Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einmal täglich die einmalige Inhalator-Dreifachtherapie Fluticason Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta, GlaxoSmithKline) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Die zugelassene Indikation umfasst "chronische Bronchitis und / oder Emphysem [bei Patienten], die eine Kombination aus Fluticasonfuroat und Vilanterol in fester Dosis zur Obstruktion des Luftstroms und zur Verringerung von Exazerbationen erhalten, bei denen eine zusätzliche Behandlung der Obstruktion des Luftstroms erwünscht ist oder bei Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten Umeclidinium und eine Kombination aus Fluticasonfuroat und Vilanterol in fester Dosis ", heißt es in einer Pressemitteilung des Unternehmens. Es ist nicht angezeigt für akuten Bronchospasmus oder Asthma.
Der Kombinationsinhalator enthält 10 µg Fluticason, ein inhaliertes Kortikosteroid; 62, 5 µg Umeclidinium, ein lang wirkender muskarinischer Antagonist; und 25 ug Vilanterol, ein lang wirkender β2-adrenerger Agonist.
"Diese Zulassung stellt eine erhebliche therapeutische Annehmlichkeit für diejenigen geeigneten Patienten dar, die bereits Breo Ellipta erhalten und eine zusätzliche Bronchodilatation benötigen, oder für diejenigen Patienten, die bereits eine Kombination aus Breo Ellipta und Incruse Ellipta erhalten", erklärte Mike Aguiar, CEO von Innoviva Inc, in der Pressemitteilung.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat den Kombinationsinhalator am 15. September empfohlen. Derzeit ist er außerhalb der USA nicht zugelassen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die Patienten mit Inhalator berichten (Inzidenz ≥ 1%), sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Dysgeusie, Durchfall, Husten, oropharyngeale Schmerzen und Gastroenteritis.
Der Inhalator ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Asthma vorgesehen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden. Es sollte nicht bei Patienten mit akut verschlechterter COPD oder akuten Symptomen eingeleitet werden.
Der Kombinationsinhalator birgt die gleichen Risiken wie die einzelnen Komponenten. Es sollte nicht in Kombination mit anderen Medikamenten angewendet werden, die langwirksame β2-adrenerge Agonisten enthalten, da das Risiko einer Überdosierung besteht. Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für sich möglicherweise verschlimmernde Infektionen, und anfällige Patienten können schwere oder tödliche Windpocken oder Masern entwickeln.
Der Inhalator sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfstörungen, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus und Ketoazidose mit Vorsicht angewendet werden.
GlaxoSmithKline erwartet, den Inhalator bald in den USA verfügbar zu machen.
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