Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Zephyr Endobronchial Valve (Pulmonx Corp.) zur Behandlung von Atembeschwerden im Zusammenhang mit schwerem Emphysem zugelassen.
"Die Behandlungsmöglichkeiten sind für Menschen mit Emphysem begrenzt, die schwere Symptome haben, die sich durch die Einnahme von Medikamenten nicht gebessert haben. Dazu gehörten Lungenoperationen wie Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantationen, die möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet oder geeignet sind. Dieses neuartige Gerät ist eine weniger invasive Behandlung, die die Möglichkeiten für Patienten erweitert ", sagte Dr. Tina Kiang, amtierende Direktorin der Abteilung für Anästhesiologie, Allgemeines Krankenhaus, Atemwege, Infektionskontrolle und zahnärztliche Geräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit Pressemitteilung.
Das Zephyr-Ventil ist das erste in den USA zugelassene minimalinvasive Gerät zur Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem, wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung feststellte.
Während eines bronchoskopischen Eingriffs werden Zephyr-Klappen in die Atemwege eingebracht, um einen erkrankten Teil der Lunge zu verschließen und die Hyperinflation zu verringern. Dadurch können die gesünderen Teile der Lunge mehr Luft aufnehmen und effektiver arbeiten, erklärte das Unternehmen. Die Ventile sind dauerhaft ausgelegt, können aber bei Bedarf entfernt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zephyr-Klappe wurde in der LIBERATE-Studie bewertet, einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, an der 190 Patienten mit schwerem Emphysem teilnahmen, bei denen im Ziellappen der Lunge nur eine geringe bis keine kollaterale Beatmung bestand.
In der Studie wurden 128 Patienten mit Zephyr-Klappen, richtlinienbasiertem medizinischem Management (Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden, Antibiotika oder entzündungshemmenden Erhaltungsmedikamenten) und Lungenrehabilitation behandelt. 62 Patienten (die Kontrollgruppe) erhielten nur eine medizinische Behandlung.
Nach 1 Jahr zeigten signifikant mehr Patienten, die mit Zephyr-Klappen behandelt wurden, in 1 Sekunde, dem primären Endpunkt, eine Verbesserung des erzwungenen Exspirationsvolumens um mindestens 15% (47, 7% gegenüber 16, 8%; P <0, 001).
Patienten, die mit Zephyr-Klappen behandelt wurden, zeigten auch eine statistisch signifikante Verringerung der Rate von Atemversagen. Darüber hinaus gab es einen Trend zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisung wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu Patienten, die nur medizinisch behandelt wurden.
Die häufigste mit der Zephyr-Klappe verbundene Nebenwirkung war der Pneumothorax, der bei etwa einem Drittel der Patienten auftrat. Bei etwa 20% der Vorfälle war keine Intervention erforderlich. Der Großteil der übrigen Fälle wurde mit medizinischem Standardmanagement behandelt. Andere Nebenwirkungen, die weniger häufig auftraten, waren COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Atemversagen und Tod.
Die Ergebnisse der LIBERATE-Studie wurden am 22. Mai im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine anlässlich der Präsentation auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society 2018 veröffentlicht.
"Zephyr-Klappen sind ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem, die sich trotz aller Medikamente, die wir anbieten können, ständig außer Atem fühlen", sagte der leitende Forscher der Studie, Dr. Gerard Criner, Vorsitzender und Professor für Thoraxmedizin und -chirurgie an der Lewis Katz School of Medicine an der Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, sagte in der Pressemitteilung.
"Ich habe gesehen, wie mit Zephyr Valve behandelte Patienten wieder zu einem aktiveren Leben zurückkehren und die Dinge tun, die ihnen Spaß machen. Als Arzt ist es sehr erfreulich, eine neue Behandlung zu haben, die das Vertrauen eines Patienten wiederherstellen und sein Leben langfristig verändern kann. "sagte Criner.
Die Zephyr-Klappe ist bei Patienten mit aktiven Lungeninfektionen kontraindiziert. diejenigen, die allergisch gegen Nitinol, Nickel, Titan oder Silikon sind; aktive Raucher; und diejenigen, die das bronchoskopische Verfahren nicht tolerieren können.
Das Zephyr-Ventil erhielt die bahnbrechende Gerätebezeichnung und wurde durch einen Vorabgenehmigungsantrag genehmigt, der die strengste Art der Gerätemarketinganwendung darstellt und im Allgemeinen für Geräte mit hohem Risiko erforderlich ist.
Seit 2007 wurden weltweit mehr als 14.000 Patienten mit der Zephyr-Klappe behandelt.
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