dr. Merchant. Die Rate der klinischen Übereinstimmung zwischen den Patch- und PSG-Aufzeichnungen betrug 87, 4% (95% -Konfidenzintervall, 81, 4% bis 91, 9%).
Insgesamt sei die Genauigkeit des Pflasters im Vergleich zu PSG "sehr günstig", sagte Dr. Merchant gegenüber Medscape Medical News. "Wir haben alle Richtlinien für tragbare Schlafmonitore erfüllt und einige davon übertroffen."
Das diagnostische Pflaster war auch wirksam bei der Erkennung von Atemanstrengungen und der Unterscheidung von zentralen Apnoe-Ereignissen von obstruktiven Apnoe-Ereignissen, sagte Dr. Merchant.
In einer "Home Usability" -Studie gelang es 38 von 39 Benutzern, das Gerät zu aktivieren und mindestens 4 Stunden Schlafdaten zu sammeln, wobei sie sich nur auf die im Patch enthaltenen Anweisungen stützten. Die meisten Benutzer sagten, der Patch sei einfach zu bedienen, bequem und habe ihren Schlaf nicht gestört.
Nitun Verma, MD, Sprecher der American Academy of Sleep Medicine, bemerkte, dass "die meisten Menschen mit Apnoe niemals diagnostiziert und behandelt werden. Daher ist jede validierte Methode zur Verringerung dieser Lücke wichtig."
Apnoe ist eine wichtige Erkrankung, und eine genaue Diagnose ist entscheidend, sagte Dr. Verma gegenüber Medscape Medical News. "Vorsichtig ist die Studie vielversprechend, aber es wird wichtig sein, das Pflaster bei allen Arten von Patienten zu validieren."
Die Studie wurde von den National Institutes of Health unterstützt. Dr. Merchant ist ein Mitarbeiter von Somnarus Inc. Dr. Verma hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
SLEEP 2017: 31. Jahrestagung der Associated Professional Sleep Societies. Abstract 0448. Präsentiert am 5. Juni 2017.
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